Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av kirurgisk reparation för behandling av insufficiens i MItral-ventilen - Säkerhets- och effektivitetsutvärdering

25 februari 2021 uppdaterad av: Kephalios

Optimering av kirurgisk reparation för behandling av insufficiens i MItralventilen - Säkerhets- och effektivitetsutvärdering (OPTIMISE II)

KALIOS är indicerat för kirurgisk behandling av mitralisuppstötningar genom reparation av mitralisklaffar. Den är avsedd för reparation av mitralisklaffar med konventionellt öppet hjärta eller minimalt invasiva tekniker.

KALIOS-enheten är en justerbar annuloplastikring, som ska implanteras genom öppen kirurgi, med en ihålig struktur som består av en platt styv ring som omger en deformerbar bur. Det unika med KALIOS är att dess ringformade form och dimension kan finjusteras perkutant av ett externt manöverdon (kateter med tre ballonger) oberoende i de tre områden som motsvarar P1, P2 och P3

Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma säkerheten och effektiviteten av KALIOS för kirurgisk behandling av Mitral Regurgitation med valfria intraoperativa och/eller postoperativa justeringar. De sekundära målen är att undersöka effekterna av KALIOS för kirurgisk behandling av Mitral Regurgitation på hjärtfunktion och på patientens funktionsstatus. Denna kliniska prövning är prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, multicentrisk och internationell. Upp till 100 patienter förväntas inskrivas för att få 62 utvärderbara patienter efter ett år, med primär (degenerativ) eller sekundär (funktionell) mitralisklaffuppstötning och som kandiderar till en mitralisklaffreparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Rekrytering
        • Maria Cecilia Hospital Cotignola
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Careggi Hospital
        • Kontakt:
          • Pierluigi Stefano
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Lucia Torraca
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Carlo Antona
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Maria Eleonora Hospital Palermo
        • Kontakt:
          • Khalil Fattouch
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Matthias Kirsch
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
        • Kontakt:
          • Martin Misfeld
      • Passau, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Markus Czesla
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

  1. med primär eller sekundär mitralisuppstötningar registrerade av TTE och bekräftade under TEE där operation för mitralisklaffreparation krävs med indikationer som överensstämmer med AHA/ACC och ESC/EACTS riktlinjer:

    1. primär (degenerativ): allvarliga MR-gradsparametrar (R Vol och EROA mätt med PISA-metoder):

      • EROA uppstötande >60 ml och
      • Vena contracta bredd > 7mm och
      • Fraktion uppstötande >50 %
    2. Sekundär (funktionell): svår MR (EROA ≥30 mm²; R Volym > 30 ml) kan skilja sig från den primära MR och baseras på det prognostiska värdet av dessa trösklar för att förutsäga det dåliga resultatet, eller för patienter som genomgår CABG
  2. med LVEF ≥ 30 %
  3. i tillfredsställande skick, baserat på den fysiska undersökningen och utredarens erfarenhet, med en förväntad livslängd över ett år efter interventionen
  4. med eller utan samtidiga ingrepp som: CABG, annan ventilreparation/byte, pacemakerimplantation, uteslutning av vänster bihang (med enhet eller kirurgiskt) och Maze (eller PVI) procedur
  5. villig att underteckna det informerade samtycket;
  6. kan och är villig att uppfylla alla krav på kliniska undersökningar, inklusive de erforderliga studieuppföljningsbesöken

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om NÅGON av följande tillstånd föreligger:

    1. ålder < 21 år;

    2. med ekokardiografiska mätningar som förutsäger SAM

      1. LVEDD < 45 mm
      2. C-Sd < 25 mm (avstånd från septum till mitralisklaffens samverkanspunkt)
      3. Basal-IVDd > 15 mm
      4. aorto-mitral vinkel < 120°
      5. förreparation bakre bipacksedelhöjd > 15 mm
    3. med kardiogen chock;
    4. med aktiv endokardit (eller har haft aktiv endokardit under de senaste tre månaderna);
    5. med aktiv myokardit;
    6. med kraftigt förkalkad mitralisring;
    7. med mitralisstenos;
    8. oförmögen att ta antikoagulationsmediciner;
    9. med en känd obehandlad allergi mot kontrastmedel eller nickel;
    10. med en allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom som, enligt utredarens erfarenhet, resulterar i en förväntad livslängd som är kortare än 1 år, eller för vilka implantatet av enheten ger en oacceptabel riskökning;
    11. med kontraindikation för transesofageal ekokardiografi;
    12. med kontraindikation för kardiopulmonell bypass;
    13. som är gravida eller ammande kvinnor;
    14. involverad i någon annan klinisk undersökning av läkemedel eller utrustning;
    15. oförmögen att förstå och underteckna ICF i frånvaro av juridiskt skydd;
    16. oförmögen att läsa och skriva;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterade patienter
Implantation av Kalios-enhet
Enhet: Kalios implantat
KALIOS är en justerbar annuloplastikring, som ska implanteras genom öppen kirurgi, med en ihålig struktur som består av en platt styv ring som omger en deformerbar bur. Det unika med KALIOS är att dess ringformade form och dimension kan finjusteras perkutant av ett externt manöverdon (kateter med tre ballonger) oberoende i de tre områden som motsvarar P1, P2 och P3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av KALIOS för kirurgisk behandling av Mitral Regurgitation med valfria intraoperativa och/eller postoperativa justering(er)
Tidsram: Vid 1 år
Frånvaro av Mitral Regurgitation av grad > 2 (genom ekografisk bedömning)
Vid 1 år
Bedömning av säkerheten för KALIOS för kirurgisk behandling av Mitral Regurgitation med valfri intraoperativ och/eller postoperativ justering(er) Regurgitation med valfri intraoperativ och/eller postoperativ justering(er)
Tidsram: Vid 1 år
Förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE)
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av KALIOS för kirurgisk behandling av Mitral Regurgitation med valfria intraoperativa och/eller postoperativa justeringar vid varje uppföljning
Tidsram: vid 1, 3 6, 24, 36, 48 och 60 månader
Frånvaro av Mitral Regurgitation av grad > 2 (genom ekografisk bedömning)
vid 1, 3 6, 24, 36, 48 och 60 månader
Bedömning av enhetens justeringsfunktion
Tidsram: omedelbart efter annuloplastik, vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Bedömning av samverkan med mitralisblad (genom ekografisk bedömning)
omedelbart efter annuloplastik, vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Bedömning av enhetens justeringsfunktion
Tidsram: efter eventuella valfria justeringar utförda omedelbart efter annuloplastik, eller efter uppföljningsbesök vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Bedömning av ökningen av mitralisbladens samverkanslängd (genom ekografisk bedömning)
efter eventuella valfria justeringar utförda omedelbart efter annuloplastik, eller efter uppföljningsbesök vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Bedömning av säkerheten för KALIOS för kirurgisk behandling av Mitral Regurgitation med valfri intraoperativ och/eller postoperativ justering(er) vid varje uppföljning
Tidsram: vid 1, 3, 6, 24, 36, 48 och 60 månader
Förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE)
vid 1, 3, 6, 24, 36, 48 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kephalios

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTIMISE II

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera