Otimização da Correção Cirúrgica para Tratamento da Insuficiência da Valva MItral - Avaliação de Segurança e Eficácia

Critério de inclusão:

- Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

1. com regurgitação mitral primária ou secundária registrada por ETT e confirmada durante ETE quando a cirurgia para reparo da válvula mitral é necessária com indicações consistentes com as diretrizes AHA/ACC e ESC/EACTS:

   1. primário (degenerativo): parâmetros de grau de RM graves (R Vol e EROA medidos pelos métodos PISA):

      • EROA regurgitante >60 ml e
      • Largura da veia contraída > 7mm e
      • Fração regurgitante >50%
   2. Secundário (funcional): RM grave (EROA ≥30 mm²; R Vol > 30ml) pode diferir da RM primária e baseia-se no valor prognóstico desses limiares para prever o resultado ruim ou para pacientes submetidos a CABG
2. com FEVE ≥ 30%
3. em condições satisfatórias, com base no exame físico e na experiência do investigador, com expectativa de vida superior a um ano após a intervenção
4. com ou sem procedimentos concomitantes como: CABG, outro reparo/substituição valvular, implante de marcapasso, exclusão de apêndice esquerdo (com dispositivo ou cirurgicamente) e procedimento de labirinto (ou PVI)
5. disposto a assinar o consentimento informado;
6. capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de investigação clínica, incluindo as visitas de acompanhamento do estudo necessárias

Critério de exclusão:

• Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições estiver presente:

  1. de idade < 21 anos;

  2. com medições ecocardiográficas predizendo SAM

     1. DVE < 45 mm
     2. C-Sd < 25mm (distância do septo ao ponto de coaptação da valva mitral)
     3. Basal-IVDd > 15 mm
     4. ângulo aorto-mitral < 120°
     5. altura do folheto posterior pré-reparação > 15 mm
  3. com choque cardiogênico;
  4. com endocardite ativa (ou com endocardite ativa nos últimos três meses);
  5. com miocardite ativa;
  6. com anel mitral fortemente calcificado;
  7. com estenose mitral;
  8. incapaz de tomar medicamentos anticoagulantes;
  9. com uma alergia intratável conhecida a meio de contraste ou níquel;
  10. com uma doença não cardíaca importante ou progressiva que, na experiência do investigador, resulte em uma expectativa de vida inferior a 1 ano, ou para quem o implante do dispositivo produz um aumento inaceitável de risco;
  11. com contraindicação à ecocardiografia transesofágica;
  12. com contraindicação para circulação extracorpórea;
  13. que estejam grávidas ou amamentando;
  14. envolvido em qualquer outra investigação clínica de drogas ou dispositivos;
  15. incapaz de entender e assinar o TCLE na ausência de proteção legal;
  16. incapaz de ler e escrever;