このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MItral弁の機能不全を治療するための外科的修復の最適化 - 安全性と有効性の評価

2021年2月25日 更新者：Kephalios

MItral 弁の機能不全を治療するための外科的修復の最適化 - 安全性と有効性の評価 (OPTIMISE II)

KALIOS は、僧帽弁修復による僧帽弁逆流の外科的治療に適応しています。これは、従来の開心術または低侵襲技術を使用した僧帽弁修復を目的としています。

KALIOS デバイスは、開腹手術によって移植される調整可能な弁輪形成リングであり、変形可能なケージを囲む平らな剛性リングを含む中空構造を持っています。 KALIOSのユニークな特徴は、P1、P2、P3に対応する3つの領域で独立して外部アクチュエーター（3バルーンカテーテル）によって経皮的に環状の形状と寸法を微調整できることです。

この臨床研究の主な目的は、オプションの術中および/または術後の調整を伴う僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療に対する KALIOS の安全性と有効性を評価することです。心機能および患者の機能状態に対する僧帽弁逆流の外科的治療 この臨床試験は、前向き、無作為化、単一群、多中心的かつ国際的です。 一次（変性）または二次（機能的）僧帽弁逆流を呈し、僧帽弁修復の候補である、1年で62人の評価可能な患者を得るために、最大100人の患者が登録されると予想されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Cotignola、イタリア
        • 募集
        • Maria Cecilia Hospital Cotignola
        • コンタクト：
          • Alberto Albertini
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi Hospital
        • コンタクト：
          • Pierluigi Stefano
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
          • Lucia Torraca
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Luigi Sacco
        • コンタクト：
          • Carlo Antona
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Maria Eleonora Hospital Palermo
        • コンタクト：
          • Khalil Fattouch
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
          • Matthias Kirsch
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
        • コンタクト：
          • Martin Misfeld
      • Passau、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum Passau
        • コンタクト：
          • Markus Czesla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. AHA/ACC および ESC/EACTS ガイドラインと一致する適応症で、僧帽弁修復のための手術が必要な TTE によって記録され、TEE 中に確認された一次または二次僧帽弁逆流を伴う :

    1. 一次 (変性) : 重度の MR グレード パラメータ (PISA メソッドで測定された R Vol および EROA):

      • EROA 逆流が 60ml を超え、かつ
      • 下大静脈の幅 > 7mm および
      • 逆流率 > 50%
    2. 二次的 (機能的) : 重度の MR (EROA ≥30 mm²; R Vol > 30ml) は一次 MR とは異なる場合があり、これらのしきい値の予後値に基づいて転帰不良を予測するか、CABG を受けている患者の場合
  2. LVEF≧30%
  3. -身体検査と調査員の経験に基づいて、介入後1年以上の平均余命で、満足のいく状態にある
  4. CABG、その他の弁の修復/交換、ペースメーカーの植え込み、左付属肢の除去 (デバイスまたは外科的) およびメイズ (または PVI) 手順などの付随する手順の有無にかかわらず
  5. インフォームドコンセントに署名する意思がある;
  6. -必要な研究フォローアップ訪問を含む、すべての臨床調査要件を順守することができ、喜んで

除外基準:

  • 以下の条件のいずれかが存在する場合、患者は除外されます。

    1. 21歳未満;

    2. SAMを予測する心エコー測定による

      1. LVEDD < 45mm
      2. C-Sd < 25mm (中隔から僧帽弁接合点までの距離)
      3. 基礎IVDd > 15mm
      4. 大動脈僧帽角 < 120°
      5. 修復前の後尖の高さ > 15 mm
    3. 心原性ショックを伴う;
    4. -活動性心内膜炎を伴う（または過去3か月間に活動性心内膜炎を患っていた）;
    5. 活動性心筋炎を伴う;
    6. ひどく石灰化した僧帽弁輪を伴う;
    7. 僧帽弁狭窄症;
    8. 抗凝固薬を服用できない;
    9. 造影剤またはニッケルに対する既知の治療不可能なアレルギーがある;
    10. 研究者の経験では、平均余命が1年未満になる主要または進行性の非心臓病を患っている、またはデバイスの埋め込みが容認できないリスクの増加をもたらす人;
    11. 経食道心エコー検査への禁忌;
    12. 心肺バイパスへの禁忌;
    13. 妊娠中または授乳中の女性;
    14. 薬物またはデバイスに関するその他の臨床調査に関与する;
    15. 法的保護がない場合、ICF を理解して署名することができません。
    16. 読み書きができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植患者
Kalios デバイスの移植
デバイス：カリオスインプラント
KALIOS は、開腹手術によって移植される調整可能な弁輪形成リングで、変形可能なケージを囲む平らな剛性リングを含む中空構造を持っています。 KALIOSのユニークな特徴は、P1、P2、P3に対応する3つの領域で独立して外部アクチュエーター（3バルーンカテーテル）によって経皮的に環状の形状と寸法を微調整できることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オプションの術中および/または術後調整による僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療に対するKALIOSの有効性の評価
時間枠：1年で
-グレード2の僧帽弁逆流の欠如（超音波検査による評価による）
1年で
オプションの術中および/または術後調整による僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療のためのKALIOSの安全性の評価オプションの術中および/または術後調整による逆流
時間枠：1年で
主要心臓有害事象（MACE）の発生率
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療に対する KALIOS の有効性の評価と、フォローアップごとのオプションの術中および/または術後の調整
時間枠：1、3、6、24、36、48、60 か月
-グレード2の僧帽弁逆流の欠如（超音波検査による評価による）
1、3、6、24、36、48、60 か月
デバイスの調整機能の評価
時間枠：弁形成術直後、1、3、6、12、24、36、48、60 ヶ月
僧帽弁尖接合の評価（超音波評価による）
弁形成術直後、1、3、6、12、24、36、48、60 ヶ月
デバイスの調整機能の評価
時間枠：弁形成術の直後、または 1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月でのフォローアップ訪問の後に実行される任意の調整の後
僧帽弁尖接合長の増加の評価（エコー評価による）
弁形成術の直後、または 1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月でのフォローアップ訪問の後に実行される任意の調整の後
僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療に対する KALIOS の安全性の評価と、フォローアップごとのオプションの術中および/または術後の調整
時間枠：1、3、6、24、36、48、60ヶ月
主要心臓有害事象（MACE）の発生率
1、3、6、24、36、48、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kephalios

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMISE II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する