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Optimierung der chirurgischen Reparatur zur Behandlung von Insuffizienz der Mitralklappe – Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung

25. Februar 2021 aktualisiert von: Kephalios

Optimierung der chirurgischen Reparatur zur Behandlung der Insuffizienz der MITralklappe – Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung (OPTIMISE II)

KALIOS ist indiziert für die chirurgische Behandlung der Mitralinsuffizienz durch Mitralklappenrekonstruktion. Es ist für die Mitralklappenrekonstruktion unter Verwendung herkömmlicher Techniken am offenen Herzen oder minimal-invasiver Techniken bestimmt.

Das KALIOS-Gerät ist ein einstellbarer Anuloplastik-Ring, der offen chirurgisch implantiert wird und eine hohle Struktur aufweist, die einen flachen starren Ring umfasst, der einen verformbaren Käfig umgibt. Das einzigartige Merkmal von KALIOS ist, dass seine ringförmige Form und Dimension perkutan durch einen externen Aktuator (Drei-Ballon-Katheter) unabhängig in den drei Bereichen, die P1, P2 und P3 entsprechen, fein eingestellt werden kann

Das primäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KALIOS für die chirurgische Behandlung der Mitralinsuffizienz mit optionaler intraoperativer und/oder postoperativer Anpassung(en). Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkungen von KALIOS für die chirurgische Behandlung der Mitralinsuffizienz auf die Herzfunktion und den Funktionsstatus des Patienten Diese klinische Studie ist prospektiv, nicht randomisiert, einarmig, multizentrisch und international. Es wird erwartet, dass bis zu 100 Patienten aufgenommen werden, um 62 auswertbare Patienten nach einem Jahr zu erhalten, die sich mit primärer (degenerativer) oder sekundärer (funktioneller) Mitralklappeninsuffizienz vorstellen und die für eine Mitralklappenreparatur in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
        • Kontakt:
          • Martin Misfeld
      • Passau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Markus Czesla
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital Cotignola
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Careggi Hospital
        • Kontakt:
          • Pierluigi Stefano
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Lucia Torraca
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Carlo Antona
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Maria Eleonora Hospital Palermo
        • Kontakt:
          • Khalil Fattouch
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Matthias Kirsch
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen ALLE folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. mit primärer oder sekundärer Mitralinsuffizienz, aufgezeichnet durch TTE und bestätigt während TEE, wenn eine Operation zur Reparatur der Mitralklappe erforderlich ist, mit Indikationen gemäß den AHA/ACC- und ESC/EACTS-Richtlinien:

    1. primär (degenerativ): schwere MR-Grad-Parameter (R Vol und EROA gemessen mit PISA-Methoden):

      • EROA regurgitant >60 ml u
      • Vena Contracta Breite > 7 mm und
      • Regurgitierende Fraktion >50%
    2. Sekundär (funktionell): Schwere MR (EROA ≥ 30 mm²; R Vol > 30 ml) kann sich von der primären MR unterscheiden und basiert auf dem prognostischen Wert dieser Schwellenwerte, um das schlechte Ergebnis vorherzusagen, oder für Patienten, die sich einer CABG unterziehen
  2. mit LVEF ≥ 30 %
  3. in zufriedenstellendem Zustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Erfahrung des Untersuchers, mit einer Lebenserwartung von über einem Jahr nach dem Eingriff
  4. mit oder ohne begleitende Eingriffe wie: CABG, andere Herzklappenreparatur/-ersatz, Herzschrittmacherimplantation, Ausschluss des linken Herzohrs (mit Gerät oder chirurgisch) und Maze (oder PVI)-Verfahren
  5. bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  6. in der Lage und bereit sind, alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen, einschließlich der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Alter < 21 Jahre;

    2. mit echokardiographischen Messungen, die SAM vorhersagen

      1. LVEDD < 45 mm
      2. C-Sd < 25 mm (Abstand vom Septum zum Koaptationspunkt der Mitralklappe)
      3. Basal-IVDd > 15 mm
      4. aorto-mitraler Winkel < 120°
      5. Höhe der hinteren Segel vor der Reparatur > 15 mm
    3. mit kardiogenem Schock;
    4. mit aktiver Endokarditis (oder wenn Sie in den letzten drei Monaten eine aktive Endokarditis hatten);
    5. mit aktiver Myokarditis;
    6. mit stark verkalktem Mitralring;
    7. mit Mitralstenose;
    8. nicht in der Lage, gerinnungshemmende Medikamente einzunehmen;
    9. mit einer bekannten nicht behandelbaren Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel;
    10. mit einer schweren oder fortschreitenden nicht kardialen Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder für die die Implantation des Geräts eine unannehmbare Risikoerhöhung mit sich bringt;
    11. mit Kontraindikation zur transösophagealen Echokardiographie;
    12. mit Kontraindikation zum Herz-Lungen-Bypass;
    13. die schwangere oder stillende Frauen sind;
    14. an einer anderen klinischen Untersuchung für Arzneimittel oder Geräte beteiligt sind;
    15. die ICF ohne Rechtsschutz nicht verstehen und unterzeichnen können;
    16. kann nicht lesen und schreiben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierte Patienten
Implantation des Kalios-Geräts
Gerät: Kalios-Implantat
KALIOS ist ein anpassbarer Anuloplastik-Ring, der offen chirurgisch implantiert wird und eine hohle Struktur aufweist, die einen flachen starren Ring umfasst, der einen verformbaren Käfig umgibt. Das einzigartige Merkmal von KALIOS ist, dass seine ringförmige Form und Dimension perkutan durch einen externen Aktuator (Drei-Ballon-Katheter) unabhängig in den drei Bereichen, die P1, P2 und P3 entsprechen, fein eingestellt werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von KALIOS zur chirurgischen Behandlung der Mitralinsuffizienz mit optionaler intraoperativer und/oder postoperativer Anpassung(en)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Fehlen einer Mitralinsuffizienz Grad > 2 (durch echographische Beurteilung)
Mit 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit von KALIOS für die chirurgische Behandlung von Mitralinsuffizienz mit optionaler intraoperativer und/oder postoperativer Anpassung(en)Regurgitation mit optionaler intraoperativer und/oder postoperativer Anpassung(en)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von KALIOS für die chirurgische Behandlung der Mitralinsuffizienz mit optionaler intraoperativer und/oder postoperativer Anpassung(en) bei jeder Nachsorge
Zeitfenster: bei 1, 3, 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Fehlen einer Mitralinsuffizienz Grad > 2 (durch echographische Beurteilung)
bei 1, 3, 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Beurteilung der Einstellfunktionalität des Gerätes
Zeitfenster: unmittelbar nach Anuloplastik, nach 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Bewertung der Koaptation der Mitralsegel (durch echographische Bewertung)
unmittelbar nach Anuloplastik, nach 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Beurteilung der Einstellfunktionalität des Gerätes
Zeitfenster: nach optionalen Anpassungen, die unmittelbar nach der Anuloplastik durchgeführt werden, oder nach Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Bewertung der Zunahme der Koaptationslänge der Mitralsegel (durch echographische Bewertung)
nach optionalen Anpassungen, die unmittelbar nach der Anuloplastik durchgeführt werden, oder nach Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Bewertung der Sicherheit von KALIOS für die chirurgische Behandlung der Mitralinsuffizienz mit optionaler intraoperativer und/oder postoperativer Anpassung(en) bei jeder Nachsorge
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
nach 1, 3, 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kephalios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMISE II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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