- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03909048
Хроническая боль в нижней части спины по степени тяжести (VRGE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сообщить о боли в пояснице в течение более трех месяцев и по крайней мере половину дней за последние 6 месяцев
- быть в возрасте 18-65 лет,
- иметь балл выше 37 по шкале кинезиофобии Тампа,
Критерий исключения:
- медицинские состояния, кроме болей в спине, которые значительно затрудняют движение (например, артрит)
- подтвержденная/подозреваемая беременность
- незавершенный судебный процесс, связанный с эпизодом боли в пояснице
- значительное ухудшение зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерактивное психообразование
Интерактивное психообразование с использованием интерактивного дашборда.
|
Люди будут получать интерактивное психообразование в лаборатории в течение недели.
Каждый сеанс займет около 30 минут.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Психообразование
Неинтерактивное психообразование без использования интерактивного дашборда.
|
Люди будут получать неинтерактивное психообразование в течение недели.
Каждый сеанс займет около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Числовая оценочная шкала (NRS) измеряет интенсивность боли, измеряемую по числовой оценочной шкале от 0 до 10. 0 = Нет боли - 10 = Максимально возможная боль Диапазон баллов: 0-10 |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Текущая интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Текущая интенсивность боли (PPI) оценивает текущую интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 5 (мучительная)
|
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Текущий рейтинг боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Индекс боли (PRI) оценивается с помощью 15 вопросов, оценивающих боль в сенсорном и аффективном измерениях. Пункты оцениваются от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) в зависимости от степени, в которой слова применимы к боли. Диапазон баллов: 0-45 |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Хроническая боль оценивается по Шкале градуированной хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Хроничность боли оценивается по шкале градуированной хронической боли (GCPS). GCPS состоит из 7 вопросов с 3 подшкалами (характерная интенсивность боли, оценка инвалидности и баллы инвалидности). Подсчет очков: Интенсивность характерной боли: это балл от 0 до 100, полученный из вопросов с 1 по 3: среднее (боль прямо сейчас, сильная боль, средняя боль) X 10. Оценка инвалидности: от 0 до 100 баллов, полученных из вопросов с 4 по 6: Среднее значение (повседневная деятельность, социальная активность, рабочая деятельность) X 10 Баллы инвалидности: добавьте указанные баллы за количество дней нетрудоспособности (вопрос 7) и за оценку инвалидности (0–6). ). Пункты оцениваются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/помех/изменений, а 10 – максимально сильную боль/неспособность выполнять какие-либо действия/крайние изменения. |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Ежедневный мониторинг боли: 10-балльная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Ежедневный мониторинг боли, определяемый как ежедневная интенсивность боли и ежедневный мониторинг интерференции боли, представляет собой два вопроса, задаваемых ежедневно по 10-балльной шкале, оценивающих ежедневную боль и насколько боль мешала повседневной деятельности. Боль: Как бы вы в среднем оценили боль в спине за последние 24 часа? (0=Нет боли; 10=Сильнейшая вообразимая боль) Вмешательство: Насколько сильно боль мешала вашей повседневной деятельности за последние 24 часа? (0=Нет помех; 10=Сильные помехи)" |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лечения пациента согласно Модифицированному опроснику оценки лечения
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Оценка лечения пациента оценивается с помощью Описи оценки лечения. Это шкала из 9 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта для каждого вопроса. Элементы оцениваются путем суммирования всех элементов. Диапазон баллов: 9-45. Более высокий балл указывает на большую приемлемость лечения. |
Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Инвалидность спины согласно опроснику Roland Morris Disability Questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) оценивает инвалидность из-за болей в пояснице. RMDQ представляет собой опрос из 24 пунктов с вариантами ответа «да/нет». Оценка 0–24 с более низкими баллами указывает на большее ухудшение. |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Депрессивные симптомы по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой инструмент обследования из 20 пунктов. Вопросы представляют собой ответы Лайкерта размером 4 балла. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии. |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Катастрофизация боли по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой опрос из 13 пунктов, оценивающий катастрофизацию в контексте боли. Есть 13 заданий с 5-балльными ответами Лайкерта. Есть несколько субшкал. Процедура подсчета очков: Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов (0-52). Подшкалы: Руминация: сумма пунктов 8, 9, 10, 11 (0-16). Увеличение: Сумма пунктов 6, 7, 13 (0-12). Беспомощность: сумма пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Связанный с болью страх движения по шкале Тампа Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Кинезиофобия по шкале Тампа (TSK) представляет собой оценку боязни движения из 17 пунктов. При этом используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен. Процедура подсчета баллов: Сумма пунктов Диапазон: 17-68 Подшкала Вред/Соматические пункты: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Подшкала Избегание пунктов: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Настроение и аффект по шкале позитивного и негативного аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) измеряет настроение участников. Это опрос из 20 пунктов с ответом Лайкерта в 5 баллов, показывающим, в какой степени участник испытывает эти эмоции. Есть положительная и отрицательная подшкала. Более высокий показатель положительного аффекта указывает на более сильные положительные эмоции; более высокий балл отрицательного аффекта указывает на более сильные негативные эмоции. Диапазон баллов: 0-40 |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Иммерсивные тенденции
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Иммерсивные тенденции оцениваются с помощью опросника иммерсивных тенденций (ITQ). Это опрос из 18 пунктов. В ответах на вопросы используется 7-балльная шкала Лайкерта. Подшкалы включают в себя: сосредоточенность, вовлеченность, эмоции и игру. Каждая субшкала оценивается путем суммирования пунктов. Общий балл подсчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон общей оценки: 18–126 Диапазон оценки фокуса: 5–35 Диапазон оценки вовлеченности: 5–35 Диапазон оценки эмоций: 4–28 Диапазон оценки игры: 3–21 подшкала. |
Только базовый уровень
|
|
Тенденции поглощения
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Шкала поглощения Tellegen представляет собой многомерную шкалу из 34 пунктов, которая оценивает вовлечение воображения и склонность к мысленной поглощенности повседневной деятельностью. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Предметы суммируются для оценки. Диапазон баллов: 0-136. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень абсорбции. |
Только базовый уровень
|
|
История видеоигр
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
История видеоигр.
|
Только базовый уровень
|
|
Оценка лечения пациента с помощью полуструктурированного качественного интервью
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Оценка лечения пациента проводится с помощью полуструктурированного интервью.
Качественные отзывы об опыте участников будут оцениваться с помощью тематического анализа.
|
Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Ежедневные вопросы обратной связи о вмешательстве
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Вопросы обратной связи по ежедневному вмешательству — это 7 вопросов, которые оценивают чувства и переживания человека во время этого ежедневного сеанса вмешательства. 0-10 шкала Лайкерта У каждого предмета своя шкала. Более высокие баллы указывают на большее удовольствие/полезность/требование/осведомленность/озабоченность/настроение. |
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Оценка лечения пациента согласно опроснику полезности, удовлетворенности и простоты использования
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Опросник полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE, Лунд, 2001 г.) измеряет субъективное удобство использования продукта или услуги. Это опрос из 30 пунктов, в котором рассматриваются четыре аспекта юзабилити: полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворение. Этот показатель можно применять к различным сценариям оценки удобства использования, поскольку он не является патентованным и не зависит от технологии. опрос из 30 пунктов. Каждый пункт представлен по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» = 1 до «полностью согласен». = 7 Каждая подшкала рассчитывается путем усреднения всех элементов в подшкале. Полезность: пункты 1–8. Простота использования: пункты 9–19. Простота обучения: пункты 20–23. Удовлетворенность: пункты 24–30. Диапазон баллов по каждой подшкале: 1-7 Баллы Интерпретация: Более высокий балл указывает на большую полезность, удовлетворение и простоту использования. |
Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Оценка лечения пациента по шкале общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Оценка лечения пациента оценивается по общему впечатлению пациента об изменении. Это один пункт из 7 пунктов Лайкерта, оценивающий улучшение общего состояния участников. Ответы на вопросы: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень сильно ухудшилось |
Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
|
Предпочтения в видеоиграх по оценке BrainHex
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Предпочтения в видеоиграх будут оцениваться BrainHex.
BrainHex предоставляет инструмент для разработки игрового процесса и понимания мотивов игры.
|
Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300002878
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .