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慢性腰痛 段階的 - 曝露 心理教育介入 (VRGE)

2019年10月30日 更新者:Zina Trost、University of Alabama at Birmingham
この研究では、慢性腰痛に対する 2 つの心理教育治療のうちの 1 つの有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、慢性腰痛に対する 2 つの心理教育治療のうちの 1 つの有効性を調べます。 参加者は、これら2つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 か月以上、過去 6 か月の少なくとも半分の日に腰痛があると報告する
  • 18~65歳であること、
  • 運動恐怖症のタンパスケールで37以上のスコアを持っている、

除外基準:

  • 背中の痛み以外の、動きを著しく損なう病状(関節炎など)
  • 妊娠の確認/疑い
  • 腰痛のエピソードに関連する係争中の訴訟
  • 視力の著しい障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インタラクティブな心理教育
インタラクティブなダッシュボードを使用したインタラクティブな心理教育。
個人は、ラボで 1 週間にわたってインタラクティブな心理教育を受けます。 各セッションの所要時間は約 30 分です。
PLACEBO_COMPARATOR:心理教育
インタラクティブなダッシュボードを使用しない非インタラクティブな心理教育。
個人は、1週間にわたって非インタラクティブな心理教育を受けます。 各セッションの所要時間は約 30 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度によって評価される痛みの強さ
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

数値評価尺度 (NRS) は、0 ~ 10 の数値評価尺度で測定された痛みの強さを測定します。

0 = 痛みなし - 10 = 考えられる最悪の痛み スコアの範囲: 0-10

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
現在の痛みの強さ
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
現在の痛みの強さ (PPI) は、現在の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) のスケールで評価します。
ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
現在の痛みの評価
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

痛みの評価指数 (PRI) は、感覚と感情の次元で痛みを評価する 15 の質問によって評価されます。

項目は、単語が痛みに当てはまる程度を 0 (なし) から 3 (重度) で評価します。

スコア範囲: 0-45

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
段階的慢性疼痛スケールによって評価される慢性疼痛
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

慢性疼痛は、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) によって評価されます。 GCPS は、3 つのサブスケール (特徴的な痛みの強さ、障害スコア、および障害ポイント) を持つ 7 つの質問です。

採点:

特徴的な痛みの強さ: 質問 1 ~ 3 から得られた 0 ~ 100 のスコア: 平均値 (現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み) × 10。

障害スコア: 質問 4 ~ 6 から導き出された 0 ~ 100 のスコア: 平均 (日常活動、社会活動、仕事活動) X 10 障害ポイント: 障害日数 (質問 7) および障害スコア (0-6 )。

項目は 0 から 10 で評価され、0 は痛みがない/干渉/変化がないことを示し、10 は可能な限りひどい痛み/活動を実行できない/極端な変化を示すことを示します。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
毎日の痛みのモニタリング: 10 ポイント スケール
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

毎日の痛みの強度と毎日の痛みの干渉のモニタリングとして定義される毎日の痛みのモニタリングは、毎日の痛みと、どの程度の痛みが日常の活動を妨げていたかを評価する 10 ポイントスケールで毎日尋ねられる 2 つの質問です。

痛み: 過去 24 時間の背中の痛みは平均してどの程度でしたか? (0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)

障害: 過去 24 時間に、痛みによって日常生活にどの程度支障がありましたか? (0=干渉なし; 10 = かなりの干渉)"

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された治療評価目録によって評価された患者の治療評価
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)

患者の治療評価は、治療評価目録によって評価されます。 これは、質問ごとに 5 点のリッカート応答を含む 9 項目の尺度です。 アイテムは、すべてのアイテムを合計することによってスコア付けされます。

スコアの範囲: 9 ~ 45。 スコアが高いほど、治療がより受け入れられていることを示します。

最終評価(治療後平均1週間)
Roland Morris Disability Questionnaireによって評価された背中の障害
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、腰痛による障害を評価します。

RMDQ は、はい/いいえの選択肢がある 24 項目の調査です。 スコアが 0 ~ 24 でスコアが低いほど、障害が多いことを示します。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale によって評価された抑うつ症状
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) は、20 項目の調査ツールです。 項目は 4 ポイントのリッカート応答項目です。

スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
壊滅的な痛みのスケールによって評価される壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、痛みとの関連で破局を評価する 13 項目の調査です。 リッカート応答が 5 ポイントの項目は 13 項目あります。

いくつかのサブスケールがあります。 スコアリング手順: PCS の合計スコアは、13 項目すべて (0 ~ 52) への回答を合計することによって計算されます。

サブスケール:

反芻: 項目 8、9、10、11 (0-16) の合計。 倍率: アイテム 6、7、13 (0-12) の合計。 無力感: 項目 1、2、3、4、5、12 (0-24) の合計。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
タンパスケールで評価される痛みに関連した動きへの恐怖
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

タンパ スケール キネシオフォビア (TSK) は、動きに対する恐怖の 17 項目の評価です。 これは、1 = 強く同意しないから 4 = 強く同意するまでの 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。

採点手順: 項目の合計 範囲: 17-68 サブスケールの害/身体項目: 3, 5, 6, 9, 11, 15 サブスケールの回避項目: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
ポジティブおよびネガティブ感情尺度によって評価される気分および感情
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) は、参加者の気分を測定します。 これは、参加者がそれらの感情をどの程度感じているかを示す 5 ポイントのリッカート応答を含む 20 項目の調査です。 正と負のサブスケールがあります。

肯定的な感情スコアが高いほど、肯定的な感情が大きいことを示します。負の感情スコアが高いほど、負の感情が大きいことを示します。

スコアの範囲: 0-40

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
没入型傾向
時間枠:ベースラインのみ

没入傾向は、没入傾向アンケート (ITQ) によって評価されます。 18項目の調査です。 項目の回答では、7 ポイントのリッカート スケールが使用されます。 サブスケールには、集中力、関与、感情、遊びが含まれます。 各サブスケールは、アイテムを合計することによってスコア付けされます。 合計点は、すべての項目を合計することによって採点されます。

合計スコアの範囲: 18-126 スコアのフォーカス範囲: 5-35 スコアの関与の範囲: 5-35 感情のスコアの範囲: 4-28 スコアの遊びの範囲: 3-21サブスケール。

ベースラインのみ
吸収傾向
時間枠:ベースラインのみ

Tellegen Absorption Scale は、34 項目の多次元尺度であり、想像力への関与と、日常の活動に精神的に没頭する傾向を評価します。 項目の回答は 5 段階のリッカート スケールです。 アイテムは合計されてスコアになります。

スコアの範囲: 0 ~ 136。 スコアが高いほど、吸収レベルが高いことを示します。

ベースラインのみ
ビデオゲームの歴史
時間枠:ベースラインのみ
ビデオゲームのプレイ履歴。
ベースラインのみ
半構造化された質的面接によって評価された患者の治療評価
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)
患者の治療評価は、半構造化面接によって評価されます。 参加者の経験からの定性的なフィードバックは、テーマ分析によって評価されます。
最終評価(治療後平均1週間)
毎日の介入フィードバックの質問
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

毎日の介入フィードバック質問は、その毎日の介入セッション中の個人の感情と経験を評価する 7 つの項目です。

0-10 リッカート尺度

各アイテムは独自のスケールです。

スコアが高いほど、楽しみ/有用性/需要/認識/関心/気分が高いことを示します。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
有用性、満足度、使いやすさに関する質問票によって評価される患者の治療評価
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)

有用性、満足度、および使いやすさに関する質問票 (USE、Lund、2001 年) は、製品またはサービスの主観的な使いやすさを測定します。 有用性、使いやすさ、習得のしやすさ、満足度の 4 つの側面からユーザビリティを調べる 30 項目のアンケートです。 このメトリックは、非独占的でテクノロジーにとらわれないため、ユーザビリティ評価のさまざまなシナリオに適用できます。 30項目の調査です。

各項目は、強く同意しない = 1 から非常に同意するまでの 7 段階のリッカート スケールで表示されます。 = 7

各サブスケールは、サブスケール内のすべての項目を平均して計算されます。 有用性: 項目 1 ~ 8 使いやすさ: 項目 9 ~ 19 学習のしやすさ: 項目 20 ~ 23 満足度: 項目 24 ~ 30

各サブスケールのスコアの範囲: 1 ~ 7 スコアリングの解釈: スコアが高いほど、有用性、満足度、および使いやすさが高いことを示します。

最終評価(治療後平均1週間)
患者の全体的な変化の印象スケールによって評価される患者の治療評価
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)

患者の治療評価は、患者全体の変化の印象によって評価されます。 これは、参加者の全体的なステータスの改善を評価する 1 項目 7 ポイントのリッカート項目です。

アイテムの反応:

1 = 非常に改善、2 = 非常に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化

最終評価(治療後平均1週間)
BrainHex によって評価されたビデオゲームの好み
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)
ビデオ ゲームの好みは、BrainHex によって評価されます。 BrainHex は、ゲームプレイを設計し、プレイの動機を理解するためのツールを提供します。
最終評価(治療後平均1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300002878

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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