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Ottimizzazione della riparazione chirurgica per il trattamento dell'insufficienza della valvola mitrale - valutazione della sicurezza e dell'efficacia

25 febbraio 2021 aggiornato da: Kephalios

Ottimizzazione della riparazione chirurgica per il trattamento dell'insufficienza della valvola mitrale - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia (OPTIMISE II)

KALIOS è indicato per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico mediante riparazione della valvola mitrale. È destinato alla riparazione della valvola mitrale mediante tecniche convenzionali a cuore aperto o minimamente invasive.

Il dispositivo KALIOS è un anello regolabile per annuloplastica, da impiantare mediante chirurgia a cielo aperto, avente una struttura cava che comprende un anello rigido piatto che circonda una gabbia deformabile. La caratteristica unica di KALIOS è che la sua forma e dimensione anulare può essere finemente regolata per via percutanea da un attuatore esterno (catetere a tre palloni) in modo indipendente nelle tre aree corrispondenti a P1, P2 e P3

L'obiettivo primario di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamenti intraoperatori e/o postoperatori opzionali. Gli obiettivi secondari sono studiare gli effetti di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico sulla funzione cardiaca e sullo stato funzionale del paziente Questo studio clinico è prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico e internazionale. Si prevede di arruolare fino a 100 pazienti per ottenere 62 pazienti valutabili in un anno, che presentano rigurgito della valvola mitrale primario (degenerativo) o secondario (funzionale) e che sono candidati a una riparazione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
        • Contatto:
          • Martin Misfeld
      • Passau, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Passau
        • Contatto:
          • Markus Czesla
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital Cotignola
        • Contatto:
          • Alberto Albertini
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Careggi Hospital
        • Contatto:
          • Pierluigi Stefano
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
          • Lucia Torraca
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Contatto:
          • Carlo Antona
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Eleonora Hospital Palermo
        • Contatto:
          • Khalil Fattouch
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
          • Matthias Kirsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  1. con rigurgito mitralico primario o secondario registrato da TTE e confermato durante TEE dove è richiesto un intervento chirurgico per la riparazione della valvola mitrale con indicazioni coerenti con le linee guida AHA/ACC e ESC/EACTS:

    1. primario (degenerativo): parametri di grado MR grave (R Vol ed EROA misurati con metodi PISA):

      • Rigurgito di EROA >60 ml e
      • Larghezza della vena contratta > 7 mm e
      • Frazione di rigurgito >50%
    2. Secondario (funzionale): IM grave (EROA ≥30 mm²; R Vol > 30 ml) può differire dall'IM primario e si basa sul valore prognostico di queste soglie per predire l'esito sfavorevole o per i pazienti sottoposti a CABG
  2. con LVEF ≥ 30%
  3. in condizioni soddisfacenti, sulla base dell'esame obiettivo e dell'esperienza dello sperimentatore, con un'aspettativa di vita superiore a un anno dopo l'intervento
  4. con o senza procedure concomitanti come: CABG, riparazione/sostituzione di altre valvole, impianto di pacemaker, esclusione dell'appendice sinistra (con dispositivo o chirurgicamente) e procedura Maze (o PVI)
  5. disposto a firmare il consenso informato;
  6. in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti di indagine clinica, comprese le visite di follow-up dello studio richieste

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se QUALUNQUE delle seguenti condizioni è presente:

    1. di età < 21 anni;

    2. con misurazioni ecocardiografiche predittive di SAM

      1. LVEDD < 45 mm
      2. C-Sd < 25 mm (distanza dal setto al punto di coaptazione della valvola mitrale)
      3. Basale-IVDd > 15 mm
      4. angolo aorto-mitrale < 120°
      5. altezza del lembo posteriore pre-riparazione > 15 mm
    3. con shock cardiogeno;
    4. con endocardite attiva (o avendo avuto endocardite attiva negli ultimi tre mesi);
    5. con miocardite attiva;
    6. con anulus mitralico pesantemente calcificato;
    7. con stenosi mitralica;
    8. incapace di assumere farmaci anticoagulanti;
    9. con una nota allergia non curabile ai mezzi di contrasto o al nichel;
    10. con una malattia non cardiaca grave o progressiva che, nell'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o per la quale l'impianto del dispositivo produce un aumento inaccettabile del rischio;
    11. con controindicazione all'ecocardiografia transesofagea;
    12. con controindicazione al bypass cardiopolmonare;
    13. che sono donne incinte o che allattano;
    14. coinvolto in qualsiasi altra indagine clinica per farmaci o dispositivi;
    15. incapace di comprendere e firmare l'ICF in assenza di protezione legale;
    16. incapace di leggere e scrivere;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti impiantati
Impianto del dispositivo Kalios
Dispositivo: Impianto Kalios
KALIOS è un anello regolabile per annuloplastica, da impiantare mediante chirurgia a cielo aperto, avente una struttura cava che comprende un anello rigido piatto che circonda una gabbia deformabile. La caratteristica unica di KALIOS è che la sua forma e dimensione anulare può essere finemente regolata per via percutanea da un attuatore esterno (catetere a tre palloni) in modo indipendente nelle tre aree corrispondenti a P1, P2 e P3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamenti intraoperatori e/o postoperatori opzionali
Lasso di tempo: A 1 anno
Assenza di Rigurgito Mitralico di grado > 2 (mediante valutazione ecografica)
A 1 anno
Valutazione della sicurezza di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamenti intraoperatori e/o postoperatori opzionaliRigurgito con aggiustamenti intraoperatori e/o postoperatori opzionali
Lasso di tempo: A 1 anno
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamenti intraoperatori e/o postoperatori facoltativi ad ogni follow-up
Lasso di tempo: a 1, 3 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
Assenza di Rigurgito Mitralico di grado > 2 (mediante valutazione ecografica)
a 1, 3 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
Valutazione della funzionalità di regolazione del dispositivo
Lasso di tempo: subito dopo l'annuloplastica, a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Valutazione della coaptazione dei lembi mitralici (tramite valutazione ecografica)
subito dopo l'annuloplastica, a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Valutazione della funzionalità di regolazione del dispositivo
Lasso di tempo: dopo eventuali aggiustamenti facoltativi eseguiti immediatamente dopo l'annuloplastica o dopo le visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Valutazione dell'aumento della lunghezza di coaptazione dei lembi mitralici (tramite valutazione ecografica)
dopo eventuali aggiustamenti facoltativi eseguiti immediatamente dopo l'annuloplastica o dopo le visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Valutazione della sicurezza di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamenti intraoperatori e/o postoperatori facoltativi ad ogni follow-up
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
a 1, 3, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kephalios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMISE II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

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