Kirurgisen korjauksen optimointi MItral-venttiilin vajaatoiminnan hoitamiseksi - Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Kirurgisen korjauksen optimointi MItral-venttiilin vajaatoiminnan hoitamiseksi – turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (OPTIMISE II)
KALIOS on tarkoitettu mitraaliläpän kirurgiseen hoitoon mitraaliläpän korjauksella. Se on tarkoitettu mitraaliläpän korjaukseen käyttämällä perinteistä avointa sydäntä tai minimaalisesti invasiivisia tekniikoita.
KALIOS-laite on säädettävä annuloplastiarengas, joka implantoidaan avoimella leikkauksella ja jonka ontto rakenne käsittää litteän jäykän renkaan, joka ympäröi muotoaan muuttavaa häkkiä. KALIOSin ainutlaatuinen ominaisuus on, että sen rengasmainen muoto ja mitta voidaan hienosäätää perkutaanisesti ulkoisella toimilaitteella (kolmipallokatetri) itsenäisesti kolmella alueella, jotka vastaavat P1, P2 ja P3.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida KALIOSin turvallisuutta ja tehokkuutta mitraalisen regurgitaation kirurgisessa hoidossa valinnaisella intraoperatiivisella ja/tai postoperatiivisella säädöllä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia KALIOSin vaikutuksia Mitral Regurgitaation kirurginen hoito sydämen toimintaan ja potilaan toimintatilaan Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskinen ja kansainvälinen. Jopa 100 potilasta odotetaan ottavan mukaan, jotta saadaan 62 arvioitavissa olevaa potilasta yhden vuoden kuluttua, joilla on primaarinen (degeneratiivinen) tai sekundaarinen (toiminnallinen) mitraaliläpän regurgitaatio ja jotka ovat ehdokkaita mitraaliläpän korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel Finance
- Puhelinnumero: +33 6 18 39 93 93
- Sähköposti: michel.finance@affluentmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotignola, Italia
- Rekrytointi
- Maria Cecilia Hospital Cotignola
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Albertini
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Careggi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Stefano
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Torraca
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Luigi Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Antona
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Maria Eleonora Hospital Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalil Fattouch
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Misfeld
-
Passau, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Passau
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Czesla
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Kirsch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:
primaarinen tai sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, joka on rekisteröity TTE:llä ja vahvistettu TEE:n aikana, jolloin tarvitaan mitraaliläpän korjausleikkaus AHA/ACC- ja ESC/EACTS-ohjeiden mukaisissa indikaatioissa:
primaarinen (degeneratiivinen): vakavat MR-luokan parametrit (R Vol ja EROA mitattuna PISA-menetelmillä):
- EROA regurgitant > 60 ml ja
- Vena contracta leveys > 7mm ja
- Regurgitoiva osuus > 50 %
- Toissijainen (toiminnallinen): vaikea MR (EROA ≥ 30 mm²; R Vol > 30 ml) voi poiketa ensisijaisesta MR:stä ja perustuu näiden kynnysarvojen ennustearvoon huonon lopputuloksen ennustamiseksi tai potilaille, joille tehdään CABG
- LVEF ≥ 30 %
- tyydyttävässä kunnossa fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kokemuksen perusteella, elinajanodote yli vuoden toimenpiteen jälkeen
- seuraavilla toimenpiteillä tai ilman niitä, kuten: CABG, muu venttiilin korjaus/vaihto, sydämentahdistimen implantointi, vasemman lisäkkeen poissulkeminen (laitteella tai kirurgisesti) ja sokkelo (tai PVI)
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien vaaditut tutkimusten seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee:
- alle 21-vuotiaat;
kaikukardiografisilla mittauksilla, jotka ennustavat SAM:n
- LVEDD < 45 mm
- C-Sd < 25 mm (etäisyys väliseinästä mitraaliläpän koaptaatiopisteeseen)
- Basal-IVDd > 15 mm
- aorto-mitraalikulma < 120°
- korjausta edeltävä takalehtisen korkeus > 15 mm
- kardiogeenisen shokin kanssa;
- joilla on aktiivinen endokardiitti (tai sinulla on ollut aktiivinen endokardiitti viimeisen kolmen kuukauden aikana);
- aktiivinen sydänlihastulehdus;
- voimakkaasti kalkkeutunut mitraalirengas;
- mitraalisen ahtauman kanssa;
- ei pysty käyttämään antikoagulanttilääkkeitä;
- joilla on tunnettu hoitamaton allergia varjoaineille tai nikkelille;
- jolla on vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan johtaa alle vuoden eliniän odotteeseen tai jolle laitteen implantti lisää riskiä, jota ei voida hyväksyä;
- esofageaalisen kaikukardiografian vasta-aiheinen;
- kardiopulmonaalisen ohituksen vasta-aiheinen;
- jotka ovat raskaana tai imettävät naiset;
- osallistunut muihin lääkkeitä tai laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin;
- ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:ää ilman lainmukaista suojaa;
- ei osaa lukea ja kirjoittaa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoidut potilaat
Kalios-laitteen istutus
|
KALIOS on säädettävä annuloplastiarengas, joka implantoidaan avoimella leikkauksella ja jonka ontto rakenne koostuu litteästä jäykästä renkaasta, joka ympäröi muotoaan muuttavaa häkkiä.
KALIOSin ainutlaatuinen ominaisuus on, että sen rengasmainen muoto ja mitta voidaan hienosäätää perkutaanisesti ulkoisella toimilaitteella (kolmipallokatetri) itsenäisesti kolmella alueella, jotka vastaavat P1, P2 ja P3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio KALIOSin tehokkuudesta mitraalisen regurgitaation kirurgisessa hoidossa valinnaisella intraoperatiivisella ja/tai postoperatiivisella säädöllä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Asteikon > 2 mitraalisen regurgitaation puuttuminen (kaikututkimuksen perusteella)
|
1 vuoden iässä
|
|
Arvio KALIOS-valmisteen turvallisuudesta mitraalisen regurgitaation kirurgisessa hoidossa valinnaisen intraoperatiivisen ja/tai postoperatiivisen säädön kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio KALIOSin tehokkuudesta mitraalisen regurgitaation kirurgisessa hoidossa valinnaisella intraoperatiivisella ja/tai postoperatiivisella säädöllä jokaisella seurannalla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
Asteikon > 2 mitraalisen regurgitaation puuttuminen (kaikututkimuksen perusteella)
|
1, 3, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
|
Laitteen säätötoimintojen arviointi
Aikaikkuna: välittömästi annuloplastian jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
Mitraalilehtisten koaptaation arviointi (kaikukuvauksen avulla)
|
välittömästi annuloplastian jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
|
Laitteen säätötoimintojen arviointi
Aikaikkuna: minkä tahansa valinnaisen säädön jälkeen välittömästi annuloplastian jälkeen tai seurantakäyntien jälkeen 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
|
Arvio mitraalilehtien koaptaatiopituuden pidentymisestä (kaikukuvauksen avulla)
|
minkä tahansa valinnaisen säädön jälkeen välittömästi annuloplastian jälkeen tai seurantakäyntien jälkeen 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
|
|
Arvio KALIOS-valmisteen turvallisuudesta mitraalisen regurgitaation kirurgisessa hoidossa valinnaisella intraoperatiivisella ja/tai postoperatiivisella säädöllä jokaisella seurannalla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
|
1, 3, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMISE II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .