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만성 요통 등급 - 노출 심리 교육 개입 (VRGE)

2019년 10월 30일 업데이트: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 만성 요통에 대한 두 가지 정신 교육 치료 중 하나의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 만성 요통에 대한 두 가지 정신 교육 치료 중 하나의 효과를 조사할 것입니다. 참가자는 이 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 그리고 지난 6개월 동안 적어도 반나절 동안 요통이 있었다고 보고함
  • 18-65세,
  • 운동 공포증의 탬파 척도에서 37점보다 높은 점수를 가지고,

제외 기준:

  • 움직임을 현저하게 손상시키는 요통 이외의 의학적 상태(예: 관절염)
  • 임신 확인/의심
  • 요통 에피소드와 관련된 계류 중인 소송
  • 시력의 현저한 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터랙티브 심리 교육
대화형 대시보드를 사용한 대화형 심리 교육.
개인은 일주일 동안 연구실에서 대화식 심리 교육을 받게 됩니다. 각 세션은 약 30분 정도 소요됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 심리 교육
대화형 대시보드를 사용하지 않는 비대화형 심리 교육.
개인은 일주일 동안 비대화식 심리 교육을 받게 됩니다. 각 세션은 약 30분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도로 평가한 통증 강도
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 숫자 등급 척도를 통해 측정된 통증 강도를 측정합니다.

0 = 통증 없음 - 10 = 가능한 최악의 통증 점수 범위: 0-10

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
현재 통증 강도
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
현재 통증 강도(PPI)는 현재 통증 강도를 0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가합니다.
기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
현재 통증 등급
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

PRI(Pain Rating Index)는 감각 및 정서적 차원의 통증을 평가하는 15가지 질문으로 평가됩니다.

항목은 단어가 통증에 적용되는 정도에 따라 0(없음)에서 3(심함)까지 등급을 매깁니다.

점수 범위: 0-45

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
단계별 만성 통증 척도에 의해 평가되는 통증 만성
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

통증 만성은 등급별 만성 통증 척도(GCPS)로 평가합니다. GCPS는 3개의 하위 척도(특징적인 통증 강도, 장애 점수 및 장애 점수)가 있는 7개의 질문입니다.

득점:

특징적인 통증 강도: 질문 1~3에서 파생된 0~100점: 평균(당장 통증, 최악의 통증, 평균 통증) X 10.

장애 점수: 질문 4~6에서 도출된 0~100점: 평균(일일 활동, 사회 활동, 직업 활동) X 10 장애 점수: 장애 일수(질문 7) 및 장애 점수(0-6)에 대해 표시된 점수를 더합니다. ).

항목은 0에서 10까지 평가되며 0은 통증/간섭/변화 없음을 참조하고 10은 가능한 한 심한 통증을 참조하거나 활동/극단적인 변화를 수행할 수 없음을 나타냅니다.

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
일일 통증 모니터링: 10점 척도
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

일일 통증 강도 및 일일 통증 간섭 모니터링으로 정의되는 일일 통증 모니터링은 일일 통증 및 일상 활동을 방해하는 정도의 통증을 평가하는 10점 척도에서 매일 묻는 두 가지 질문입니다.

통증: 지난 24시간 동안 허리 통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까? (0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증)

간섭: 지난 24시간 동안 통증이 일상 활동에 얼마나 방해가 되었습니까? (0=간섭 없음, 10=많은 간섭)"

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 치료 평가 목록에 의해 평가된 환자 치료 평가
기간: 최종 평가(치료 후 평균 1주)

환자 치료 평가는 치료 평가 목록에 의해 평가됩니다. 이것은 각 질문에 대해 5점 리커트 응답이 있는 9개 항목 척도입니다. 항목은 모든 항목을 합산하여 채점됩니다.

점수 범위: 9-45. 점수가 높을수록 치료 수용도가 높음을 나타냅니다.

최종 평가(치료 후 평균 1주)
롤랜드 모리스 장애 설문지로 평가한 허리 장애
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)는 요통으로 인한 장애를 평가합니다.

RMDQ는 예/아니오 응답 옵션이 있는 24개 항목 설문조사입니다. 0~24점(Owner 점수 포함)은 장애가 더 심함을 나타냅니다.

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
역학 연구 센터 우울증 척도에 의해 평가된 우울 증상
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)은 20개 항목으로 구성된 설문 조사 도구입니다. 항목은 4pt Likert 응답 항목입니다.

점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
통증 격화 척도에 의해 평가된 통증 격화
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증의 맥락에서 파국화를 평가하는 13개 항목 설문조사입니다. 5점 리커트 응답이 있는 13개의 항목이 있습니다.

여러 하위 척도가 있습니다. 채점 절차: PCS 총점은 13개 항목(0-52) 모두에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.

하위 척도:

반추: 항목 8, 9, 10, 11(0-16)의 합계. 배율: 항목 6, 7, 13(0-12)의 합계. 무기력: 항목 1, 2, 3, 4, 5, 12의 합계(0-24).

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
Tampa Scale Kinesiophobia로 평가한 통증 관련 운동 공포증
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

TSK(Tampa Scale Kinesiophobia)는 움직임에 대한 두려움에 대한 17개 항목 평가입니다. 이것은 1 = 매우 동의하지 않음에서 4 = 매우 동의함까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.

채점 절차: 합계 항목 범위: 17-68 하위 척도 유해/신체적 항목: 3, 5, 6, 9, 11, 15 하위 척도 회피 항목: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
긍정적 및 부정적 영향 척도에 의해 평가된 기분 및 정서
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)는 참가자의 기분을 측정합니다. 이것은 참가자가 그러한 감정을 어느 정도 느끼는지 나타내는 5pt 리커트 응답이 포함된 20개 항목 설문조사입니다. 양수 및 음수 하위 척도가 있습니다.

긍정적인 영향 점수가 높을수록 긍정적인 감정이 더 크다는 것을 나타냅니다. 부정적인 영향 점수가 높을수록 부정적인 감정이 더 크다는 것을 나타냅니다.

점수 범위: 0-40

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
몰입 경향
기간: 기준선만

몰입 경향은 몰입 경향 설문지(ITQ)로 평가됩니다. 18개 항목의 설문조사입니다. 항목 응답은 7점 리커트 척도를 사용합니다. 하위 척도에는 초점, 참여, 감정 및 놀이가 포함됩니다. 각 하위 척도는 항목을 합산하여 채점됩니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 채점됩니다.

총점의 범위: 18-126 점수의 초점 범위: 5-35 점수의 관여 범위: 5-35 점수의 감정 범위: 4-28 점수의 플레이 범위: 3-21 점수가 높을수록 전반적으로 더 높은 몰입 경향을 나타냅니다. 하위 규모.

기준선만
흡수 경향
기간: 기준선만

Tellegen 흡수 척도는 일상 활동에 정신적으로 몰두하는 경향과 상상력 참여를 평가하는 34개 항목의 다차원 척도입니다. 항목 응답은 5점 리커트 척도입니다. 항목은 점수로 합산됩니다.

점수 범위: 0-136. 점수가 높을수록 더 높은 흡수 수준을 나타냅니다.

기준선만
비디오 게임의 역사
기간: 기준선만
비디오 게임의 역사.
기준선만
반구조화된 질적 인터뷰로 평가한 환자 치료 평가
기간: 최종 평가(치료 후 평균 1주)
환자 치료 평가는 반 구조적 인터뷰로 평가됩니다. 참가자 경험의 질적 피드백은 주제별 분석을 통해 평가됩니다.
최종 평가(치료 후 평균 1주)
일일 개입 피드백 질문
기간: 기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)

일일 중재 피드백 질문은 일일 중재 세션 동안 개인의 감정과 경험을 평가하는 7개 항목입니다.

0-10 리커트 척도

각 항목은 자체 저울입니다.

점수가 높을수록 더 많은 즐거움/유용성/요구/인식/관심/기분을 나타냅니다.

기준선 - 최종 평가(치료 후 평균 1주)
유용성, 만족도 및 사용 용이성 설문지에 의해 평가된 환자 치료 평가
기간: 최종 평가(치료 후 평균 1주)

유용성, 만족 및 사용 용이성 설문지(USE, Lund, 2001)는 제품 또는 서비스의 주관적인 유용성을 측정합니다. 유용성, 사용 용이성, 학습 용이성, 만족도의 4가지 차원을 조사하는 30개 항목의 설문 조사입니다. 이 메트릭은 비독점적이고 기술에 구애받지 않기 때문에 사용성 평가의 다양한 시나리오에 적용할 수 있습니다. 30개 항목 설문조사입니다.

각 항목은 강하게 동의하지 않음 = 1에서 매우 동의함까지 7점 리커트 척도로 표시됩니다. = 7

각 하위 척도는 하위 척도의 모든 항목을 평균하여 계산됩니다. 유용성: 항목 1-8 사용 용이성: 항목 9-19 학습 용이성: 항목 20-23 만족도: 항목 24-30

각 하위 척도에 대한 점수 범위: 1-7 점수 해석: 점수가 높을수록 유용성, 만족도 및 사용 용이성이 높습니다.

최종 평가(치료 후 평균 1주)
환자의 전체적인 변화에 대한 인상 척도에 의해 평가된 환자 치료 평가
기간: 최종 평가(치료 후 평균 1주)

환자 치료 평가는 Patient Global Impression of Change에 의해 평가됩니다. 참가자의 전반적인 상태 개선을 평가하는 1항목 7점 리커트 항목입니다.

항목 응답:

1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨

최종 평가(치료 후 평균 1주)
BrainHex에서 평가한 비디오 게임 선호도
기간: 최종 평가(치료 후 평균 1주)
비디오 게임 선호도는 BrainHex에 의해 평가됩니다. BrainHex는 게임 플레이를 설계하고 플레이 동기를 이해하기 위한 도구를 제공합니다.
최종 평가(치료 후 평균 1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 300002878

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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