手术修复治疗二尖瓣关闭不全的优化——安全性和有效性评价
2021年2月25日 更新者：Kephalios
优化手术修复治疗二尖瓣关闭不全 - 安全性和有效性评估 (OPTIMISE II)
KALIOS 适用于通过二尖瓣修复手术治疗二尖瓣反流。它适用于使用常规心脏直视或微创技术进行二尖瓣修复。
KALIOS 装置是一种可调节的瓣环成形术环，可通过开放手术植入，具有中空结构，包括围绕可变形笼的扁平刚性环。 KALIOS的独特之处在于其环形形状和尺寸可以通过外部执行器（三球囊导管）在P1、P2和P3对应的三个区域独立地经皮微调。
该临床研究的主要目的是评估 KALIOS 用于手术治疗二尖瓣反流的安全性和有效性，可选择术中和/或术后调整。次要目的是研究 KALIOS 对二尖瓣反流手术治疗对心脏功能和患者功能状态的影响 该临床试验是前瞻性、非随机、单组、多中心和国际性的。 预计将招募多达 100 名患者，以便在一年内获得 62 名可评估的患者，他们表现出原发性（退行性）或继发性（功能性）二尖瓣反流，并且是二尖瓣修复的候选者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michel Finance
- 电话号码：+33 6 18 39 93 93
- 邮箱：michel.finance@affluentmedical.com
学习地点
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Vienna、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
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Leipzig、德国
- 招聘中
- University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
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接触：
- Martin Misfeld
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Passau、德国
- 招聘中
- Klinikum Passau
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接触：
- Markus Czesla
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Cotignola、意大利
- 招聘中
- Maria Cecilia Hospital Cotignola
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接触：
- Alberto Albertini
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Careggi Hospital
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接触：
- Pierluigi Stefano
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Humanitas Research Hospital
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接触：
- Lucia Torraca
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Luigi Sacco
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接触：
- Carlo Antona
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Palermo、意大利
- 招聘中
- Maria Eleonora Hospital Palermo
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接触：
- Khalil Fattouch
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Lausanne、瑞士
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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接触：
- Matthias Kirsch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须满足以下所有入选标准：
具有经 TTE 记录并在 TEE 期间确认的原发性或继发性二尖瓣反流，其中需要进行二尖瓣修复手术且适应症符合 AHA/ACC 和 ESC/EACTS 指南：
初级（退行性）：严重的 MR 等级参数（通过 PISA 方法测量的 R Vol 和 EROA）：
- EROA 反流 >60 毫升和
- 缩静脉宽度 > 7mm 和
- 返流分数 >50%
- 继发性（功能性）：严重 MR（EROA ≥30 mm²；R 体积 > 30ml）可能与原发性 MR 不同，并且基于这些阈值的预后值来预测不良结果，或用于接受 CABG 的患者
- LVEF ≥ 30%
- 根据身体检查和研究者的经验，情况令人满意，干预后预期寿命在一年以上
- 有或没有伴随手术，如：CABG、其他瓣膜修复/置换、起搏器植入、左附件切除（使用装置或手术）和迷宫（或 PVI）手术
- 愿意签署知情同意书；
- 能够并愿意遵守所有临床研究要求，包括所需的研究随访
排除标准：
如果存在以下任何一种情况，患者将被排除在外：
- 年龄 < 21 岁；
超声心动图测量预测 SAM
- LVEDD < 45 毫米
- C-Sd < 25mm（从隔膜到二尖瓣接合点的距离）
- 基础-IVDd > 15 mm
- 主动脉-二尖瓣角 < 120°
- 修复前后叶高度 > 15 mm
- 伴有心源性休克；
- 患有活动性心内膜炎（或在过去三个月内患有活动性心内膜炎）；
- 患有活动性心肌炎;
- 二尖瓣环严重钙化；
- 伴有二尖瓣狭窄；
- 无法服用抗凝药物；
- 已知对造影剂或镍过敏且无法治疗；
- 患有严重或进行性非心脏疾病，根据研究者的经验，导致预期寿命短于 1 年，或植入装置产生不可接受的风险增加；
- 禁忌经食管超声心动图;
- 有体外循环禁忌症；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参与任何其他药物或设备的临床研究；
- 在没有法律保护的情况下无法理解和签署 ICF；
- 无法读写；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入患者
植入 Kalios 装置
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KALIOS 是一种可调节的瓣环成形术环，可通过开放手术植入，具有中空结构，包括围绕可变形笼子的扁平刚性环。
KALIOS的独特之处在于其环形形状和尺寸可以通过外部执行器（三球囊导管）在P1、P2和P3对应的三个区域独立地经皮微调。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 KALIOS 手术治疗二尖瓣反流的有效性，可选择术中和/或术后调整
大体时间：1岁时
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没有 > 2 级的二尖瓣反流（通过超声评估）
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1岁时
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评估 KALIOS 用于手术治疗二尖瓣反流的安全性，可选术中和/或术后调整反流可选术中和/或术后调整
大体时间：1岁时
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率
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1岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 KALIOS 手术治疗二尖瓣反流的有效性，每次随访时可选择术中和/或术后调整
大体时间：在第 1、3、6、24、36、48 和 60 个月时
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没有 > 2 级的二尖瓣反流（通过超声评估）
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在第 1、3、6、24、36、48 和 60 个月时
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评估设备的调整功能
大体时间：瓣膜成形术后即刻，1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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二尖瓣小叶接合的评估（通过超声评估）
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瓣膜成形术后即刻，1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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评估设备的调整功能
大体时间：在瓣膜成形术后立即进行任何可选调整后，或在 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的随访后
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评估二尖瓣小叶接合长度的增加（通过超声评估）
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在瓣膜成形术后立即进行任何可选调整后，或在 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的随访后
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评估 KALIOS 手术治疗二尖瓣反流的安全性，每次随访时可选择术中和/或术后调整
大体时间：在第 1、3、6、24、36、48 和 60 个月时
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率
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在第 1、3、6、24、36、48 和 60 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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