Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja naprawy chirurgicznej w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej – ocena bezpieczeństwa i skuteczności

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kephalios

Optymalizacja naprawy chirurgicznej w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej – ocena bezpieczeństwa i skuteczności (OPTIMISE II)

KALIOS jest wskazany do chirurgicznego leczenia niedomykalności zastawki mitralnej poprzez naprawę zastawki mitralnej. Jest przeznaczony do naprawy zastawki mitralnej przy użyciu konwencjonalnych technik na otwartym sercu lub technik minimalnie inwazyjnych.

Urządzenie KALIOS jest regulowanym pierścieniem do anuloplastyki, przeznaczonym do implantacji metodą otwartej chirurgii, posiadającym pustą w środku strukturę zawierającą płaski sztywny pierścień otaczający odkształcalną klatkę. Unikalną cechą KALIOS jest to, że jego pierścieniowy kształt i wymiary można precyzyjnie regulować przezskórnie za pomocą zewnętrznego siłownika (cewnik z trzema balonami) niezależnie w trzech obszarach odpowiadających P1, P2 i P3

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności KALIOS w chirurgicznym leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej z opcjonalną korektą śródoperacyjną i/lub pooperacyjną. Drugim celem jest zbadanie wpływu KALIOS na chirurgiczne leczenie niedomykalności zastawki mitralnej na czynność serca i stan czynnościowy pacjenta To badanie kliniczne jest prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe i międzynarodowe. Oczekuje się, że zostanie włączonych do 100 pacjentów, aby uzyskać 62 pacjentów nadających się do oceny w ciągu jednego roku, z pierwotną (zwyrodnieniową) lub wtórną (czynnościową) niedomykalnością zastawki mitralnej i którzy są kandydatami do naprawy zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
        • Kontakt:
          • Martin Misfeld
      • Passau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Markus Czesla
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Matthias Kirsch
  • Włochy
      • Cotignola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital Cotignola
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Careggi Hospital
        • Kontakt:
          • Pierluigi Stefano
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Lucia Torraca
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Carlo Antona
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Eleonora Hospital Palermo
        • Kontakt:
          • Khalil Fattouch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria włączenia:

  1. z pierwotną lub wtórną niedomykalnością mitralną zarejestrowaną w TTE i potwierdzoną podczas TEE, gdy konieczna jest operacja naprawy zastawki mitralnej ze wskazaniami zgodnymi z wytycznymi AHA/ACC i ESC/EACTS:

    1. pierwotna (zwyrodnieniowa): ciężkie parametry stopnia MR (R Vol i EROA mierzone metodami PISA):

      • niedomykalność EROA >60 ml i
      • Szerokość żyły kontraktowej > 7 mm i
      • Frakcja zwrotna >50%
    2. Wtórna (czynnościowa): ciężka MR (EROA ≥30 mm²; R Vol > 30 ml) może różnić się od pierwotnej MR i opiera się na wartości prognostycznej tych progów do przewidywania złego wyniku lub dla pacjentów poddawanych CABG
  2. z LVEF ≥ 30%
  3. w zadowalającym stanie, na podstawie badania fizykalnego i doświadczenia badacza, z oczekiwaną długością życia powyżej jednego roku po interwencji
  4. z lub bez zabiegów towarzyszących, takich jak: CABG, inna naprawa/wymiana zastawki, wszczepienie stymulatora, wykluczenie lewego uszka (za pomocą urządzenia lub chirurgicznie) oraz zabieg Maze (lub PVI)
  5. chęć podpisania świadomej zgody;
  6. zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania klinicznego, w tym wymaganych wizyt kontrolnych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

    1. w wieku < 21 lat;

    2. z pomiarami echokardiograficznymi przewidującymi SAM

      1. LVEDD < 45 mm
      2. C-Sd < 25mm (odległość od przegrody do punktu koaptacji zastawki mitralnej)
      3. Podstawowa-IVDd > 15 mm
      4. kąt aortalno-mitralny < 120°
      5. wysokość tylnego płatka przed naprawą > 15 mm
    3. ze wstrząsem kardiogennym;
    4. z czynnym zapaleniem wsierdzia (lub przebytym czynnym zapaleniem wsierdzia w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
    5. z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego;
    6. z silnie uwapnionym pierścieniem mitralnym;
    7. ze zwężeniem zastawki mitralnej;
    8. niezdolność do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych;
    9. ze znaną nieuleczalną alergią na środki kontrastowe lub nikiel;
    10. z poważną lub postępującą chorobą niezwiązaną z sercem, która według doświadczenia badacza skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub u której wszczepienie wyrobu powoduje niedopuszczalny wzrost ryzyka;
    11. z przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej;
    12. z przeciwwskazaniem do krążenia pozaustrojowego;
    13. które są kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią;
    14. zaangażowanych w jakiekolwiek inne badania kliniczne dotyczące leków lub urządzeń;
    15. niezdolność do zrozumienia i podpisania ICF w przypadku braku ochrony prawnej;
    16. niezdolny do czytania i pisania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z implantami
Implantacja urządzenia Kalios
Urządzenie: Implant Kaliosa
KALIOS to regulowany pierścień do annuloplastyki, przeznaczony do implantacji metodą otwartej chirurgii, posiadający wydrążoną strukturę składającą się z płaskiego, sztywnego pierścienia otaczającego odkształcalną klatkę. Unikalną cechą KALIOS jest to, że jego pierścieniowy kształt i wymiary można precyzyjnie regulować przezskórnie za pomocą zewnętrznego siłownika (cewnik z trzema balonami) niezależnie w trzech obszarach odpowiadających P1, P2 i P3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności KALIOS w chirurgicznym leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej z opcjonalną korektą(-ami) śródoperacyjną i/lub pooperacyjną
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Brak niedomykalności zastawki mitralnej stopnia > 2 (w ocenie echograficznej)
W wieku 1 lat
Ocena bezpieczeństwa KALIOS w chirurgicznym leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej z opcjonalnymi korektami śródoperacyjnymi i/lub pooperacyjnymi. Niedomykalność z opcjonalnymi korektami śródoperacyjnymi i/lub pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności KALIOS w chirurgicznym leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej z opcjonalną korektą śródoperacyjną i/lub pooperacyjną podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Brak niedomykalności zastawki mitralnej stopnia > 2 (w ocenie echograficznej)
w wieku 1, 3, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ocena funkcjonalności regulacji urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po anuloplastyce w 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ocena koaptacji płatków mitralnych (poprzez ocenę echograficzną)
bezpośrednio po anuloplastyce w 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ocena funkcjonalności regulacji urządzenia
Ramy czasowe: po wszelkich opcjonalnych regulacjach wykonanych bezpośrednio po anuloplastyce lub po wizytach kontrolnych po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Ocena wydłużenia koaptacji płatków mitralnych (poprzez ocenę echograficzną)
po wszelkich opcjonalnych regulacjach wykonanych bezpośrednio po anuloplastyce lub po wizytach kontrolnych po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa KALIOS w chirurgicznym leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej z opcjonalną korektą śródoperacyjną i/lub pooperacyjną podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
w wieku 1, 3, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kephalios

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMISE II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj