Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest dolní části zad odstupňovaná – psychoedukační intervence expozice (VRGE)

30. října 2019 aktualizováno: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude zkoumat účinnost jedné ze dvou psychoedukačních léčeb na chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost jedné ze dvou psychoedukačních léčeb na chronické bolesti dolní části zad. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto dvou léčebných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlásí, že máte bolesti v kříži déle než tři měsíce a alespoň polovinu dní za posledních 6 měsíců
  • být ve věku 18-65 let,
  • mají skóre vyšší než 37 na Tampa Scale of Kinesiophobia,

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy jiné než bolesti zad, které významně zhoršují pohyb (např. artritida)
  • potvrzené/podezření na těhotenství
  • probíhající soudní spor související s epizodou bolesti v kříži
  • výrazné zhoršení zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interaktivní psycho-vzdělávání
Interaktivní psycho-vzdělávání pomocí interaktivního dashboardu.
Jednotlivci absolvují interaktivní psychoedukaci v laboratoři v průběhu týdne. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Psychovýchova
Neinteraktivní psycho-vzdělávání bez použití interaktivního dashboardu.
Jednotlivci absolvují neinteraktivní psychoedukaci v průběhu týdne. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Numeric Rating Scale (NRS) měří intenzitu bolesti měřenou pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10.

0 = žádná bolest - 10 = nejhorší možná bolest Rozsah skóre: 0-10

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Současná intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Současná intenzita bolesti (PPI) hodnotí současnou intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná).
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Současné hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Index hodnocení bolesti (PRI) je hodnocen 15 otázkami hodnotícími bolest v senzorické a afektivní dimenzi.

Položky se hodnotí od 0 (žádná) do 3 (závažná) podle míry, do jaké se slova vztahují na bolest.

Rozsah skóre: 0-45

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Chronická bolest hodnocená stupnicí chronické bolesti Graded Chronic Pain Scale
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Chronická bolest je hodnocena stupnicí chronické bolesti (GCPS – Graded Chronic Pain Scale). GCPS je 7 otázek se 3 dílčími škálami (charakteristická intenzita bolesti, skóre postižení a body postižení).

Bodování:

Charakteristická intenzita bolesti: je skóre 0 až 100 odvozené z otázek 1 až 3: Střední (Právě teď bolest, Nejhorší bolest, Průměrná bolest) X 10.

Skóre invalidity: je 0 až 100 skóre odvozené z otázek 4 až 6: Průměr (denní aktivity, společenské aktivity, pracovní aktivity) X 10 bodů postižení: Přidejte uvedené body za dny postižení (otázka 7) a za skóre postižení (0–6 ).

Položky hodnotí od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest/zásah/změnu a 10 označuje bolest tak silnou, jak by mohla být/neschopná provádět jakékoli aktivity/extrémní změnu.

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Denní monitorování bolesti: 10 bodová stupnice
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Denní monitorování bolesti definované jako denní intenzita bolesti a denní monitorování interference bolesti jsou dvě otázky kladené denně na 10bodové škále hodnotící denní bolest a jak moc bolest interferovala s každodenními aktivitami.

Bolest: Jak byste za posledních 24 hodin v průměru ohodnotili své bolesti zad? (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)

Rušení: Do jaké míry za posledních 24 hodin bolest zasahovala do vašich každodenních činností? (0 = žádné rušení; 10 = velké rušení)"

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčby pacientů, jak je hodnoceno podle inventáře hodnocení upravené léčby
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)

Hodnocení léčby pacienta je hodnoceno pomocí Inventáře hodnocení léčby. Toto je 9 položková stupnice s 5bodovými Likertovými odpověďmi pro každou otázku. Položky se bodují sečtením všech položek.

Rozsah skóre: 9-45. Vyšší skóre znamená větší přijetí léčby.

Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
Postižení zad podle hodnocení Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) hodnotí invaliditu způsobenou bolestí dolní části zad.

RMDQ je průzkum o 24 položkách s možností odpovědi ano/ne. Skóre 0-24 s vyšším skóre značí větší poškození.

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Depresivní symptomy podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Škála deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D) je nástroj pro průzkum s 20 položkami. Položky jsou 4 body Likertovy odpovědi.

Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Katastrofizující bolest, jak je hodnocena škálou bolesti katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový průzkum, který hodnotí katastrofu v kontextu bolesti. Existuje 13 položek s 5bodovými Likertovými odpověďmi.

Existuje několik subškál. Postup hodnocení: Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek (0-52).

Dílčí stupnice:

Přemítání: Součet položek 8, 9, 10, 11 (0-16). Zvětšení: Součet položek 6, 7, 13 (0-12). Bezmocnost: Součet položek 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24).

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Strach z pohybu související s bolestí podle Tampa Scale Kinesiophobia
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) je hodnocení strachu z pohybu o 17 položkách. To používá 5bodovou Likertovu škálu od 1 = zcela nesouhlasím do 4 = zcela souhlasím.

Postup hodnocení: Součtové položky Rozsah: 17-68 Subškála Škodlivé/Somatické položky: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Subškálové vyhýbací položky: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Nálada a afekt podle stupnice pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) měří náladu účastníků. Jedná se o průzkum o 20 položkách s 5-ti bodovou Likertovou odpovědí udávající, do jaké míry účastník tyto emoce pociťuje. Existuje pozitivní a negativní subškála.

Vyšší skóre pozitivního afektu indikuje větší pozitivní emoce; vyšší skóre negativního vlivu znamená větší negativní emoce.

Rozsah skóre: 0-40

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Imerzivní tendence
Časové okno: Pouze základní linie

Imerzivní tendence jsou hodnoceny dotazníkem Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Jedná se o 18položkový průzkum. Odpovědi na položky používají 7bodovou Likertovu škálu. Subškály zahrnují: soustředění, zapojení, emoce a hra. Každá subškála je bodována součtem položek. Celkové skóre se získá sečtením všech položek.

Rozsah celkového skóre: 18–126 Rozsah skóre zaměření: 5–35 Rozsah skóre zapojení: 5–35 Rozsah skóre emocí: 4–28 Rozsah skóre hry: 3–21 Vyšší skóre značí celkově a v každém z nich vyšší pohlcující tendence dílčí měřítko.

Pouze základní linie
Absorpční tendence
Časové okno: Pouze základní linie

Tellegen Absorption Scale je 34-položková multidimenzionální míra, která hodnotí imaginativní zapojení a tendenci být mentálně pohroužen do každodenních činností. Odpovědi na položky jsou na 5bodové Likertově stupnici. Položky se sečtou, aby se dosáhlo skóre.

Rozsah skóre: 0-136. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň absorpce.

Pouze základní linie
Historie videoher
Časové okno: Pouze základní linie
Historie hraní videoher.
Pouze základní linie
Hodnocení léčby pacienta hodnocené polostrukturovaným kvalitativním rozhovorem
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
Hodnocení léčby pacienta je hodnoceno polostrukturovaným rozhovorem. Kvalitativní zpětná vazba ze zkušeností účastníků bude posouzena pomocí tematických analýz.
Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
Otázky zpětné vazby pro každodenní intervence
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)

Otázky zpětné vazby pro každodenní intervenci jsou 7 položek, které hodnotí pocity a zkušenosti jednotlivců během této denní intervence.

0-10 Likertova stupnice

Každá položka má své vlastní měřítko.

Vyšší skóre značí větší požitek/užitečnost/poptávku/uvědomění/obavy/náladu.

Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
Hodnocení léčby pacienta podle dotazníku užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)

Dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE, Lund, 2001) měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby. Jedná se o 30položkový průzkum, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost. Tato metrika může být aplikována na různé scénáře hodnocení použitelnosti, protože je nechráněná a technologicky agnostická. je průzkum o 30 položkách.

Každá položka je prezentována na 7bodové Likertově škále od silně nesouhlasím = 1 po silně souhlasím. = 7

Každá subškála se vypočítá zprůměrováním všech položek v subškále. Užitečnost: položky 1-8 Snadné použití: položky 9-19 Snadné učení: položky 20-23 Spokojenost: položky 24-30

Rozsah skóre pro každou subškálu: 1-7 Interpretace skóre: Vyšší skóre znamená větší užitečnost, spokojenost a snadnější použití.

Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
Hodnocení léčby pacienta, jak bylo hodnoceno škálou celkového dojmu změny pacienta
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)

Hodnocení léčby pacienta je hodnoceno pomocí Globálního dojmu změny pacienta. Jedná se o 7bodovou Likertovu položku, která hodnotí zlepšení celkového stavu účastníků.

Odpovědi na položku:

1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší

Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
Předvolby videoher podle hodnocení BrainHex
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
Předvolby videoher posoudí BrainHex. BrainHex poskytuje nástroj pro navrhování hry a pochopení motivace ke hře.
Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300002878

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit