- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03909048
Kronisk lænderygsmerter Graderet - Eksponering Psykoeducation Intervention (VRGE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapportere at have lændesmerter i mere end tre måneder og mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder
- være 18-65 år,
- har scorer højere end 37 på Tampa Scale of Kinesiophobia,
Ekskluderingskriterier:
- andre medicinske tilstande end rygsmerter, der væsentligt hæmmer bevægelsen (f.eks. gigt)
- bekræftet/mistænkt graviditet
- verserende retssager relateret til en episode med lænderygsmerter
- betydelig nedsat syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interaktiv psyko-uddannelse
Interaktiv psykoedukation ved hjælp af interaktivt dashboard.
|
Individer vil modtage interaktiv psykoedukation i laboratoriet i løbet af en uges periode.
Hver session vil tage cirka 30 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psyko-uddannelse
Ikke-interaktiv psykoedukation bruger ikke interaktivt dashboard.
|
Enkeltpersoner vil modtage ikke-interaktiv psykoedukation i løbet af en uges periode.
Hver session vil tage cirka 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler smerteintensitet målt via en numerisk vurderingsskala fra 0-10. 0 = Ingen smerte - 10 = Værst mulig smerte Range af score: 0-10 |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Nuværende smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Nuværende smerteintensitet (PPI) vurderer den nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig)
|
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Nuværende smertevurdering
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Pain Rating Index (PRI) vurderes ud fra 15 spørgsmål, der vurderer smerte i de sensoriske og affektive dimensioner. Elementer vurderer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) efter graden af, hvori ordene gælder for smerte. Score Range: 0-45 |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Smertekronicitet vurderet ved Graded Chronic Pain Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Smertekronicitet vurderes ved Graded Chronic Pain Scale (GCPS). GCPS er 7 spørgsmål med 3 underskalaer (Karakteristisk smerteintensitet, handicapscore og handicappoint). Scoring: Karakteristisk smerteintensitet: er en score på 0 til 100 udledt af spørgsmål 1 til 3: Middel (smerte lige nu, værste smerte, gennemsnitlig smerte) X 10. Invaliditetsscore: er 0 til 100 score afledt af spørgsmål 4 til 6: Gennemsnit (daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter) X 10 handicappoint: Tilføj de angivne point for handicapdage (spørgsmål 7) og for handicapscore (0-6) ). Elementer vurderer fra 0 til 10, hvor 0 refererer til ingen smerte/interferens/ændring og 10 refererer til smerte så slemt som kunne være/ude af stand til at udføre nogen aktiviteter/ekstrem forandring. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Daglig smerteovervågning: 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Daglig smertemonitorering defineret som daglig smerteintensitet og daglig smerteinterferensmonitorering er to spørgsmål, der stilles dagligt på en 10-punkts skala, der vurderer daglige smerter og hvor meget smerte, der har forstyrret daglige aktiviteter. Smerter: I løbet af de sidste 24 timer, hvordan vil du i gennemsnit vurdere dine rygsmerter? (0=Ingen smerte; 10=Værst tænkelige smerte) Interferens: Hvor meget forstyrrede smerte i løbet af de sidste 24 timer dine daglige aktiviteter? (0=Ingen interferens; 10 = Meget interferens)" |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbehandlingsevaluering som vurderet af den modificerede behandlingsevalueringsliste
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Patientbehandlingsevaluering vurderes af Treatment Evaluation Inventory. Dette er en 9-punktsskala med 5-punkts Likert-svar for hvert spørgsmål. Elementerne scores ved at summere alle elementer. Scoreområde: 9-45. En højere score indikerer større accept af behandlingen. |
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Ryghandicap som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vurderer handicap på grund af lændesmerter. RMDQ er en undersøgelse med 24 punkter med ja/nej svarmuligheder. Score 0 -24 med lavere score indikerer mere værdiforringelse. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Depressive symptomer vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er et undersøgelsesværktøj på 20 punkter. Emnerne er et 4 pt Likert svar emner. Scorer spænder fra 0-60 med højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Pain Catastrophizing vurderet ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en 13-punkts undersøgelse, der vurderer katastrofe i sammenhæng med smerte. Der er 13 elementer med 5-punkts Likert-svar. Der er flere underskalaer. Bedømmelsesprocedure: PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter (0-52). Underskalaer: Drøvtygning: Summen af punkterne 8, 9, 10, 11 (0-16). Forstørrelse: Summen af punkterne 6, 7, 13 (0-12). Hjælpeløshed: Summen af punkterne 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Smerterelateret frygt for bevægelse vurderet af Tampa Scale Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) er en 17-punkts vurdering af frygt for bevægelse. Dette bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 4 = Helt enig. Bedømmelsesprocedure: Sum elementer Interval: 17-68 Subscale Harm/Somatic Items: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Subscale Avoidance Items: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Humør og affekt vurderet ved positiv og negativ påvirkningsskala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Positive and Negative Affect Scale (PANAS) måler deltagernes humør. Dette er en 20 punkters undersøgelse med 5 pkt Likert-svar, der angiver, i hvilken grad deltageren føler disse følelser. Der er en positiv og negativ underskala. Højere positiv affektscore indikerer større positive følelser; højere negativ affektscore indikerer større negative følelser. Scoreområde: 0-40 |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Fordybende tendenser
Tidsramme: Kun baseline
|
Immersive Tendencies vurderes af Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dette er en undersøgelse på 18 punkter. Emnesvar bruger en 7-punkts Likert-skala. Underskalaer inkluderer: fokus, involvering, følelser og leg. Hver underskala scores ved at summere elementer. En samlet score scores ved at summere alle elementer. Samlet scoreområde: 18-126 Fokusområde af scores: 5-35 Involveringsområde af scores: 5-35 Følelser række af scores: 4-28 Spilområde af scores: 3-21 Højere score indikerer højere fordybende tendenser generelt og i hver underskala. |
Kun baseline
|
|
Absorptionstendenser
Tidsramme: Kun baseline
|
Tellegen Absorption Scale er et multidimensionelt mål med 34 punkter, der vurderer fantasifuld involvering og tendensen til at blive mentalt optaget i hverdagens aktiviteter. Emnesvar er på en 5-punkts Likert-skala. Elementer summeres til score. Scoreområde: 0-136. Højere score indikerer højere niveauer af absorption. |
Kun baseline
|
|
Videospils historie
Tidsramme: Kun baseline
|
Historien om at spille videospil.
|
Kun baseline
|
|
Patientbehandlingsevaluering vurderet ved semistruktureret kvalitativ samtale
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Patientbehandlingsevaluering vurderes ved semistruktureret interview.
Kvalitativ feedback fra deltagernes erfaringer vil blive vurderet ved tematiske analyser.
|
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Daglig intervention feedback spørgsmål
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
De daglige interventionsfeedback-spørgsmål er 7 punkter, der vurderer den enkeltes følelser og oplevelser under den daglige interventionssession. 0-10 Likert skala Hver vare har sin egen skala. Højere score indikerer mere nydelse/nyttighed/efterspørgsel/bevidsthed/bekymring/humør. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Patientbehandlingsevaluering vurderet af spørgeskemaet om nytte, tilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Spørgeskemaet Brugbarhed, Tilfredshed og Brugervenlighed (USE, Lund, 2001) måler den subjektive anvendelighed af et produkt eller en tjeneste. Det er en undersøgelse på 30 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed. Denne metrik kan anvendes på forskellige scenarier for vurdering af brugervenlighed, fordi den er ikke-proprietær og teknologiagnostisk. er en undersøgelse på 30 punkter. Hvert punkt præsenteres på en 7-punkts Likert-skala fra meget uenig = 1 til meget enig. = 7 Hver underskala beregnes ved at lægge et gennemsnit af alle elementer i underskalaen. Nytteværdi: emner 1-8 Brugervenlighed: emner 9-19 Nem læring: emner 20-23 Tilfredshed: emner 24-30 Rangering af score for hver underskala: 1-7 Scoring Fortolkning: Højere score indikerer større anvendelighed, tilfredshed og brugervenlighed. |
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Patientbehandlingsevaluering som vurderet af Patient Global Impression of Change-skalaen
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Patientbehandlingsevaluering vurderes af Patient Global Impression of Change. Dette er et punkt 7 point Likert punkt, der vurderer forbedring af deltagernes overordnede status. Varesvar: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget værre og 7 = meget dårligere |
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Videospilspræferencer vurderet af BrainHex
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Videospilpræferencer vil blive vurderet af BrainHex.
BrainHex giver et værktøj til at designe gameplay og forstå motivation for leg.
|
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300002878
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .