Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen alaselkäkipu, luokiteltu – altistumispsykoeducation interventio (VRGE)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden kahdesta psykokasvatushoidosta kroonisen alaselkäkivun tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden kahdesta psykokasvatushoidosta kroonisen alaselkäkivun tehokkuutta. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan näistä kahdesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raportoi, että hänellä on ollut alaselkäkipuja yli kolme kuukautta ja vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • olla 18-65-vuotias,
  • pisteet ovat korkeammat kuin 37 Tampan kinesiofobian asteikolla,

Poissulkemiskriteerit:

  • muut sairaudet kuin selkäkipu, jotka heikentävät merkittävästi liikkumista (esim.
  • vahvistettu/epäilty raskaus
  • vireillä oleva alaselkäkipujaksoon liittyvä oikeudenkäynti
  • merkittävä näön heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interaktiivinen psykokasvatus
Interaktiivinen psykokasvatus interaktiivisella kojelautalla.
Yksilöt saavat interaktiivista psykokoulutusta laboratoriossa viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
PLACEBO_COMPARATOR: Psykokasvatus
Ei-interaktiivinen psykokasvatus, joka ei käytä interaktiivista kojelautaa.
Yksilöt saavat ei-interaktiivista psykokoulutusta viikon aikana. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti numeerisella arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) mittaa kivun voimakkuutta mitattuna 0-10 numeerisen luokitusasteikon avulla.

0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu Pistemäärä: 0-10

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Nykyinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Present Pain Intensity (PPI) arvioi nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (kivuton)
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Nykyinen kipuluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Pain Rating Index (PRI) arvioidaan 15 kysymyksellä, jotka arvioivat kipua aistinvaraisessa ja affektiivisessa ulottuvuudessa.

Kohteet antavat arvosanaksi 0 (ei mitään) 3 (vakava) sen mukaan, missä määrin sanat koskevat kipua.

Pisteiden vaihteluväli: 0-45

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Kivun kroonisuus arvioituna Graded Chronic Pain Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Kivun kroonisuus arvioidaan Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikolla. GCPS on 7 kysymystä, joissa on 3 alaasteikkoa (tyypillinen kivun intensiteetti, vammaisuuspisteet ja vammaisuuspisteet).

Pisteytys:

Tyypillinen kivun intensiteetti: on arvosana 0-100, joka on johdettu kysymyksistä 1-3: Keskiarvo (kipu juuri nyt, pahin kipu, keskimääräinen kipu) X 10.

Vammaisuuspisteet: on 0-100 pisteet, jotka on johdettu kysymyksistä 4 - 6: Keskiarvo (päivittäiset aktiviteetit, sosiaaliset aktiviteetit, työtoiminta) X 10 vammaisuuspistettä: Lisää ilmoitetut pisteet työkyvyttömyyspäiville (kysymys 7) ja vammaisuuspisteille (0-6) ).

Kohteet arvostetaan välillä 0–10, 0 tarkoittaa, että ei kipua/häiriötä/muutosta ja 10 viittaa kipuun, joka on niin paha kuin voisi olla/kyvyttömyys suorittaa mitään toimintaa/äärimmäistä muutosta.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Päivittäinen kivun seuranta: 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Päivittäinen kivun seuranta, joka määritellään päivittäiseksi kivun intensiteetiksi ja päivittäiseksi kivun häiriöiden seurannaksi, on kaksi kysymystä, joita kysytään päivittäin 10 pisteen asteikolla, jotka arvioivat päivittäistä kipua ja kuinka paljon kipu on häirinnyt päivittäistä toimintaa.

Kipu: Kuinka arvioisit selkäkipujasi keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana? (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)

Häiriöt: Kuinka paljon kipu on häirinnyt päivittäisiä toimintojasi viimeisen 24 tunnin aikana? (0 = ei häiriöitä; 10 = paljon häiriöitä)"

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoidon arviointi modifioidun hoidon arviointiinventaarion mukaan
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Potilaan hoidon arviointi arvioidaan Treatment Evaluation Inventory -ohjelmalla. Tämä on 9 pisteen asteikko, jossa on 5 pisteen Likert-vastaukset jokaiseen kysymykseen. Kohteet pisteytetään summaamalla kaikki kohteet.

Pisteet: 9-45. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että hoito hyväksytään paremmin.

Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Selkävammaisuus Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyn mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) arvioi alaselkäkivuista johtuvan vamman.

RMDQ on 24 kohteen kysely, jossa on kyllä/ei vastausvaihtoehtoja. Pisteet 0 -24 ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon arvioimat masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on 20 kohteen kyselytyökalu. Kohteet ovat 4 pisteen Likert-vastauskohteita.

Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Pain Catastrophizing Pain Catastrophizing Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdan kysely, jossa arvioidaan katastrofia kivun yhteydessä. On 13 kohdetta, joissa on 5-pisteinen Likert-vastaus.

Alaskaaleja on useita. Pisteytysmenettely: PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset (0-52).

Alaasteikot:

Märehtiminen: Kohteiden 8, 9, 10, 11 (0-16) summa. Suurennus: Kohteiden 6, 7, 13 summa (0-12). Avuttomuus: Kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24) summa.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Kipuun liittyvä liikepelko Tampa Scale Kinesiofobian arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan arvio liikepelosta. Tämä käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa 1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä.

Pisteytysmenettely: Summakohteet Alue: 17–68 Haitalliset/somaattiset osatekijät: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Ala-asteikon välttämiskohteet: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Mieliala ja vaikutelma positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) mittaa osallistujien mielialaa. Tämä on 20 kohdan kysely, jossa 5 pt Likert-vastaus osoittaa, missä määrin osallistuja tuntee nämä tunteet. On positiivinen ja negatiivinen alaskaala.

Korkeampi positiivinen vaikutuspistemäärä osoittaa suurempia positiivisia tunteita; korkeampi negatiivinen vaikutelma osoittaa suurempia negatiivisia tunteita.

Pisteet: 0-40

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Mukaansatempaavia taipumuksia
Aikaikkuna: Vain perustila

Immersive Tendencies arvioida Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Tämä on 18 kohdan kysely. Kohdevastauksissa käytetään 7 pisteen Likert-asteikkoa. Ala-asteikot sisältävät: keskittyminen, osallistuminen, tunteet ja leikki. Jokainen alaasteikko pisteytetään summaamalla kohteet. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.

Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 18-126 Pisteiden painopistealue: 5-35 Osallistumisen pistemäärä: 5-35 Tunteiden pistemäärä: 4-28 Pelipisteiden vaihteluväli: 3-21 Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia immersiivisiä taipumuksia yleisesti ja jokaisessa alamittakaavassa.

Vain perustila
Imeytymistaipumus
Aikaikkuna: Vain perustila

Tellegen Absorption Scale on 34 pisteen moniulotteinen mitta, joka arvioi mielikuvituksellista osallistumista ja taipumusta henkisesti imeytyä jokapäiväiseen toimintaan. Kohteiden vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla. Kohteet lasketaan yhteen pisteisiin.

Pisteiden vaihteluväli: 0-136. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa imeytymistasoa.

Vain perustila
Videopelien historia
Aikaikkuna: Vain perustila
Videopelien pelaamisen historia.
Vain perustila
Potilaan hoidon arviointi puolistrukturoidulla kvalitatiivisella haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Potilaan hoidon arviointia arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla. Osallistujien kokemuksista saatua laadullista palautetta arvioidaan temaattisilla analyyseillä.
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Päivittäiset interventiopalautekysymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Päivittäiset interventiopalautekysymykset ovat 7 kohtaa, jotka arvioivat yksilön tunteita ja kokemuksia päivittäisen interventioistunnon aikana.

0-10 Likert-asteikko

Jokainen esine on oma mittakaavansa.

Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nautintoa/hyödyllisyyttä/kysyntää/tietoisuutta/huolia/mielialaa.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Potilaan hoidon arviointi hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja käytön helppouskyselylomake (USE, Lund, 2001) mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä. Se on 30 kohdan kysely, jossa tarkastellaan käytettävyyden neljää ulottuvuutta: hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä. Tätä mittaria voidaan soveltaa erilaisiin käytettävyyden arvioinnin skenaarioihin, koska se ei ole patentoitu ja teknologiaagnostinen. on 30 kohteen kysely.

Jokainen kohta on esitetty 7-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä = 1 täysin samaa mieltä. = 7

Jokainen alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien alaskaalan kohteiden keskiarvo. Hyödyllisyys: kohdat 1-8 Helppokäyttöisyys: kohdat 9-19 Oppimisen helppous: kohdat 20-23 Tyytyväisyys: kohdat 24-30

Jokaisen ala-asteikon pistemäärät: 1-7 Pisteytys Tulkinta: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä ja käytön helppoutta.

Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Potilashoidon arviointi, joka on arvioitu Patient Global Impression of Change Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Potilashoidon arvioinnin arvioi Patient Global Impression of Change. Tämä on yhden kohteen 7 pisteen Likert-kohde, joka arvioi osallistujien yleistilan paranemista.

Kohteiden vastaukset:

1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi

Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Videopeliasetukset BrainHexin arvioimina
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
BrainHex arvioi videopelien mieltymykset. BrainHex tarjoaa työkalun pelin suunnitteluun ja pelimotivaatioiden ymmärtämiseen.
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300002878

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa