Chronische Rückenschmerzen Graded - Exposition Psychoedukative Intervention (VRGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeben, seit mehr als drei Monaten und an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten Kreuzschmerzen zu haben
- 18-65 Jahre alt sein,
- Werte über 37 auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie haben,
Ausschlusskriterien:
- andere Erkrankungen als Rückenschmerzen, die die Bewegung erheblich beeinträchtigen (z. B. Arthritis)
- bestätigte/vermutete Schwangerschaft
- anhängiger Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Episode von Rückenschmerzen
- erhebliche Beeinträchtigung des Sehvermögens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interaktive Psychoedukation
Interaktive Psychoedukation mit interaktivem Dashboard.
|
Einzelpersonen erhalten eine Woche lang interaktive Psychoedukation im Labor.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psychopädagogik
Nicht-interaktive Psychoedukation, die kein interaktives Dashboard verwendet.
|
Einzelpersonen erhalten über einen Zeitraum von einer Woche nicht-interaktive Psychoedukation.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität gemäß numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Schmerzintensität, die über eine numerische Bewertungsskala von 0-10 gemessen wird. 0 = keine Schmerzen - 10 = größtmögliche Schmerzen Wertebereich: 0-10 |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Present Pain Intensity (PPI) bewertet die aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (quälend)
|
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Aktuelle Schmerzbewertung
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Der Schmerzbewertungsindex (PRI) wird anhand von 15 Fragen bewertet, die Schmerzen in der sensorischen und affektiven Dimension bewerten. Die Items bewerten von 0 (keine) bis 3 (stark) je nach Grad, in dem die Wörter auf Schmerzen zutreffen. Ergebnisbereich: 0-45 |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Schmerzchronizität, bewertet anhand der Graded Chronic Pain Scale
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Schmerzchronizität wird anhand der Graded Chronic Pain Scale (GCPS) bewertet. Der GCPS besteht aus 7 Fragen mit 3 Unterskalen (charakteristische Schmerzintensität, Behinderungswert und Behinderungspunkte). Wertung: Charakteristische Schmerzintensität: ist ein Wert von 0 bis 100, der aus den Fragen 1 bis 3 abgeleitet wird: Mittelwert (Schmerz im Moment, schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz) x 10. Behinderungswert: ist ein Wert von 0 bis 100, abgeleitet aus den Fragen 4 bis 6: Mittelwert (tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Arbeitsaktivitäten) x 10 Behinderungspunkte: Addieren Sie die angegebenen Punkte für die Tage der Behinderung (Frage 7) und für den Behinderungswert (0-6 ). Die Items werden von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/Beeinträchtigungen/Veränderungen und 10 so starke Schmerzen wie möglich/keine Aktivitäten ausführen/extreme Veränderung bedeutet. |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Tägliche Schmerzüberwachung: 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die tägliche Schmerzüberwachung, definiert als tägliche Schmerzintensität und tägliche Überwachung der Schmerzinterferenz, sind zwei Fragen, die täglich auf einer 10-Punkte-Skala gestellt werden, um die täglichen Schmerzen zu bewerten und wie stark die täglichen Aktivitäten durch Schmerzen beeinträchtigt wurden. Schmerzen: Wie würden Sie Ihre Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden durchschnittlich einschätzen? (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) Beeinträchtigung: Wie sehr haben die Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt? (0=keine Störung; 10=starke Störung)" |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Patientenbehandlung, wie sie vom Modified Treatment Evaluation Inventory bewertet wird
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Bewertung der Patientenbehandlung wird durch das Behandlungsbewertungsinventar bewertet. Dies ist eine 9-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Likert-Antworten für jede Frage. Die Items werden durch Summieren aller Items bewertet. Ergebnisbereich: 9-45. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Akzeptanz der Behandlung hin. |
Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Rückenbehinderung gemäß dem Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bewertet die Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Der RMDQ ist eine 24-Item-Umfrage mit Ja/Nein-Antwortoptionen. Werte von 0 bis 24 mit niedrigen Werten weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Depressive Symptome gemäß der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein Umfragetool mit 20 Items. Die Items sind 4-Punkte-Likert-Response-Items. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an depressiven Symptomen anzeigen. |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Schmerzkatastrophisierung, wie anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Umfrage, die Katastrophisierung im Zusammenhang mit Schmerzen bewertet. Es gibt 13 Items mit 5-Punkt-Likert-Antworten. Es gibt mehrere Subskalen. Bewertungsverfahren: Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items (0–52) summiert werden. Subskalen: Grübeln: Summe der Punkte 8, 9, 10, 11 (0-16). Vergrößerung: Summe der Punkte 6, 7, 13 (0-12). Hilflosigkeit: Summe der Items 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Schmerzbedingte Bewegungsangst, gemessen anhand der Tampa Scale Kinesiophobia
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Tampa-Skala Kinesiophobie (TSK) ist eine 17-Punkte-Bewertung der Bewegungsangst. Dabei wird eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 4 = Stimme voll und ganz zu. Bewertungsverfahren: Items summieren Bereich: 17-68 Subskala Schaden/Somatik Items: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Subskala Vermeidungs-Items: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Stimmung und Affekt, wie anhand der Skala für positive und negative Affekte bewertet
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Positive and Negative Affect Scale (PANAS) misst die Stimmung der Teilnehmer. Dies ist eine Umfrage mit 20 Items und einer Likert-Antwort von 5 Punkten, die angibt, inwieweit der Teilnehmer diese Emotionen empfindet. Es gibt eine positive und eine negative Subskala. Ein höherer positiver Affektwert weist auf größere positive Emotionen hin; ein höherer Wert für negative Affekte weist auf stärkere negative Emotionen hin. Wertebereich: 0-40 |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Immersive Tendenzen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Immersive Tendenzen werden durch den Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ) bewertet. Dies ist eine 18-Punkte-Umfrage. Itemantworten verwenden eine 7-Punkte-Likert-Skala. Zu den Subskalen gehören: Konzentration, Engagement, Emotionen und Spiel. Jede Subskala wird durch Summieren von Items bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Punkte erzielt. Gesamtpunktzahl: 18-126 Fokus Punktzahl: 5-35 Engagement Punktzahl: 5-35 Emotionen Punktzahl: 4-28 Spiel Punktzahl: 3-21 Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere immersive Tendenzen insgesamt und in jedem hin Subskala. |
Nur Grundlinie
|
|
Absorptionstendenzen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Die Tellegen-Absorptionsskala ist ein mehrdimensionales Maß mit 34 Punkten, das die phantasievolle Beteiligung und die Tendenz, sich in alltägliche Aktivitäten geistig zu vertiefen, bewertet. Item-Antworten sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Items werden zu Punkten summiert. Wertebereich: 0-136. Höhere Werte weisen auf höhere Absorptionsniveaus hin. |
Nur Grundlinie
|
|
Videospielgeschichte
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Geschichte des Spielens von Videospielen.
|
Nur Grundlinie
|
|
Bewertung der Patientenbehandlung, bewertet durch halbstrukturierte qualitative Befragung
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Bewertung der Patientenbehandlung wird durch halbstrukturierte Interviews bewertet.
Qualitatives Feedback aus den Erfahrungen der Teilnehmer wird durch thematische Analysen bewertet.
|
Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Feedback-Fragen zur täglichen Intervention
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Feedback-Fragen zur täglichen Intervention bestehen aus 7 Elementen, die die Gefühle und Erfahrungen der Person während dieser täglichen Interventionssitzung bewerten. 0-10 Likert-Skala Jeder Artikel hat eine eigene Skala. Höhere Werte weisen auf mehr Freude/Nützlichkeit/Forderung/Bewusstsein/Sorge/Stimmung hin. |
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Bewertung der Patientenbehandlung gemäß dem Fragebogen zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Der Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE, Lund, 2001) misst die subjektive Nutzbarkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernerleichterung und Zufriedenheit. Diese Metrik kann auf verschiedene Szenarien der Usability-Bewertung angewendet werden, da sie nicht proprietär und technologieunabhängig ist. ist eine Umfrage mit 30 Items. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu = 1 bis stimme voll und ganz zu dargestellt. = 7 Jede Subskala wird berechnet, indem alle Items in der Subskala gemittelt werden. Nützlichkeit: Punkte 1-8 Benutzerfreundlichkeit: Punkte 9-19 Lernerleichterung: Punkte 20-23 Zufriedenheit: Punkte 24-30 Wertebereich für jede Subskala: 1-7 Bewertungsinterpretation: Eine höhere Punktzahl weist auf größere Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit hin. |
Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Bewertung der Patientenbehandlung, wie anhand der Patient Global Impression of Change Scale bewertet
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Die Bewertung der Patientenbehandlung wird anhand des Patienten-Gesamteindrucks der Veränderung bewertet. Dies ist ein Likert-Item mit einem Item und 7 Punkten, das die Verbesserung des Gesamtzustands der Teilnehmer bewertet. Artikelantworten: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter |
Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
|
Videospielpräferenzen, wie von BrainHex bewertet
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Videospielpräferenzen werden von BrainHex bewertet.
Der BrainHex bietet ein Werkzeug zum Entwerfen von Gameplay und zum Verstehen von Spielmotivationen.
|
Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300002878
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .