Optimering af kirurgisk reparation til behandling af insufficiens af MItral-ventilen - Sikkerheds- og effektivitetsevaluering

Inklusionskriterier:

- Patienter skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

1. med primær eller sekundær mitral regurgitation registreret af TTE og bekræftet under TEE, hvor operation til mitralklapreparation er påkrævet med indikationer i overensstemmelse med AHA/ACC og ESC/EACTS retningslinjer:

   1. primær (degenerativ): alvorlige MR-gradsparametre (R Vol og EROA målt ved PISA-metoder):

      • EROA regurgitant >60 ml og
      • Vena contracta bredde > 7mm og
      • Opstødsfraktion >50 %
   2. Sekundær (funktionel): svær MR (EROA ≥30 mm²; R Vol > 30ml) kan afvige fra den primære MR og er baseret på den prognostiske værdi af disse tærskler for at forudsige det dårlige resultat eller for patienter, der gennemgår CABG
2. med LVEF ≥ 30 %
3. i tilfredsstillende stand, baseret på den fysiske undersøgelse og efterforskerens erfaring, med en forventet levetid på over et år efter interventionen
4. med eller uden samtidige procedurer som: CABG, anden ventilreparation/udskiftning, pacemakerimplantation, udelukkelse af venstre vedhæng (med enhed eller kirurgisk) og Maze (eller PVI) procedure
5. villig til at underskrive det informerede samtykke;
6. i stand til og villig til at overholde alle krav til kliniske undersøgelser, herunder de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende tilstande er til stede:

  1. alder < 21 år;

  2. med ekkokardiografiske målinger, der forudsiger SAM

     1. LVEDD < 45 mm
     2. C-Sd < 25 mm (afstand fra septum til mitralklappens koaptationspunkt)
     3. Basal-IVDd > 15 mm
     4. aorto-mitral vinkel < 120°
     5. forreparation bageste folderhøjde > 15 mm
  3. med kardiogent shock;
  4. med aktiv endocarditis (eller har haft aktiv endocarditis inden for de sidste tre måneder);
  5. med aktiv myocarditis;
  6. med stærkt forkalket mitral annulus;
  7. med mitralstenose;
  8. ude af stand til at tage antikoagulationsmedicin;
  9. med en kendt ubehandlet allergi over for kontrastmidler eller nikkel;
  10. med en større eller fremadskridende ikke-hjertesygdom, der efter investigators erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år, eller for hvem implantatet af enheden giver en uacceptabel stigning i risikoen;
  11. med kontraindikation til transoesophageal ekkokardiografi;
  12. med kontraindikation til kardiopulmonal bypass;
  13. som er gravide eller ammende kvinder;
  14. involveret i enhver anden klinisk undersøgelse for lægemidler eller udstyr;
  15. ude af stand til at forstå og underskrive ICF i mangel af juridisk beskyttelse;
  16. ude af stand til at læse og skrive;