Optimisation de la réparation chirurgicale pour le traitement de l'insuffisance de la valve mitrale - Évaluation de la sécurité et de l'efficacité
Optimisation de la réparation chirurgicale pour le traitement de l'insuffisance de la valve mitrale - Évaluation de la sécurité et de l'efficacité (OPTIMISE II)
KALIOS est indiqué pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale par réparation valvulaire mitrale. Il est destiné à la réparation valvulaire mitrale par des techniques conventionnelles à cœur ouvert ou mini-invasives.
Le dispositif KALIOS est un anneau d'annuloplastie réglable, à implanter par chirurgie ouverte, ayant une structure creuse qui comprend un anneau plat rigide entourant une cage déformable. La particularité de KALIOS est que sa forme annulaire et sa dimension peuvent être ajustées finement en percutané par un actionneur externe (cathéter à trois ballonnets) indépendamment dans les trois zones correspondant à P1, P2 et P3
L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KALIOS pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec ajustement(s) peropératoire(s) et/ou postopératoire(s) facultatif(s). Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets de KALIOS pour la traitement chirurgical de la régurgitation mitrale sur la fonction cardiaque et sur l'état fonctionnel du patient Cet essai clinique est prospectif, non randomisé, à un seul bras, multicentrique et international. Jusqu'à 100 patients devraient être recrutés pour obtenir 62 patients évaluables à un an, présentant une régurgitation de la valve mitrale primaire (dégénérative) ou secondaire (fonctionnelle) et qui sont candidats à une réparation de la valve mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel Finance
- Numéro de téléphone: +33 6 18 39 93 93
- E-mail: michel.finance@affluentmedical.com
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
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Contact:
- Martin Misfeld
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Passau, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Passau
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Contact:
- Markus Czesla
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Cotignola, Italie
- Recrutement
- Maria Cecilia Hospital Cotignola
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Contact:
- Alberto Albertini
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Careggi Hospital
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Contact:
- Pierluigi Stefano
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Lucia Torraca
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Luigi Sacco
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Contact:
- Carlo Antona
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Palermo, Italie
- Recrutement
- Maria Eleonora Hospital Palermo
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Contact:
- Khalil Fattouch
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
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Lausanne, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- Matthias Kirsch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :
avec régurgitation mitrale primaire ou secondaire enregistrée par TTE et confirmée au cours de l'ETO où une intervention chirurgicale pour réparation de la valve mitrale est nécessaire avec des indications conformes aux directives AHA/ACC et ESC/EACTS :
primaire (dégénératif) : paramètres de grade MR sévère (R Vol et EROA mesurés par les méthodes PISA) :
- EROA régurgitant > 60 ml et
- Largeur de la veine contractée > 7 mm et
- Fraction régurgitante > 50 %
- Secondaire (fonctionnel) : RM sévère (EROA ≥30 mm² ; R Vol > 30 ml) peut différer de la RM primaire et sont basés sur la valeur pronostique de ces seuils pour prédire le mauvais résultat, ou pour les patients subissant un PAC
- avec FEVG ≥ 30%
- dans un état satisfaisant, sur la base de l'examen physique et de l'expérience de l'investigateur, avec une espérance de vie supérieure à un an après l'intervention
- avec ou sans procédures concomitantes telles que : pontage coronarien, autre réparation/remplacement de valve, implantation d'un stimulateur cardiaque, exclusion de l'appendice gauche (avec dispositif ou chirurgicalement) et procédure de labyrinthe (ou PVI)
- disposé à signer le consentement éclairé ;
- capable et désireux de se conformer à toutes les exigences d'investigation clinique, y compris les visites de suivi d'étude requises
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes est présente :
- d'âge < 21 ans ;
avec des mesures échocardiographiques prédisant SAM
- LVED < 45 mm
- C-Sd < 25 mm (distance du septum au point de coaptation de la valve mitrale)
- Basal-IVDd > 15 mm
- angle aorto-mitral < 120°
- hauteur du feuillet postérieur avant réparation > 15 mm
- avec choc cardiogénique;
- avec endocardite active (ou ayant eu une endocardite active au cours des trois derniers mois);
- avec myocardite active;
- avec un anneau mitral fortement calcifié ;
- avec sténose mitrale;
- incapable de prendre des médicaments anticoagulants;
- avec une allergie connue incurable aux produits de contraste ou au nickel ;
- avec une maladie non cardiaque majeure ou évolutive qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou pour qui l'implantation du dispositif produit une augmentation inacceptable du risque ;
- avec contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne ;
- avec contre-indication à la circulation extracorporelle ;
- qui sont des femmes enceintes ou qui allaitent ;
- impliqué dans toute autre investigation clinique pour des médicaments ou des dispositifs ;
- incapable de comprendre et de signer l'ICF en l'absence de protection juridique ;
- incapable de lire et d'écrire;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients implantés
Implantation du dispositif Kalios
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KALIOS est un anneau d'annuloplastie réglable, à implanter par chirurgie ouverte, ayant une structure creuse constituée d'un anneau plat rigide entourant une cage déformable.
La particularité de KALIOS est que sa forme annulaire et sa dimension peuvent être ajustées finement en percutané par un actionneur externe (cathéter à trois ballonnets) indépendamment dans les trois zones correspondant à P1, P2 et P3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de KALIOS dans le traitement chirurgical de la Régurgitation Mitrale avec ajustement(s) peropératoire(s) et/ou postopératoire(s) optionnel(s)
Délai: A 1 an
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Absence de régurgitation mitrale de grade > 2 (par bilan échographique)
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A 1 an
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Évaluation de la tolérance de KALIOS dans le traitement chirurgical de la Régurgitation mitrale avec ajustement(s) peropératoire(s) et/ou postopératoire(s) facultatif(s)Régurgitation avec ajustement(s) peropératoire(s) et/ou postopératoire(s) facultatif(s)
Délai: A 1 an
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
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A 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de KALIOS dans le traitement chirurgical de la Régurgitation Mitrale avec ajustement(s) peropératoire(s) et/ou postopératoire(s) facultatif(s) à chaque suivi
Délai: à 1, 3 6, 24, 36, 48 et 60 mois
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Absence de régurgitation mitrale de grade > 2 (par bilan échographique)
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à 1, 3 6, 24, 36, 48 et 60 mois
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Évaluation de la fonctionnalité de réglage de l'appareil
Délai: immédiatement après l'annuloplastie, à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Évaluation de la coaptation des feuillets mitraux (par évaluation échographique)
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immédiatement après l'annuloplastie, à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Évaluation de la fonctionnalité de réglage de l'appareil
Délai: après tout ajustement facultatif effectué immédiatement après l'annuloplastie ou après les visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Évaluation de l'augmentation de la longueur de coaptation des feuillets mitraux (par évaluation échographique)
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après tout ajustement facultatif effectué immédiatement après l'annuloplastie ou après les visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Évaluation de la tolérance de KALIOS dans le traitement chirurgical de la Régurgitation Mitrale avec ajustement(s) peropératoire(s) et/ou postopératoire(s) facultatif(s) à chaque suivi
Délai: à 1, 3, 6, 24, 36, 48 et 60 mois
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
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à 1, 3, 6, 24, 36, 48 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMISE II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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