- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03909048
Dolore lombare cronico classificato - Intervento di psicoeducazione all'esposizione (VRGE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riferiscono di aver sofferto di lombalgia per più di tre mesi e almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
- avere 18-65 anni,
- hanno punteggi superiori a 37 sulla Tampa Scale of Kinesiophobia,
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche diverse dal mal di schiena che compromettono significativamente il movimento (ad es. artrite)
- gravidanza confermata/sospetta
- contenzioso pendente relativo ad un episodio di lombalgia
- compromissione significativa della vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Psicoeducazione interattiva
Psicoeducazione interattiva tramite dashboard interattiva.
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Gli individui riceveranno psicoeducazione interattiva in laboratorio nel corso di un periodo di una settimana.
Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Psicoeducazione
Psicoeducazione non interattiva che non utilizza la dashboard interattiva.
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Gli individui riceveranno psicoeducazione non interattiva nel corso di un periodo settimanale.
Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore misurata tramite una scala di valutazione numerica 0-10. 0 = Nessun dolore - 10 = Peggior dolore possibile Intervallo di punteggi: 0-10 |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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L'intensità del dolore presente (PPI) valuta l'intensità del dolore presente su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante)
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Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Valutazione del dolore attuale
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Il Pain Rating Index (PRI) è valutato da 15 domande che valutano il dolore nelle dimensioni sensoriali e affettive. Gli item valutano da 0 (nessuno) a 3 (grave) in base al grado in cui le parole si applicano al dolore. Intervallo di punteggio: 0-45 |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Cronicità del dolore valutata dalla Graded Chronic Pain Scale
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La cronicità del dolore è valutata dalla Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Il GCPS è composto da 7 domande con 3 sottoscale (intensità del dolore caratteristico, punteggio di disabilità e punti di disabilità). Punteggio: Intensità caratteristica del dolore: è un punteggio da 0 a 100 derivato dalle domande da 1 a 3: media (dolore attuale, dolore peggiore, dolore medio) x 10. Punteggio di disabilità: è un punteggio da 0 a 100 derivato dalle domande da 4 a 6: media (attività quotidiane, attività sociali, attività lavorative) x 10 punti di disabilità: sommare i punti indicati per i giorni di disabilità (domanda 7) e per il punteggio di disabilità (0-6 ). Gli elementi valutano da 0 a 10 con 0 che fa riferimento a nessun dolore/interferenza/cambiamento e 10 che fa riferimento al dolore più intenso che potrebbe essere/incapace di svolgere qualsiasi attività/cambiamento estremo. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Monitoraggio giornaliero del dolore: scala a 10 punti
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Il monitoraggio giornaliero del dolore definito come intensità del dolore quotidiano e monitoraggio giornaliero dell'interferenza del dolore è costituito da due domande poste quotidianamente su una scala a 10 punti che valutano il dolore quotidiano e la quantità di dolore che ha interferito con le attività quotidiane. Dolore: nelle ultime 24 ore, come valuteresti in media il tuo mal di schiena? (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore immaginabile) Interferenza: nelle ultime 24 ore, quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane? (0=nessuna interferenza; 10 = molta interferenza)" |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del trattamento del paziente valutata dall'Inventario di valutazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La valutazione del trattamento del paziente è valutata dall'Inventario di valutazione del trattamento. Questa è una scala di 9 elementi con risposte Likert a 5 punti per ogni domanda. Gli elementi vengono valutati sommando tutti gli elementi. Gamma di punteggi: 9-45. Un punteggio più alto indica una maggiore accettazione del trattamento. |
Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Disabilità alla schiena valutata dal Roland Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) valuta la disabilità dovuta alla lombalgia. Il RMDQ è un sondaggio di 24 elementi con opzioni di risposta sì/no. Il punteggio da 0 a 24 con punteggi inferiori indica una maggiore compromissione. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Sintomi depressivi valutati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è uno strumento di indagine di 20 elementi. Gli elementi sono elementi di risposta Likert di 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi depressivi. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Pain Catastrophizing come valutato dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un'indagine di 13 elementi che valuta la catastrofizzazione nel contesto del dolore. Sono presenti 13 item con risposte Likert a 5 punti. Ci sono diverse sottoscale. Procedura di punteggio: il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item (0-52). Sottoscale: Ruminazione: somma degli elementi 8, 9, 10, 11 (0-16). Ingrandimento: somma degli elementi 6, 7, 13 (0-12). Impotenza: somma degli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Paura del movimento correlata al dolore valutata dalla Tampa Scale Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Il Tampa Scale Kinesiofobia (TSK) è una valutazione di 17 item della paura del movimento. Questo utilizza una scala Likert a 5 punti da 1 = Completamente in disaccordo a 4 = Completamente d'accordo. Procedura di punteggio: somma degli elementi Intervallo: 17-68 Sottoscala Danno/item somatici: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Sottoscala elementi di evitamento: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Umore e affetti valutati dalla scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura l'umore dei partecipanti. Questo è un sondaggio di 20 elementi con una risposta Likert di 5 punti che indica in che misura il partecipante prova quelle emozioni. C'è una sottoscala positiva e una negativa. Un punteggio di affetto positivo più alto indica maggiori emozioni positive; un punteggio di affetto negativo più alto indica maggiori emozioni negative. Intervallo di punteggi: 0-40 |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Tendenze immersive
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Le tendenze immersive sono valutate dal questionario sulle tendenze immersive (ITQ). Questo è un sondaggio di 18 voci. Le risposte agli item utilizzano una scala Likert a 7 punti. Le sottoscale includono: concentrazione, coinvolgimento, emozioni e gioco. Ogni sottoscala viene valutata sommando gli elementi. Un punteggio totale viene ottenuto sommando tutti gli elementi. Intervallo del punteggio totale: 18-126 Intervallo dei punteggi Focus: 5-35 Intervallo dei punteggi Coinvolgimento: 5-35 Intervallo dei punteggi Emozioni: 4-28 Intervallo dei punteggi Gioco: 3-21 Punteggi più alti indicano tendenze immersive più elevate in generale e in ciascuno sottoscala. |
Solo linea di base
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Tendenze di assorbimento
Lasso di tempo: Solo linea di base
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La Tellegen Absorption Scale è una misura multidimensionale di 34 item che valuta il coinvolgimento immaginativo e la tendenza a diventare mentalmente assorbiti nelle attività quotidiane. Le risposte agli item sono su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio. Intervallo di punteggi: 0-136. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di assorbimento. |
Solo linea di base
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Storia dei videogiochi
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Storia dei videogiochi.
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Solo linea di base
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Valutazione del trattamento del paziente valutata mediante colloquio qualitativo semi-strutturato
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La valutazione del trattamento del paziente viene valutata mediante interviste semi-strutturate.
Il feedback qualitativo dall'esperienza dei partecipanti sarà valutato mediante analisi tematiche.
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Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Domande di feedback sull'intervento quotidiano
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Le domande di feedback sull'intervento quotidiano sono 7 elementi che valutano i sentimenti e le esperienze individuali durante quella sessione di intervento quotidiano. Scala Likert 0-10 Ogni elemento è la propria scala. Punteggi più alti indicano più divertimento/utilità/domanda/consapevolezza/preoccupazione/umore. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Valutazione del trattamento del paziente valutata dal questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Il questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE, Lund, 2001) misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio. Si tratta di un sondaggio di 30 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione. Questa metrica può essere applicata a vari scenari di valutazione dell'usabilità perché non è proprietaria e indipendente dalla tecnologia. è un sondaggio di 30 elementi. Ogni item è presentato su una scala Likert a 7 punti da fortemente in disaccordo = 1 a fortemente d'accordo. = 7 Ogni sottoscala viene calcolata facendo la media di tutti gli elementi nella sottoscala. Utilità: item 1-8 Facilità d'uso: item 9-19 Facilità di apprendimento: item 20-23 Soddisfazione: item 24-30 Intervallo di punteggi per ciascuna sottoscala: 1-7 Punteggio Interpretazione: un punteggio più alto indica maggiore utilità, soddisfazione e facilità d'uso. |
Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Valutazione del trattamento del paziente valutata dalla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La valutazione del trattamento del paziente è valutata dalla Patient Global Impression of Change. Questo è un elemento Likert di un punto a 7 punti che valuta il miglioramento dello stato generale dei partecipanti. Risposte agli articoli: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = molto molto peggiorato |
Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Preferenze di videogiochi valutate da BrainHex
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Le preferenze relative ai videogiochi saranno valutate da BrainHex.
BrainHex fornisce uno strumento per progettare il gameplay e comprendere le motivazioni per il gioco.
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Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300002878
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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