Optimización de la Reparación Quirúrgica para el Tratamiento de la Insuficiencia de la Válvula MItral - Evaluación de Seguridad y Eficacia
Optimización de la Reparación Quirúrgica para el Tratamiento de la Insuficiencia de la Válvula MItral - Evaluación de Seguridad y Efectividad (OPTIMISE II)
KALIOS está indicado para el tratamiento quirúrgico de la regurgitación mitral mediante reparación de la válvula mitral. Está destinado a la reparación de la válvula mitral utilizando técnicas convencionales a corazón abierto o mínimamente invasivas.
El dispositivo KALIOS es un anillo de anuloplastia ajustable, para ser implantado por cirugía abierta, que tiene una estructura hueca que comprende un anillo rígido plano que rodea una jaula deformable. La característica única de KALIOS es que su forma y dimensión anular se pueden ajustar percutáneamente con precisión mediante un actuador externo (catéter de tres globos) de forma independiente en las tres áreas correspondientes a P1, P2 y P3
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y la eficacia de KALIOS para el tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral con ajuste(s) intraoperatorio y/o postoperatorio opcional. Los objetivos secundarios son investigar los efectos de KALIOS para el tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral sobre la función cardíaca y el estado funcional del paciente Este ensayo clínico es prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo, multicéntrico e internacional. Se espera inscribir hasta 100 pacientes para obtener 62 pacientes evaluables en un año, que presenten insuficiencia de la válvula mitral primaria (degenerativa) o secundaria (funcional) y que sean candidatos para una reparación de la válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michel Finance
- Número de teléfono: +33 6 18 39 93 93
- Correo electrónico: michel.finance@affluentmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
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Contacto:
- Martin Misfeld
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Passau, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Passau
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Contacto:
- Markus Czesla
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
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Cotignola, Italia
- Reclutamiento
- Maria Cecilia Hospital Cotignola
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Contacto:
- Alberto Albertini
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Careggi Hospital
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Contacto:
- Pierluigi Stefano
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Lucia Torraca
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Luigi Sacco
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Contacto:
- Carlo Antona
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Maria Eleonora Hospital Palermo
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Contacto:
- Khalil Fattouch
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Lausanne, Suiza
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- Matthias Kirsch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:
con regurgitación mitral primaria o secundaria registrada por TTE y confirmada durante TEE donde se requiere cirugía para la reparación de la válvula mitral con indicaciones consistentes con las guías AHA/ACC y ESC/EACTS:
primaria (degenerativa): parámetros de grado de MR severa (R Vol y EROA medidos por métodos PISA):
- EROA regurgitante >60 ml y
- Anchura de la vena contracta > 7 mm y
- Fracción regurgitante >50%
- Secundaria (funcional): la IM grave (EROA ≥30 mm²; R Vol > 30 ml) puede diferir de la IM primaria y se basa en el valor pronóstico de estos umbrales para predecir el resultado desfavorable, o para pacientes sometidos a CABG
- con FEVI ≥ 30%
- en condiciones satisfactorias, según el examen físico y la experiencia del investigador, con una expectativa de vida superior a un año después de la intervención
- con o sin procedimientos concomitantes como: CABG, otra reparación/reemplazo de válvula, implantación de marcapasos, exclusión del apéndice izquierdo (con dispositivo o quirúrgicamente) y procedimiento Maze (o PVI)
- dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de investigación clínica, incluidas las visitas de seguimiento del estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si CUALQUIERA de las siguientes condiciones están presentes:
- de edad < 21 años;
con mediciones ecocardiográficas que predicen SAM
- LVEDD < 45 mm
- C-Sd < 25mm (distancia del tabique al punto de coaptación de la válvula mitral)
- Basal-IVDd > 15 mm
- ángulo aorto-mitral < 120°
- pre-reparación altura del velo posterior > 15 mm
- con shock cardiogénico;
- con endocarditis activa (o haber tenido endocarditis activa en los últimos tres meses);
- con miocarditis activa;
- con anillo mitral fuertemente calcificado;
- con estenosis mitral;
- incapaz de tomar medicamentos anticoagulantes;
- con una alergia intratable conocida a los medios de contraste o al níquel;
- con una enfermedad no cardíaca mayor o progresiva que, según la experiencia del investigador, resulte en una esperanza de vida inferior a 1 año, o para quienes el implante del dispositivo produzca un aumento de riesgo inaceptable;
- con contraindicación para la ecocardiografía transesofágica;
- con contraindicación para circulación extracorpórea;
- que son mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- involucrado en cualquier otra investigación clínica de medicamentos o dispositivos;
- incapaz de entender y firmar el ICF en ausencia de protección legal;
- incapaz de leer y escribir;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes implantados
Implantación del dispositivo Kalios
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KALIOS es un anillo de anuloplastia ajustable, para ser implantado por cirugía abierta, que tiene una estructura hueca que comprende un anillo rígido plano que rodea una jaula deformable.
La característica única de KALIOS es que su forma y dimensión anular se pueden ajustar percutáneamente con precisión mediante un actuador externo (catéter de tres globos) de forma independiente en las tres áreas correspondientes a P1, P2 y P3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de KALIOS para el tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral con ajustes intraoperatorios y/o posoperatorios opcionales
Periodo de tiempo: A 1 año
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Ausencia de Insuficiencia Mitral de grado > 2 (mediante valoración ecográfica)
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A 1 año
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Evaluación de la seguridad de KALIOS para el tratamiento quirúrgico de la regurgitación mitral con ajuste(s) intraoperatorio y/o posoperatorio(s) opcional(es)Regurgitación con ajuste(s) intraoperatorio(s) y/o posoperatorio(s) opcional(es)
Periodo de tiempo: A 1 año
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de KALIOS para el tratamiento quirúrgico de la regurgitación mitral con ajustes intraoperatorios y/o posoperatorios opcionales en cada seguimiento
Periodo de tiempo: a 1, 3 6, 24, 36, 48 y 60 meses
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Ausencia de Insuficiencia Mitral de grado > 2 (mediante valoración ecográfica)
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a 1, 3 6, 24, 36, 48 y 60 meses
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Evaluación de la funcionalidad de ajuste del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la anuloplastia, a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Valoración de la coaptación de las valvas mitrales (mediante valoración ecográfica)
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inmediatamente después de la anuloplastia, a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Evaluación de la funcionalidad de ajuste del dispositivo
Periodo de tiempo: después de cualquier ajuste opcional realizado inmediatamente después de la anuloplastia, o después de las visitas de seguimiento a los meses 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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Valoración del aumento de la longitud de coaptación de las valvas mitrales (mediante valoración ecográfica)
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después de cualquier ajuste opcional realizado inmediatamente después de la anuloplastia, o después de las visitas de seguimiento a los meses 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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Evaluación de la seguridad de KALIOS para el tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral con ajustes intraoperatorios y/o posoperatorios opcionales en cada seguimiento
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 24, 36, 48 y 60 meses
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
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a 1, 3, 6, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMISE II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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