Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk korsryggsmerte gradert - Eksponering psykoedukasjonsintervensjon (VRGE)

30. oktober 2019 oppdatert av: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil undersøke effektiviteten av en av to psykoedukasjonsbehandlinger på kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten av en av to psykoedukasjonsbehandlinger på kroniske korsryggsmerter. Deltakerne vil bli randomisert til en av disse to behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rapportere å ha smerter i korsryggen i mer enn tre måneder og minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
  • være 18-65 år gammel,
  • har høyere score enn 37 på Tampa Scale of Kinesiophobia,

Ekskluderingskriterier:

  • andre medisinske tilstander enn ryggsmerter som i betydelig grad svekker bevegelsen (f.eks. leddgikt)
  • bekreftet/mistenkt graviditet
  • verserende rettssaker knyttet til en episode med korsryggsmerter
  • betydelig nedsatt syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interaktiv psyko-utdanning
Interaktiv psykoedukasjon ved hjelp av interaktivt dashbord.
Enkeltpersoner vil motta interaktiv psykoedukasjon i laboratoriet i løpet av en ukesperiode. Hver økt vil ta ca. 30 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: Psyko-utdanning
Ikke-interaktiv psykoedukasjon bruker ikke interaktivt dashbord.
Enkeltpersoner vil motta ikke-interaktiv psykoedukasjon i løpet av en ukesperiode. Hver økt vil ta ca. 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet som vurdert av Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) måler smerteintensitet målt via 0-10 numerisk vurderingsskala.

0 = Ingen smerte - 10 = Verst mulig smerte Range av poeng: 0-10

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Present Pain Intensity (PPI) vurderer nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende)
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Nåværende smertevurdering
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Pain Rating Index (PRI) vurderes av 15 spørsmål som vurderer smerte i sensoriske og affektive dimensjoner.

Elementer vurderer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på i hvilken grad ordene gjelder smerte.

Score Range: 0-45

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Smertekronisitet vurdert av Graded Chronic Pain Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Smertekronisitet vurderes av Graded Chronic Pain Scale (GCPS). GCPS er 7 spørsmål med 3 underskalaer (Karakteristisk smerteintensitet, funksjonshemmingspoeng og funksjonshemmingspoeng).

Poengsum:

Karakteristisk smerteintensitet: er en poengsum fra 0 til 100 avledet fra spørsmål 1 til 3: Gjennomsnittlig (smerte akkurat nå, verste smerte, gjennomsnittlig smerte) X 10.

Funksjonshemmingspoeng: er 0 til 100 poeng avledet fra spørsmål 4 til 6: Gjennomsnitt (daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, arbeidsaktiviteter) X 10 funksjonshemmingspoeng: Legg til de angitte poengene for funksjonshemmingsdager (spørsmål 7) og for funksjonshemmingspoeng (0-6) ).

Elementer rangeres fra 0 til 10 med 0 som refererer til ingen smerte/interferens/endring og 10 refererer til smerte så ille som kunne være/ikke i stand til å utføre noen aktiviteter/ekstrem endring.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Daglig smerteovervåking: 10 punkts skala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Daglig smerteovervåking definert som daglig smerteintensitet og daglig smerteinterferensovervåking er to spørsmål som stilles daglig på en 10-punkts skala som vurderer daglig smerte og hvor mye smerte som har forstyrret daglige aktiviteter.

Smerte: I løpet av de siste 24 timene, hvordan vil du vurdere ryggsmertene dine i gjennomsnitt? (0=Ingen smerte; 10=Verste tenkelige smerte)

Interferens: I løpet av de siste 24 timene, hvor mye har smerte forstyrret dine daglige aktiviteter? (0=Ingen interferens; 10 = Mye forstyrrelse)"

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbehandlingsevaluering som vurdert av Modified Treatment Evaluation Inventory
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Pasientbehandlingsevaluering vurderes av Treatment Evaluation Inventory. Dette er en 9-punktsskala med 5-punkts Likert-svar for hvert spørsmål. Elementene scores ved å summere alle elementene.

Scoreområde: 9-45. En høyere score indikerer større aksept for behandling.

Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Ryggfunksjonshemming som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vurderer funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.

RMDQ er en undersøkelse med 24 elementer med ja/nei svaralternativer. Score 0 -24 med lavere skår indikerer mer verdifall.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Depressive symptomer vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er et undersøkelsesverktøy med 20 elementer. Elementene er 4 pkt Likert-svarelementer.

Poeng varierer fra 0-60 med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Pain Catastrophizing, vurdert av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en undersøkelse på 13 punkter som vurderer katastrofe i sammenheng med smerte. Det er 13 elementer med 5-punkts Likert-svar.

Det er flere underskalaer. Poengprosedyre: PCS-totalpoengsummen beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene (0-52).

Underskalaer:

Drøvtygging: Summen av punktene 8, 9, 10, 11 (0-16). Forstørrelse: Sum av postene 6, 7, 13 (0-12). Hjelpeløshet: Summen av punktene 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24).

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Smerterelatert frykt for bevegelse som vurdert av Tampa Scale Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) er en vurdering på 17 elementer av frykt for bevegelse. Denne bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 4 = Helt enig.

Poengprosedyre: Sum elementer Område: 17-68 Subscale Harm/Somatic Elements: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Subscale Avoidance Items: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Humør og påvirkning som vurderes av skalaen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Positive and Negative Affect Scale (PANAS) måler deltakernes humør. Dette er en undersøkelse på 20 elementer med 5 pkt Likert-svar som indikerer i hvilken grad deltakeren føler disse følelsene. Det er en positiv og negativ underskala.

Høyere positiv affektscore indikerer større positive følelser; høyere negativ affektscore indikerer større negative følelser.

Scoreområde: 0-40

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Oppslukende tendenser
Tidsramme: Kun grunnlinje

Immersive Tendenser vurderes av Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dette er en undersøkelse på 18 punkter. Varesvar bruker en 7-punkts Likert-skala. Underskalaer inkluderer: fokus, involvering, følelser og lek. Hver underskala scores ved å summere elementer. En total poengsum scores ved å summere alle elementene.

Rekkevidde for total poengsum: 18-126 Fokusområde av poengsummer: 5-35 Involveringsspekter av poeng: 5-35 Følelser utvalg av poeng: 4-28 Spilleområde med poengsummer: 3-21 Høyere poengsum indikerer høyere oppslukende tendenser generelt og i hver underskala.

Kun grunnlinje
Absorpsjonstendenser
Tidsramme: Kun grunnlinje

Tellegen Absorption Scale er et 34-elements flerdimensjonalt mål som vurderer fantasifull involvering og tendensen til å bli mentalt absorbert i hverdagslige aktiviteter. Varesvarene er på en 5-punkts Likert-skala. Elementer summeres til poengsum.

Scoreområde: 0-136. Høyere score indikerer høyere nivåer av absorpsjon.

Kun grunnlinje
Videospillhistorie
Tidsramme: Kun grunnlinje
Historien om å spille videospill.
Kun grunnlinje
Pasientbehandlingsvurdering som vurdert ved semistrukturert kvalitativ intervju
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Pasientbehandlingsevaluering vurderes ved semistrukturert intervju. Kvalitativ tilbakemelding fra deltakererfaring vil bli vurdert ved tematiske analyser.
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Daglige intervensjonsspørsmål
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

De daglige intervensjonsspørsmålene er 7 elementer som vurderer individets følelser og opplevelser under den daglige intervensjonsøkten.

0-10 Likert skala

Hvert element har sin egen skala.

Høyere score indikerer mer glede/nytte/etterspørsel/bevissthet/bekymring/stemning.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Pasientbehandlingsevaluering vurdert av spørreskjemaet om nytte, tilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Spørreskjemaet om nytte, tilfredshet og brukervennlighet (USE, Lund, 2001) måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste. Det er en undersøkelse på 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet. Denne beregningen kan brukes på ulike scenarier for brukbarhetsvurdering fordi den er ikke-proprietær og teknologiagnostisk. er en undersøkelse på 30 elementer.

Hvert element presenteres på en 7-punkts Likert-skala fra helt uenig = 1 til helt enig. = 7

Hver underskala beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene i underskalaen. Nytteverdi: gjenstander 1-8 Brukervennlighet: gjenstander 9-19 Lærevennlighet: gjenstander 20-23 Tilfredshet: gjenstander 24-30

Omfang av poeng for hver underskala: 1-7 Poengsum Tolkning: Høyere poengsum indikerer større nytte, tilfredshet og brukervennlighet.

Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Pasientbehandlingsevaluering som vurdert av Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Pasientbehandlingsevaluering vurderes av Patient Global Impression of Change. Dette er et Likert-element på 7 poeng som vurderer forbedring av deltakernes generelle status.

Varesvar:

1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere

Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Videospillpreferanser vurdert av BrainHex
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Videospillpreferanser vil bli vurdert av BrainHex. BrainHex gir et verktøy for å designe spilling og forstå motivasjon for lek.
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 300002878

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere