Titulação e Gestão de mHealth
8 de abril de 2019 atualizado por: Amalgam Rx, Inc.
Uso de Dispositivos Terapêuticos e Conectados Digitais para Suporte à Titulação de Insulina
O principal objetivo deste aplicativo é melhorar o controle glicêmico de pacientes diabéticos tratados com insulina basal por meio do uso de um aplicativo de titulação de insulina baseado em smartphone inovador e aprovado pela FDA, conectado a medidores de glicose habilitados para Bluetooth.
iSage Rx (isageapp.com)
permite que os provedores prescrevam planos de tratamento com insulina basal para pacientes e gerencie as doses de insulina basal utilizando algoritmos clinicamente comprovados.
Neste estudo piloto, levantamos a hipótese de que este aplicativo de fácil utilização e a captura contínua de dados irão melhorar o controle glicêmico (alcançar HgbA1c <7%) e reduzir a frequência e a gravidade da hipoglicemia.
As medidas exploratórias incluirão a utilização de recursos de saúde e a satisfação do paciente e do provedor.
Os algoritmos de titulação de insulina basal usados no iSage tiveram milhares de anos de experiência de usuários em ensaios clínicos supervisionados de perto, exigidos pela FDA, tanto para insulinas de ação prolongada (por exemplo, Lantus, Levemir) que estão disponíveis há muito tempo quanto para os mais novos de ação ultralonga (por exemplo, Tresiba, Toujeo).
No entanto, a eficácia do iSage com um medidor de glicose conectado não foi estudada em um ambiente clínico do "mundo real".
Acreditamos que o amplo uso de tal aplicativo e dispositivos conectados provará ser econômico, favorecer a prescrição precoce e adequada de insulina, reduzir o esforço do provedor, encurtar o tempo para atingir as metas glicêmicas e simplificar a transição para a terapia com insulina basal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Cray Diabetes Self-Management Center
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Contato:
- Teri Lavenbarg
- Número de telefone: 913-588-6022
- E-mail: tlavenbarg@kumc.edu
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Investigador principal:
- David Robbins
-
Subinvestigador:
- Kristin Grdinovac
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 (critérios da OMS) tratado com insulina basal (glargina, detemir, degludec)
- HgbA1c 8 ou superior
- TFG > 60 ml/min nos últimos 12 meses
- Inglês falando, consentimento informado
- Tem um smartphone compatível com Android ou iOS (iOS 9.0 ou superior; Android 4.4 ou superior)
- Atualmente realiza pelo menos 3 medições de glicose por punção digital em jejum/semana
- Ter um PCP dentro do Sistema de Saúde KU
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de desconhecimento da hipoglicemia dentro de 6 meses após a inscrição
- Diagnóstico de coma hiperosmolar hiperglicêmico não cetótico (HONK) ou cetoacidose diabética (CAD) dentro de 6 meses após a inscrição
- Uso recente (nos últimos 6 meses)/atual de esteróides não tópicos
- Necessidades de insulina superiores a 1U/kg por dia
- Uso de pioglitazona ou outra tiazolidinediona (TZD)
- Na opinião do provedor, as metas de HgbA1c devem ser ajustadas acima de 7% devido a enfermidade, doença cardiovascular instável, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iSage
O provedor escolherá um algoritmo de tratamento embutido no aplicativo e definirá os parâmetros para fazer ajustes de dose de insulina com frequência não inferior a 7 dias.
O aplicativo é baixado pelo paciente enquanto está na sala de exame, e o paciente é instruído a realizar medições diárias de glicose em jejum por punção digital e seguir as recomendações do aplicativo para ajuste de insulina.
Os dados de contato telefônico ou de visita com um profissional de saúde serão coletados por meio do EMR.
Eventos hipoglicêmicos (definidos como glicose no sangue <70 mg/dl, medida ou percebida) são registrados no aplicativo iSage, bem como no relatório do paciente.
Os provedores são solicitados a revisar os registros de açúcar no sangue transmitidos aos pacientes, conforme necessário, e essas revisões são registradas.
As visitas de retorno são gerenciadas pelo HCP e serão registradas como utilização de recursos.
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Os provedores prescrevem um plano de dosagem de insulina para os pacientes e fornecem a eles um glicosímetro conectado.
O plano do paciente é administrado por meio de um aplicativo móvel.
Além disso, os pacientes recebem educação e orientação sobre a administração de insulina.
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Comparador Ativo: Manejo Convencional
Nossa clínica usa um algoritmo modificado de tratamento ao alvo que é resumido em um imã de geladeira de 3 x 5.
No caso de glargina ou detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) são feitos ajustes de 1 unidade de insulina/dia até que a glicemia de jejum (2 de 3 valores consecutivos) esteja em 80-130 mg/dl.
No caso de Toujeo ou Tresiba, são feitos ajustes de 2 unidades a cada 5 dias.
Os voluntários terão medidores baixados (ou entrevistados quando necessário) para obter dados sobre açúcar no sangue em jejum e episódios de hipoglicemia (percebidos ou medidos <70 mg/dl).
O PCP é livre para solicitar registros de glicose e marcar consultas de retorno conforme necessário para gerenciar o paciente.
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Os pacientes recebem um imã de geladeira com um algoritmo de titulação de insulina e são solicitados a seguir as instruções do imã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em A1C
Prazo: 3 meses
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Mudança média e mediana da linha de base
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A1C no alvo
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de pacientes com A1C < 7
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Linha de base até 3 meses
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Taxa de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de leituras de glicose <70
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00142758
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .