- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909048
Kronisk korsryggsmerte gradert - Eksponering psykoedukasjonsintervensjon (VRGE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportere å ha smerter i korsryggen i mer enn tre måneder og minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
- være 18-65 år gammel,
- har høyere score enn 37 på Tampa Scale of Kinesiophobia,
Ekskluderingskriterier:
- andre medisinske tilstander enn ryggsmerter som i betydelig grad svekker bevegelsen (f.eks. leddgikt)
- bekreftet/mistenkt graviditet
- verserende rettssaker knyttet til en episode med korsryggsmerter
- betydelig nedsatt syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Interaktiv psyko-utdanning
Interaktiv psykoedukasjon ved hjelp av interaktivt dashbord.
|
Enkeltpersoner vil motta interaktiv psykoedukasjon i laboratoriet i løpet av en ukesperiode.
Hver økt vil ta ca. 30 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psyko-utdanning
Ikke-interaktiv psykoedukasjon bruker ikke interaktivt dashbord.
|
Enkeltpersoner vil motta ikke-interaktiv psykoedukasjon i løpet av en ukesperiode.
Hver økt vil ta ca. 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet som vurdert av Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) måler smerteintensitet målt via 0-10 numerisk vurderingsskala. 0 = Ingen smerte - 10 = Verst mulig smerte Range av poeng: 0-10 |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Present Pain Intensity (PPI) vurderer nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende)
|
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Nåværende smertevurdering
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Pain Rating Index (PRI) vurderes av 15 spørsmål som vurderer smerte i sensoriske og affektive dimensjoner. Elementer vurderer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på i hvilken grad ordene gjelder smerte. Score Range: 0-45 |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Smertekronisitet vurdert av Graded Chronic Pain Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Smertekronisitet vurderes av Graded Chronic Pain Scale (GCPS). GCPS er 7 spørsmål med 3 underskalaer (Karakteristisk smerteintensitet, funksjonshemmingspoeng og funksjonshemmingspoeng). Poengsum: Karakteristisk smerteintensitet: er en poengsum fra 0 til 100 avledet fra spørsmål 1 til 3: Gjennomsnittlig (smerte akkurat nå, verste smerte, gjennomsnittlig smerte) X 10. Funksjonshemmingspoeng: er 0 til 100 poeng avledet fra spørsmål 4 til 6: Gjennomsnitt (daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, arbeidsaktiviteter) X 10 funksjonshemmingspoeng: Legg til de angitte poengene for funksjonshemmingsdager (spørsmål 7) og for funksjonshemmingspoeng (0-6) ). Elementer rangeres fra 0 til 10 med 0 som refererer til ingen smerte/interferens/endring og 10 refererer til smerte så ille som kunne være/ikke i stand til å utføre noen aktiviteter/ekstrem endring. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Daglig smerteovervåking: 10 punkts skala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Daglig smerteovervåking definert som daglig smerteintensitet og daglig smerteinterferensovervåking er to spørsmål som stilles daglig på en 10-punkts skala som vurderer daglig smerte og hvor mye smerte som har forstyrret daglige aktiviteter. Smerte: I løpet av de siste 24 timene, hvordan vil du vurdere ryggsmertene dine i gjennomsnitt? (0=Ingen smerte; 10=Verste tenkelige smerte) Interferens: I løpet av de siste 24 timene, hvor mye har smerte forstyrret dine daglige aktiviteter? (0=Ingen interferens; 10 = Mye forstyrrelse)" |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbehandlingsevaluering som vurdert av Modified Treatment Evaluation Inventory
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Pasientbehandlingsevaluering vurderes av Treatment Evaluation Inventory. Dette er en 9-punktsskala med 5-punkts Likert-svar for hvert spørsmål. Elementene scores ved å summere alle elementene. Scoreområde: 9-45. En høyere score indikerer større aksept for behandling. |
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Ryggfunksjonshemming som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vurderer funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter. RMDQ er en undersøkelse med 24 elementer med ja/nei svaralternativer. Score 0 -24 med lavere skår indikerer mer verdifall. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Depressive symptomer vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er et undersøkelsesverktøy med 20 elementer. Elementene er 4 pkt Likert-svarelementer. Poeng varierer fra 0-60 med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depressive symptomer. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Pain Catastrophizing, vurdert av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en undersøkelse på 13 punkter som vurderer katastrofe i sammenheng med smerte. Det er 13 elementer med 5-punkts Likert-svar. Det er flere underskalaer. Poengprosedyre: PCS-totalpoengsummen beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene (0-52). Underskalaer: Drøvtygging: Summen av punktene 8, 9, 10, 11 (0-16). Forstørrelse: Sum av postene 6, 7, 13 (0-12). Hjelpeløshet: Summen av punktene 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Smerterelatert frykt for bevegelse som vurdert av Tampa Scale Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) er en vurdering på 17 elementer av frykt for bevegelse. Denne bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 4 = Helt enig. Poengprosedyre: Sum elementer Område: 17-68 Subscale Harm/Somatic Elements: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Subscale Avoidance Items: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Humør og påvirkning som vurderes av skalaen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Positive and Negative Affect Scale (PANAS) måler deltakernes humør. Dette er en undersøkelse på 20 elementer med 5 pkt Likert-svar som indikerer i hvilken grad deltakeren føler disse følelsene. Det er en positiv og negativ underskala. Høyere positiv affektscore indikerer større positive følelser; høyere negativ affektscore indikerer større negative følelser. Scoreområde: 0-40 |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Oppslukende tendenser
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Immersive Tendenser vurderes av Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dette er en undersøkelse på 18 punkter. Varesvar bruker en 7-punkts Likert-skala. Underskalaer inkluderer: fokus, involvering, følelser og lek. Hver underskala scores ved å summere elementer. En total poengsum scores ved å summere alle elementene. Rekkevidde for total poengsum: 18-126 Fokusområde av poengsummer: 5-35 Involveringsspekter av poeng: 5-35 Følelser utvalg av poeng: 4-28 Spilleområde med poengsummer: 3-21 Høyere poengsum indikerer høyere oppslukende tendenser generelt og i hver underskala. |
Kun grunnlinje
|
|
Absorpsjonstendenser
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Tellegen Absorption Scale er et 34-elements flerdimensjonalt mål som vurderer fantasifull involvering og tendensen til å bli mentalt absorbert i hverdagslige aktiviteter. Varesvarene er på en 5-punkts Likert-skala. Elementer summeres til poengsum. Scoreområde: 0-136. Høyere score indikerer høyere nivåer av absorpsjon. |
Kun grunnlinje
|
|
Videospillhistorie
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Historien om å spille videospill.
|
Kun grunnlinje
|
|
Pasientbehandlingsvurdering som vurdert ved semistrukturert kvalitativ intervju
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Pasientbehandlingsevaluering vurderes ved semistrukturert intervju.
Kvalitativ tilbakemelding fra deltakererfaring vil bli vurdert ved tematiske analyser.
|
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Daglige intervensjonsspørsmål
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
De daglige intervensjonsspørsmålene er 7 elementer som vurderer individets følelser og opplevelser under den daglige intervensjonsøkten. 0-10 Likert skala Hvert element har sin egen skala. Høyere score indikerer mer glede/nytte/etterspørsel/bevissthet/bekymring/stemning. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Pasientbehandlingsevaluering vurdert av spørreskjemaet om nytte, tilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Spørreskjemaet om nytte, tilfredshet og brukervennlighet (USE, Lund, 2001) måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste. Det er en undersøkelse på 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet. Denne beregningen kan brukes på ulike scenarier for brukbarhetsvurdering fordi den er ikke-proprietær og teknologiagnostisk. er en undersøkelse på 30 elementer. Hvert element presenteres på en 7-punkts Likert-skala fra helt uenig = 1 til helt enig. = 7 Hver underskala beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene i underskalaen. Nytteverdi: gjenstander 1-8 Brukervennlighet: gjenstander 9-19 Lærevennlighet: gjenstander 20-23 Tilfredshet: gjenstander 24-30 Omfang av poeng for hver underskala: 1-7 Poengsum Tolkning: Høyere poengsum indikerer større nytte, tilfredshet og brukervennlighet. |
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Pasientbehandlingsevaluering som vurdert av Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Pasientbehandlingsevaluering vurderes av Patient Global Impression of Change. Dette er et Likert-element på 7 poeng som vurderer forbedring av deltakernes generelle status. Varesvar: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere |
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Videospillpreferanser vurdert av BrainHex
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Videospillpreferanser vil bli vurdert av BrainHex.
BrainHex gir et verktøy for å designe spilling og forstå motivasjon for lek.
|
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300002878
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .