Optimalizace chirurgické opravy pro léčbu insuficience MItrální chlopně - hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

1. s primární nebo sekundární mitrální regurgitací zaznamenanou pomocí TTE a potvrzenou během TEE, kde je nutná operace pro opravu mitrální chlopně s indikacemi v souladu s pokyny AHA/ACC a ESC/EACTS:

   1. primární (degenerativní) : závažné parametry stupně MR (R Vol a EROA měřeno metodami PISA):

      • EROA regurgitant >60 ml a
      • Vena contracta šířka > 7mm a
      • Regurgitní frakce > 50 %
   2. Sekundární (funkční): závažná MR (EROA ≥ 30 mm²; R Vol > 30 ml) se může lišit od primární MR a je založena na prognostické hodnotě těchto prahových hodnot pro predikci špatného výsledku nebo pro pacienty podstupující CABG
2. s LVEF ≥ 30 %
3. v uspokojivém stavu, na základě fyzikálního vyšetření a zkušeností vyšetřovatele, s očekávanou délkou života delší než jeden rok po intervenci
4. s nebo bez doprovodných procedur, jako jsou: CABG, jiná oprava/výměna chlopně, implantace kardiostimulátoru, vyloučení levého přívěsku (se zařízením nebo chirurgicky) a procedura Maze (nebo PVI)
5. ochoten podepsat informovaný souhlas;
6. schopni a ochotni splnit všechny požadavky klinických zkoušek, včetně požadovaných následných návštěv po studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti budou vyloučeni, pokud bude přítomen NĚKTERÝ z následujících stavů:

  1. věk < 21 let;

  2. s echokardiografickými měřeními předpovídajícími SAM

     1. LVEDD < 45 mm
     2. C-Sd < 25 mm (vzdálenost od septa k bodu koaptace mitrální chlopně)
     3. Bazální-IVDd > 15 mm
     4. aorto-mitrální úhel < 120°
     5. výška zadního cípu před opravou > 15 mm
  3. s kardiogenním šokem;
  4. s aktivní endokarditidou (nebo s aktivní endokarditidou v posledních třech měsících);
  5. s aktivní myokarditidou;
  6. se silně zvápenatělým mitrálním prstencem;
  7. s mitrální stenózou;
  8. neschopnost užívat antikoagulační léky;
  9. se známou neléčitelnou alergií na kontrastní látky nebo nikl;
  10. se závažným nebo progresivním nekardiálním onemocněním, které má podle zkušeností zkoušejícího za následek očekávanou délku života kratší než 1 rok, nebo u kterého implantát zařízení způsobuje nepřijatelné zvýšení rizika;
  11. s kontraindikací transezofageální echokardiografie;
  12. s kontraindikací kardiopulmonálního bypassu;
  13. které jsou těhotné nebo kojící ženy;
  14. podílí se na jakémkoli jiném klinickém zkoumání léků nebo zařízení;
  15. není schopen porozumět a podepsat ICF bez právní ochrany;
  16. neumí číst a psát;