승모판막 부전 치료를 위한 외과적 봉합의 최적화 - 안전성 및 유효성 평가
승모판막 부전 치료를 위한 외과적 봉합의 최적화 - 안전성 및 유효성 평가(OPTIMISE II)
KALIOS는 승모판 봉합술에 의한 승모판 역류의 외과적 치료에 사용됩니다. 이 제품은 기존의 심장 절개 또는 최소 침습 기술을 사용하여 승모판 봉합술을 목적으로 합니다.
KALIOS 장치는 개복 수술로 이식할 수 있는 조정 가능한 판륜 성형술 링으로, 변형 가능한 케이지를 둘러싸고 있는 편평하고 단단한 링으로 구성된 속이 빈 구조를 가지고 있습니다. KALIOS의 고유한 특징은 P1, P2, P3에 해당하는 세 영역에서 독립적으로 외부 액추에이터(3풍선 카테터)에 의해 환형 모양과 치수를 경피적으로 미세 조정할 수 있다는 것입니다.
이 임상 연구의 1차 목적은 선택적 수술 중 및/또는 수술 후 조정과 함께 승모판 역류증의 외과적 치료를 위한 KALIOS의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목적은 다음에 대한 KALIOS의 효과를 조사하는 것입니다. 심장 기능 및 환자 기능 상태에 대한 승모판 역류의 외과적 치료 이 임상 시험은 전향적, 비무작위, 단일 팔, 다심 및 국제적입니다. 최대 100명의 환자가 등록되어 일차(퇴행성) 또는 이차(기능적) 승모판 역류를 나타내고 승모판 수리 대상인 62명의 평가 가능한 환자를 1년에 확보할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel Finance
- 전화번호: +33 6 18 39 93 93
- 이메일: michel.finance@affluentmedical.com
연구 장소
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Leipzig, 독일
- 모병
- University Clinic of Cardiac Surgery, Heart Center
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연락하다:
- Martin Misfeld
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Passau, 독일
- 모병
- Klinikum Passau
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연락하다:
- Markus Czesla
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Lausanne, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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연락하다:
- Matthias Kirsch
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
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Cotignola, 이탈리아
- 모병
- Maria Cecilia Hospital Cotignola
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연락하다:
- Alberto Albertini
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Careggi Hospital
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연락하다:
- Pierluigi Stefano
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- HUMANITAS Research Hospital
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연락하다:
- Lucia Torraca
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Luigi Sacco
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연락하다:
- Carlo Antona
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- Maria Eleonora Hospital Palermo
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연락하다:
- Khalil Fattouch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
AHA/ACC 및 ESC/EACTS 지침과 일치하는 적응증으로 승모판 수리를 위한 수술이 필요한 TEE 동안 확인되고 TTE에 의해 기록된 1차 또는 2차 승모판 역류가 있는 경우:
원발성(퇴행성): 심각한 MR 등급 매개변수(PISA 방법으로 측정된 R Vol 및 EROA):
- EROA 역류 >60 ml 및
- Vena contracta 너비> 7mm 및
- 역류 분율 >50%
- 2차(기능적): 중증 MR(EROA ≥30mm²; R Vol > 30ml)은 1차 MR과 다를 수 있으며 이러한 임계값의 예후 값을 기반으로 나쁜 결과를 예측하거나 CABG를 받는 환자의 경우
- LVEF ≥ 30%
- 신체 검사 및 연구자의 경험에 근거하여 만족스러운 상태이며 중재 후 기대 수명이 1년 이상인 경우
- CABG, 기타 판막 수리/교체, 심박조율기 이식, 왼쪽 부속기의 배제(장치 사용 또는 외과적) 및 Maze(또는 PVI) 절차와 같은 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않음
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 필수 연구 후속 방문을 포함하여 모든 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 21세 미만;
SAM을 예측하는 심초음파 측정
- LVEDD < 45mm
- C-Sd < 25mm(중격에서 승모판 접합점까지의 거리)
- 기초-IVDd > 15mm
- 대동맥 승모판 각도 < 120°
- 수리 전 후부 전단지 높이> 15mm
- 심인성 쇼크;
- 활동성 심내막염(또는 지난 3개월 동안 활동성 심내막염이 있었던 경우);
- 활동성 심근염;
- 심하게 석회화 된 승모판 고리;
- 승모판 협착증;
- 항응고제를 복용할 수 없음;
- 조영제 또는 니켈에 대한 알려진 치료 불가능한 알레르기가 있는 경우
- 조사자의 경험에 따르면 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환이 있거나 장치의 이식으로 인해 허용할 수 없는 위험 증가가 발생하는 사람;
- 경식도 심초음파에 대한 금기;
- 심폐 바이패스에 대한 금기;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 약물 또는 장치에 대한 기타 임상 조사에 관여
- 법적 보호 없이 ICF를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 읽고 쓸 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 환자
Kalios 장치 이식
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KALIOS는 개복 수술로 이식할 수 있는 조정 가능한 판륜 성형술 링으로, 변형 가능한 케이지를 둘러싸고 있는 편평하고 단단한 링으로 구성된 속이 빈 구조를 가지고 있습니다.
KALIOS의 고유한 특징은 P1, P2, P3에 해당하는 세 영역에서 독립적으로 외부 액추에이터(3풍선 카테터)에 의해 환형 모양과 치수를 경피적으로 미세 조정할 수 있다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 수술 중 및/또는 수술 후 조정(들)과 함께 승모판 역류증의 외과적 치료를 위한 KALIOS의 효과 평가
기간: 1년에
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등급 > 2의 승모판 역류의 부재(초음파 평가를 통해)
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1년에
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선택적 수술 중 및/또는 수술 후 조정이 있는 승모판 역류증의 외과적 치료를 위한 KALIOS의 안전성 평가 선택적 수술 중 및/또는 수술 후 조정이 있는 역류
기간: 1년에
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주요 심장 부작용(MACE) 발생률
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 역류증의 외과적 치료에 대한 KALIOS의 효과 평가
기간: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60개월에
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등급 > 2의 승모판 역류의 부재(초음파 평가를 통해)
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1, 3, 6, 24, 36, 48, 60개월에
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장치의 조정 기능 평가
기간: 판륜성형술 직후, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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승모판 협착 평가(초음파 평가를 통해)
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판륜성형술 직후, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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장치의 조정 기능 평가
기간: 판륜성형술 직후 또는 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 후속 방문을 한 후 임의의 조정을 수행한 후
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승모판 협착 길이의 증가 평가(초음파 평가를 통해)
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판륜성형술 직후 또는 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 후속 방문을 한 후 임의의 조정을 수행한 후
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승모판 역류증의 외과적 치료에 대한 KALIOS의 안전성 평가
기간: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60개월에
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주요 심장 부작용(MACE) 발생률
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1, 3, 6, 24, 36, 48, 60개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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