Optimalisatie van chirurgische reparatie voor de behandeling van insufficiëntie van de mitralisklep - evaluatie van veiligheid en effectiviteit
Optimalisatie van chirurgische reparatie voor de behandeling van insufficiëntie van de mitralisklep - veiligheids- en effectiviteitsevaluatie (OPTIMISE II)
KALIOS is geïndiceerd voor de chirurgische behandeling van mitralisinsufficiëntie door middel van mitralisklepreparatie. Het is bedoeld voor mitralisklepreparatie met behulp van conventionele openhart- of minimaal invasieve technieken.
Het KALIOS-apparaat is een verstelbare annuloplastiekring, die kan worden geïmplanteerd door middel van open chirurgie, met een holle structuur die bestaat uit een platte stijve ring die een vervormbare kooi omringt. Het unieke kenmerk van KALIOS is dat de ringvorm en afmeting percutaan fijn kunnen worden aangepast door een externe actuator (drieballonkatheter) onafhankelijk in de drie gebieden die overeenkomen met P1, P2 en P3
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van KALIOS voor de chirurgische behandeling van mitralisinsufficiëntie met optionele intra-operatieve en/of postoperatieve aanpassing(en). Het secundaire doel is het onderzoeken van de effecten van KALIOS op de chirurgische behandeling van mitralisinsufficiëntie op de hartfunctie en de functionele status van de patiënt. Deze klinische studie is prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multicentrisch en internationaal. Naar verwachting zullen maximaal 100 patiënten worden ingeschreven om na één jaar 62 evalueerbare patiënten te verkrijgen, die zich presenteren met primaire (degeneratieve) of secundaire (functionele) mitralisklepregurgitatie en die in aanmerking komen voor een mitralisklepreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michel Finance
- Telefoonnummer: +33 6 18 39 93 93
- E-mail: michel.finance@affluentmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
-
Contact:
- Martin Misfeld
-
Passau, Duitsland
- Werving
- Klinikum Passau
-
Contact:
- Markus Czesla
-
-
-
-
-
Cotignola, Italië
- Werving
- Maria Cecilia Hospital Cotignola
-
Contact:
- Alberto Albertini
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Careggi Hospital
-
Contact:
- Pierluigi Stefano
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Lucia Torraca
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Luigi Sacco
-
Contact:
- Carlo Antona
-
Palermo, Italië
- Werving
- Maria Eleonora Hospital Palermo
-
Contact:
- Khalil Fattouch
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Matthias Kirsch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen:
met primaire of secundaire mitralisinsufficiëntie geregistreerd door TTE en bevestigd tijdens TEE waarbij een operatie voor mitralisklepreparatie vereist is met indicaties die overeenkomen met de AHA/ACC- en ESC/EACTS-richtlijnen:
primair (degeneratief): ernstige parameters van MR-graad (R Vol en EROA gemeten met PISA-methoden):
- EROA regurgitant >60 ml en
- Vena contracta breedte > 7 mm en
- Regurgitante fractie >50%
- Secundair (functioneel): ernstige MR (EROA ≥30 mm²; R Vol > 30ml) kan verschillen van de primaire MR en is gebaseerd op de prognostische waarde van deze drempels om de slechte uitkomst te voorspellen, of voor patiënten die CABG ondergaan
- met LVEF ≥ 30%
- in bevredigende toestand, op basis van het lichamelijk onderzoek en de ervaring van de onderzoeker, met een levensverwachting van meer dan een jaar na de ingreep
- met of zonder bijkomende procedures zoals: CABG, andere klepreparatie/-vervanging, pacemakerimplantatie, uitsluiting van linker aneurysma (met apparaat of chirurgisch) en Maze (of PVI) procedure
- bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle vereisten voor klinisch onderzoek, inclusief de vereiste follow-upbezoeken
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende aandoeningen aanwezig is:
- leeftijd < 21 jaar;
met echocardiografische metingen die SAM voorspellen
- LVDD < 45 mm
- C-Sd < 25 mm (afstand van het septum tot het coaptatiepunt van de mitralisklep)
- Basaal-IVDd > 15 mm
- aorto-mitrale hoek < 120°
- pre-reparatie posterieure klepbladhoogte > 15 mm
- met cardiogene shock;
- met actieve endocarditis (of met actieve endocarditis in de afgelopen drie maanden);
- met actieve myocarditis;
- met zwaar verkalkte mitralisannulus;
- met mitralisklepstenose;
- niet in staat om antistollingsmedicatie te nemen;
- met een bekende onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen of nikkel;
- met een ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte die, naar de ervaring van de onderzoeker, resulteert in een levensverwachting van minder dan 1 jaar, of voor wie de implantatie van het hulpmiddel een onaanvaardbare risicoverhoging veroorzaakt;
- met contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie;
- met contra-indicatie voor cardiopulmonale bypass;
- die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven;
- betrokken bij enig ander klinisch onderzoek naar medicijnen of apparaten;
- niet in staat om de ICF te begrijpen en te ondertekenen bij gebrek aan wettelijke bescherming;
- niet kunnen lezen en schrijven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïmplanteerde patiënten
Implantatie van Kalios-apparaat
|
KALIOS is een verstelbare annuloplastiekring, die kan worden geïmplanteerd door middel van open chirurgie, met een holle structuur die bestaat uit een platte stijve ring die een vervormbare kooi omringt.
Het unieke kenmerk van KALIOS is dat de ringvorm en afmeting percutaan fijn kunnen worden aangepast door een externe actuator (drieballonkatheter) onafhankelijk in de drie gebieden die overeenkomen met P1, P2 en P3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van KALIOS voor de chirurgische behandeling van mitralisinsufficiëntie met optionele intra-operatieve en/of postoperatieve aanpassing(en)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Afwezigheid van mitralisinsufficiëntie van graad > 2 (via echografische beoordeling)
|
Op 1 jaar
|
|
Beoordeling van de veiligheid van KALIOS voor de chirurgische behandeling van mitralisinsufficiëntie met optionele intra-operatieve en/of postoperatieve aanpassing(en) Regurgitatie met optionele intra-operatieve en/of postoperatieve aanpassing(en)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE)
|
Op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van KALIOS voor de chirurgische behandeling van mitralisinsufficiëntie met optionele intra-operatieve en/of postoperatieve aanpassing(en) bij elke follow-up
Tijdsspanne: op 1, 3 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Afwezigheid van mitralisinsufficiëntie van graad > 2 (via echografische beoordeling)
|
op 1, 3 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Beoordeling van de verstelfunctionaliteit van het apparaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na annuloplastiek, op 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Beoordeling van coaptatie van mitralisklepbladen (via echografische beoordeling)
|
onmiddellijk na annuloplastiek, op 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Beoordeling van de verstelfunctionaliteit van het apparaat
Tijdsspanne: na (een) eventuele optionele aanpassing(en) uitgevoerd direct na annuloplastiek, of na vervolgbezoeken na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Beoordeling van de toename van de coaptatielengte van de mitralisklepbladen (via echografische beoordeling)
|
na (een) eventuele optionele aanpassing(en) uitgevoerd direct na annuloplastiek, of na vervolgbezoeken na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Beoordeling van de veiligheid van KALIOS voor de chirurgische behandeling van mitralisinsufficiëntie met optionele intra-operatieve en/of postoperatieve aanpassing(en) bij elke follow-up
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE)
|
op 1, 3, 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMISE II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .