- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03909048
Krooninen alaselkäkipu, luokiteltu – altistumispsykoeducation interventio (VRGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportoi, että hänellä on ollut alaselkäkipuja yli kolme kuukautta ja vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- olla 18-65-vuotias,
- pisteet ovat korkeammat kuin 37 Tampan kinesiofobian asteikolla,
Poissulkemiskriteerit:
- muut sairaudet kuin selkäkipu, jotka heikentävät merkittävästi liikkumista (esim.
- vahvistettu/epäilty raskaus
- vireillä oleva alaselkäkipujaksoon liittyvä oikeudenkäynti
- merkittävä näön heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interaktiivinen psykokasvatus
Interaktiivinen psykokasvatus interaktiivisella kojelautalla.
|
Yksilöt saavat interaktiivista psykokoulutusta laboratoriossa viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psykokasvatus
Ei-interaktiivinen psykokasvatus, joka ei käytä interaktiivista kojelautaa.
|
Yksilöt saavat ei-interaktiivista psykokoulutusta viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti numeerisella arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) mittaa kivun voimakkuutta mitattuna 0-10 numeerisen luokitusasteikon avulla. 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu Pistemäärä: 0-10 |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Nykyinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Present Pain Intensity (PPI) arvioi nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (kivuton)
|
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Nykyinen kipuluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Pain Rating Index (PRI) arvioidaan 15 kysymyksellä, jotka arvioivat kipua aistinvaraisessa ja affektiivisessa ulottuvuudessa. Kohteet antavat arvosanaksi 0 (ei mitään) 3 (vakava) sen mukaan, missä määrin sanat koskevat kipua. Pisteiden vaihteluväli: 0-45 |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Kivun kroonisuus arvioituna Graded Chronic Pain Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Kivun kroonisuus arvioidaan Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikolla. GCPS on 7 kysymystä, joissa on 3 alaasteikkoa (tyypillinen kivun intensiteetti, vammaisuuspisteet ja vammaisuuspisteet). Pisteytys: Tyypillinen kivun intensiteetti: on arvosana 0-100, joka on johdettu kysymyksistä 1-3: Keskiarvo (kipu juuri nyt, pahin kipu, keskimääräinen kipu) X 10. Vammaisuuspisteet: on 0-100 pisteet, jotka on johdettu kysymyksistä 4 - 6: Keskiarvo (päivittäiset aktiviteetit, sosiaaliset aktiviteetit, työtoiminta) X 10 vammaisuuspistettä: Lisää ilmoitetut pisteet työkyvyttömyyspäiville (kysymys 7) ja vammaisuuspisteille (0-6) ). Kohteet arvostetaan välillä 0–10, 0 tarkoittaa, että ei kipua/häiriötä/muutosta ja 10 viittaa kipuun, joka on niin paha kuin voisi olla/kyvyttömyys suorittaa mitään toimintaa/äärimmäistä muutosta. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Päivittäinen kivun seuranta: 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Päivittäinen kivun seuranta, joka määritellään päivittäiseksi kivun intensiteetiksi ja päivittäiseksi kivun häiriöiden seurannaksi, on kaksi kysymystä, joita kysytään päivittäin 10 pisteen asteikolla, jotka arvioivat päivittäistä kipua ja kuinka paljon kipu on häirinnyt päivittäistä toimintaa. Kipu: Kuinka arvioisit selkäkipujasi keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana? (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) Häiriöt: Kuinka paljon kipu on häirinnyt päivittäisiä toimintojasi viimeisen 24 tunnin aikana? (0 = ei häiriöitä; 10 = paljon häiriöitä)" |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hoidon arviointi modifioidun hoidon arviointiinventaarion mukaan
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilaan hoidon arviointi arvioidaan Treatment Evaluation Inventory -ohjelmalla. Tämä on 9 pisteen asteikko, jossa on 5 pisteen Likert-vastaukset jokaiseen kysymykseen. Kohteet pisteytetään summaamalla kaikki kohteet. Pisteet: 9-45. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että hoito hyväksytään paremmin. |
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Selkävammaisuus Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyn mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) arvioi alaselkäkivuista johtuvan vamman. RMDQ on 24 kohteen kysely, jossa on kyllä/ei vastausvaihtoehtoja. Pisteet 0 -24 ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon arvioimat masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on 20 kohteen kyselytyökalu. Kohteet ovat 4 pisteen Likert-vastauskohteita. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Pain Catastrophizing Pain Catastrophizing Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdan kysely, jossa arvioidaan katastrofia kivun yhteydessä. On 13 kohdetta, joissa on 5-pisteinen Likert-vastaus. Alaskaaleja on useita. Pisteytysmenettely: PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset (0-52). Alaasteikot: Märehtiminen: Kohteiden 8, 9, 10, 11 (0-16) summa. Suurennus: Kohteiden 6, 7, 13 summa (0-12). Avuttomuus: Kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24) summa. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Kipuun liittyvä liikepelko Tampa Scale Kinesiofobian arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan arvio liikepelosta. Tämä käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa 1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä. Pisteytysmenettely: Summakohteet Alue: 17–68 Haitalliset/somaattiset osatekijät: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Ala-asteikon välttämiskohteet: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Mieliala ja vaikutelma positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) mittaa osallistujien mielialaa. Tämä on 20 kohdan kysely, jossa 5 pt Likert-vastaus osoittaa, missä määrin osallistuja tuntee nämä tunteet. On positiivinen ja negatiivinen alaskaala. Korkeampi positiivinen vaikutuspistemäärä osoittaa suurempia positiivisia tunteita; korkeampi negatiivinen vaikutelma osoittaa suurempia negatiivisia tunteita. Pisteet: 0-40 |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Mukaansatempaavia taipumuksia
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Immersive Tendencies arvioida Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Tämä on 18 kohdan kysely. Kohdevastauksissa käytetään 7 pisteen Likert-asteikkoa. Ala-asteikot sisältävät: keskittyminen, osallistuminen, tunteet ja leikki. Jokainen alaasteikko pisteytetään summaamalla kohteet. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 18-126 Pisteiden painopistealue: 5-35 Osallistumisen pistemäärä: 5-35 Tunteiden pistemäärä: 4-28 Pelipisteiden vaihteluväli: 3-21 Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia immersiivisiä taipumuksia yleisesti ja jokaisessa alamittakaavassa. |
Vain perustila
|
|
Imeytymistaipumus
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Tellegen Absorption Scale on 34 pisteen moniulotteinen mitta, joka arvioi mielikuvituksellista osallistumista ja taipumusta henkisesti imeytyä jokapäiväiseen toimintaan. Kohteiden vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla. Kohteet lasketaan yhteen pisteisiin. Pisteiden vaihteluväli: 0-136. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa imeytymistasoa. |
Vain perustila
|
|
Videopelien historia
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Videopelien pelaamisen historia.
|
Vain perustila
|
|
Potilaan hoidon arviointi puolistrukturoidulla kvalitatiivisella haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilaan hoidon arviointia arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla.
Osallistujien kokemuksista saatua laadullista palautetta arvioidaan temaattisilla analyyseillä.
|
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Päivittäiset interventiopalautekysymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Päivittäiset interventiopalautekysymykset ovat 7 kohtaa, jotka arvioivat yksilön tunteita ja kokemuksia päivittäisen interventioistunnon aikana. 0-10 Likert-asteikko Jokainen esine on oma mittakaavansa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nautintoa/hyödyllisyyttä/kysyntää/tietoisuutta/huolia/mielialaa. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Potilaan hoidon arviointi hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja käytön helppouskyselylomake (USE, Lund, 2001) mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä. Se on 30 kohdan kysely, jossa tarkastellaan käytettävyyden neljää ulottuvuutta: hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä. Tätä mittaria voidaan soveltaa erilaisiin käytettävyyden arvioinnin skenaarioihin, koska se ei ole patentoitu ja teknologiaagnostinen. on 30 kohteen kysely. Jokainen kohta on esitetty 7-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä = 1 täysin samaa mieltä. = 7 Jokainen alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien alaskaalan kohteiden keskiarvo. Hyödyllisyys: kohdat 1-8 Helppokäyttöisyys: kohdat 9-19 Oppimisen helppous: kohdat 20-23 Tyytyväisyys: kohdat 24-30 Jokaisen ala-asteikon pistemäärät: 1-7 Pisteytys Tulkinta: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä ja käytön helppoutta. |
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Potilashoidon arviointi, joka on arvioitu Patient Global Impression of Change Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilashoidon arvioinnin arvioi Patient Global Impression of Change. Tämä on yhden kohteen 7 pisteen Likert-kohde, joka arvioi osallistujien yleistilan paranemista. Kohteiden vastaukset: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi |
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Videopeliasetukset BrainHexin arvioimina
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
BrainHex arvioi videopelien mieltymykset.
BrainHex tarjoaa työkalun pelin suunnitteluun ja pelimotivaatioiden ymmärtämiseen.
|
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300002878
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .