mHealth Титрование и управление
8 апреля 2019 г. обновлено: Amalgam Rx, Inc.
Использование цифровых терапевтических и подключенных устройств для поддержки титрования инсулина
Основной целью этого приложения является улучшение контроля гликемии у пациентов с диабетом, получающих базальный инсулин, с помощью инновационного, одобренного FDA приложения для титрования инсулина на смартфоне, подключенного к глюкометрам с поддержкой Bluetooth.
iSage Rx (isageapp.com)
позволяет поставщикам назначать пациентам планы лечения базальным инсулином и управлять дозами базального инсулина с использованием клинически проверенных алгоритмов.
В этом пилотном исследовании мы предполагаем, что это удобное приложение и простой сбор данных улучшат гликемический контроль (достигнут уровень HgbA1c <7%) и снизят частоту и тяжесть гипогликемии.
Исследовательские меры будут включать использование ресурсов здравоохранения и удовлетворенность пациентов и поставщиков услуг.
Алгоритмы титрования базального инсулина, используемые в iSage, имеют тысячелетний опыт использования в санкционированных FDA клинических испытаниях под тщательным наблюдением как для инсулинов длительного действия (например, Lantus, Levemir), которые были доступны в течение длительного времени, так и для более новые препараты сверхдлительного действия (например, Tresiba, Toujeo).
Однако эффективность iSage с подключенным глюкометром не изучалась в «реальных» клинических условиях.
Мы считаем, что широкое использование такого приложения и подключенных устройств окажется экономически эффективным, будет способствовать раннему и правильному назначению инсулина, уменьшит усилия врача, сократит время достижения целевых показателей гликемии и упростит переход на базальную инсулинотерапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Cray Diabetes Self-Management Center
-
Контакт:
- Teri Lavenbarg
- Номер телефона: 913-588-6022
- Электронная почта: tlavenbarg@kumc.edu
-
Главный следователь:
- David Robbins
-
Младший исследователь:
- Kristin Grdinovac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СД2 (критерии ВОЗ), лечение базальным инсулином (гларгин, детемир, деглудек)
- HgbA1c 8 или выше
- СКФ >60 мл/мин в течение последних 12 мес.
- английский язык, информированное согласие
- Имеет совместимый смартфон на базе Android или iOS (iOS 9.0 или выше; Android 4.4 или выше)
- В настоящее время проводит не менее 3 измерений глюкозы из пальца натощак в неделю.
- Иметь основного лечащего врача в рамках системы здравоохранения KU
Критерий исключения:
- Диагноз гипогликемической неосведомленности в течение 6 месяцев после зачисления
- Диагноз гипергликемической гиперосмолярной некетотической комы (HONK) или диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение 6 месяцев после зачисления
- Недавнее (в течение последних 6 месяцев)/текущее использование неместных стероидов
- Потребность в инсулине более 1 ЕД/кг в день
- Использование пиоглитазона или другого тиазолидиндиона (TZD)
- По мнению врача, целевые уровни HgbA1c должны быть скорректированы выше 7% из-за слабости, нестабильности сердечно-сосудистых заболеваний и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iSage
Медицинский работник выберет алгоритм лечения, встроенный в приложение, и установит параметры для корректировки дозы инсулина не реже, чем каждые 7 дней.
Приложение загружается пациентом, когда он находится в кабинете для осмотра, и пациент получает инструкции выполнять ежедневные измерения уровня глюкозы натощак из пальца и следовать рекомендациям приложения по корректировке уровня инсулина.
Данные о контактах по телефону или посещении поставщика медицинских услуг будут собираться через EMR.
Гипогликемические события (определяемые как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл, измеренный или воспринимаемый) регистрируются в приложении iSage, а также в отчете пациента.
Поставщиков просят просматривать журналы регистрации сахара в крови, переданные пациентами, по мере необходимости, и эти обзоры записываются.
Повторные визиты управляются HCP и регистрируются как использование ресурсов.
|
Медицинские работники назначают пациентам план дозирования инсулина и предоставляют им подключенный глюкометр.
План пациента администрируется через мобильное приложение.
Кроме того, пациенты получают образование и рекомендации по введению инсулина.
|
|
Активный компаратор: Обычное управление
В нашей клинике используется модифицированный алгоритм «лечение до цели», который суммируется на магните на холодильник 3 x 5.
В случае гларгина или детемира (Басаглар, Лантус, Левемир) дозу инсулина корректируют на 1 единицу в день до тех пор, пока уровень сахара в крови натощак (2 из 3 последовательных значений) не составит 80–130 мг/дл.
В случае с Toujeo или Tresiba корректировка на 2 единицы производится каждые 5 дней.
У добровольцев будут загружены счетчики (или, при необходимости, опрошены) для получения данных об уровне сахара в крови натощак и эпизодах гипогликемии (воспринимаемых или измеренных <70 мг/дл).
PCP может запрашивать журналы регистрации уровня глюкозы и назначать повторные приемы по мере необходимости для ведения пациента.
|
Пациентам выдают магнит на холодильник с алгоритмом титрования инсулина и просят следовать инструкциям на магните.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в A1C
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее и медианное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A1C в мишени
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Процент пациентов с A1C < 7
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Скорость гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Процент показателей глюкозы <70
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00142758
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .