Optimalisering av kirurgisk reparasjon for behandling av insuffisiens av MItral-ventilen - Evaluering av sikkerhet og effektivitet

Inklusjonskriterier:

- Pasienter må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

1. med primær eller sekundær mitralregurgitasjon registrert av TTE og bekreftet under TEE der kirurgi for mitralklaffreparasjon er nødvendig med indikasjoner i samsvar med AHA/ACC og ESC/EACTS retningslinjer:

   1. primær (degenerativ): alvorlige MR-gradsparametere (R Vol og EROA målt med PISA-metoder):

      • EROA regurgitant >60 ml og
      • Vena contracta bredde > 7mm og
      • Regurgitant fraksjon >50 %
   2. Sekundær (funksjonell): alvorlig MR (EROA ≥30 mm²; R Vol > 30ml) kan avvike fra primær MR og er basert på den prognostiske verdien av disse tersklene for å forutsi det dårlige resultatet, eller for pasienter som gjennomgår CABG
2. med LVEF ≥ 30 %
3. i tilfredsstillende tilstand, basert på den fysiske undersøkelsen og etterforskerens erfaring, med forventet levealder over ett år etter intervensjonen
4. med eller uten samtidige prosedyrer som: CABG, annen ventilreparasjon/-erstatning, pacemakerimplantasjon, utelukkelse av venstre vedheng (med enhet eller kirurgisk) og Maze (eller PVI) prosedyre
5. villig til å signere det informerte samtykket;
6. i stand til og villig til å overholde alle krav til klinisk undersøkelse, inkludert de nødvendige studieoppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende tilstander er tilstede:

  1. alder < 21 år;

  2. med ekkokardiografiske målinger som forutsier SAM

     1. LVEDD < 45 mm
     2. C-Sd < 25 mm (avstand fra septum til mitralklaffens koaptasjonspunkt)
     3. Basal-IVDd > 15 mm
     4. aorto-mitral vinkel < 120°
     5. pre-reparasjon bakre brosjyre høyde > 15 mm
  3. med kardiogent sjokk;
  4. med aktiv endokarditt (eller har hatt aktiv endokarditt de siste tre månedene);
  5. med aktiv myokarditt;
  6. med sterkt forkalket mitral annulus;
  7. med mitralstenose;
  8. ute av stand til å ta antikoagulasjonsmedisiner;
  9. med en kjent ubehandlet allergi mot kontrastmidler eller nikkel;
  10. med en alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom som etter etterforskerens erfaring resulterer i en forventet levealder som er kortere enn 1 år, eller for hvem implantatet av enheten gir en uakseptabel risikoøkning;
  11. med kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi;
  12. med kontraindikasjon for kardiopulmonal bypass;
  13. som er gravide eller ammende kvinner;
  14. involvert i enhver annen klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr;
  15. ute av stand til å forstå og signere ICF i fravær av juridisk beskyttelse;
  16. ute av stand til å lese og skrive;