Оптимизация хирургического лечения недостаточности митрального клапана - оценка безопасности и эффективности

Критерии включения:

- Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

1. с первичной или вторичной митральной регургитацией, зарегистрированной ТТЭ и подтвержденной во время ЧПЭхоКГ, когда требуется операция по восстановлению митрального клапана с показаниями, соответствующими рекомендациям AHA/ACC и ESC/EACTS:

   1. первичный (дегенеративный): тяжелые параметры степени МР (R Vol и EROA, измеренные методами PISA):

      • регургитация EROA > 60 мл и
      • Ширина контрактной вены > 7 мм и
      • Фракция регургитации >50%
   2. Вторичная (функциональная): тяжелая МР (EROA ≥30 мм²; R Vol > 30 мл) может отличаться от первичной МР и основана на прогностической ценности этих порогов для прогнозирования неблагоприятного исхода или для пациентов, перенесших АКШ.
2. с ФВ ЛЖ ≥ 30%
3. в удовлетворительном состоянии, по данным медицинского осмотра и опыта исследователя, с ожидаемой продолжительностью жизни более одного года после вмешательства
4. с сопутствующими процедурами или без них, такими как: АКШ, восстановление/замена другого клапана, имплантация кардиостимулятора, удаление левого придатка (с помощью устройства или хирургическим путем) и процедура Maze (или PVI)
5. готовы подписать информированное согласие;
6. способен и желает соблюдать все требования клинических исследований, включая обязательные визиты для последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

• Пациенты будут исключены, если присутствует ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. возраст < 21 года;

  2. с эхокардиографическими измерениями, прогнозирующими SAM

     1. LVEDD < 45 мм
     2. C-Sd < 25 мм (расстояние от перегородки до точки коаптации митрального клапана)
     3. Базальный-IVDd > 15 мм
     4. аорто-митральный угол < 120°
     5. высота задней створки до операции > 15 мм
  3. при кардиогенном шоке;
  4. с активным эндокардитом (или с активным эндокардитом в течение последних трех месяцев);
  5. при активном миокардите;
  6. с сильно обызвествленным митральным кольцом;
  7. при митральном стенозе;
  8. невозможность приема антикоагулянтов;
  9. с известной неизлечимой аллергией на контрастные вещества или никель;
  10. с серьезным или прогрессирующим несердечным заболеванием, которое, по опыту исследователя, приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года или для которых имплантация устройства вызывает неприемлемое увеличение риска;
  11. при противопоказаниях к чреспищеводной эхокардиографии;
  12. при противопоказаниях к искусственному кровообращению;
  13. беременным или кормящим женщинам;
  14. участие в любом другом клиническом исследовании лекарств или устройств;
  15. не в состоянии понять и подписать МКФ в отсутствие правовой защиты;
  16. не умеет читать и писать;