- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909048
Chronische lage rugpijn Graded - Exposure Psycho-educatie Interventie (VRGE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- melding maken van lage rugpijn gedurende meer dan drie maanden en ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden
- 18-65 jaar oud zijn,
- scores hoger dan 37 hebben op de Tampa-schaal van kinesiofobie,
Uitsluitingscriteria:
- andere medische aandoeningen dan rugpijn die beweging aanzienlijk belemmeren (bijv. artritis)
- bevestigde/vermoedelijke zwangerschap
- lopende rechtszaken in verband met een episode van lage-rugpijn
- aanzienlijke verslechtering van het gezichtsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interactieve Psycho-educatie
Interactieve psycho-educatie met behulp van een interactief dashboard.
|
Individuen krijgen gedurende een week interactieve psycho-educatie in het lab.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psycho-educatie
Niet-interactieve psycho-educatie die geen interactief dashboard gebruikt.
|
Individuen krijgen gedurende een week niet-interactieve psycho-educatie.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Numeric Rating Scale (NRS) meet de pijnintensiteit gemeten via een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. 0 = geen pijn - 10 = ergst mogelijke pijn Bereik van scores: 0-10 |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Present Pain Intensity (PPI) beoordeelt de huidige pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk)
|
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Huidige pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Pain Rating Index (PRI) wordt beoordeeld aan de hand van 15 vragen die pijn beoordelen in de zintuiglijke en affectieve dimensies. Items scoren van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor de mate waarin de woorden van toepassing zijn op pijn. Scorebereik: 0-45 |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Pijn Chroniciteit beoordeeld door de Graded Chronic Pain Scale
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Pijn Chroniciteit wordt beoordeeld door de Graded Chronic Pain Scale (GCPS). De GCPS bestaat uit 7 vragen met 3 subschalen (karakteristieke pijnintensiteit, invaliditeitsscore en invaliditeitspunten). Scoren: Karakteristieke pijnintensiteit: is een score van 0 tot 100 afgeleid van vraag 1 tot en met 3: gemiddelde (pijn op dit moment, ergste pijn, gemiddelde pijn) x 10. Invaliditeitsscore: is een score van 0 tot 100 afgeleid van vragen 4 tot en met 6: Gemiddelde (dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, werkactiviteiten) X 10 Invaliditeitspunten: tel de aangegeven punten op voor invaliditeitsdagen (vraag 7) en voor invaliditeitsscore (0-6 ). Items scoren van 0 tot 10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn/interferentie/verandering en 10 naar zo erg mogelijke pijn/niet in staat om activiteiten/extreme verandering uit te voeren. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Dagelijkse pijnmonitoring: 10-puntsschaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Dagelijkse pijnmonitoring gedefinieerd als dagelijkse pijnintensiteit en dagelijkse pijninterferentiemonitoring zijn twee vragen die dagelijks worden gesteld op een 10-puntsschaal die de dagelijkse pijn beoordeelt en hoeveel pijn de dagelijkse activiteiten heeft belemmerd. Pijn: hoe zou u uw rugpijn gemiddeld beoordelen over de afgelopen 24 uur? (0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn) Interferentie: in welke mate heeft pijn de afgelopen 24 uur uw dagelijkse activiteiten belemmerd? (0=Geen interferentie; 10 = Veel interferentie)" |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbehandelingsevaluatie zoals beoordeeld door de Modified Treatment Evaluation Inventory
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door de Treatment Evaluation Inventory. Dit is een schaal van 9 items met een 5-punts Likert-antwoord voor elke vraag. De items worden gescoord door alle items op te tellen. Bereik van scores: 9-45. Een hogere score duidt op een grotere acceptatie van de behandeling. |
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Rugbeperking zoals beoordeeld door de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) beoordeelt de handicap als gevolg van lage rugpijn. De RMDQ is een enquête van 24 items met ja/nee antwoordmogelijkheden. Score 0 -24 met de laagste scores duiden op meer beperkingen. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een enquêtetool met 20 items. De items zijn een Likert-antwoorditem van 4 punten. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Pijn catastroferen zoals beoordeeld door de pijn catastroferen schaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een enquête met 13 items waarin catastroferen wordt beoordeeld in de context van pijn. Er zijn 13 items met 5-punts Likert-antwoorden. Er zijn verschillende subschalen. Scoringsprocedure: De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items (0-52) op te tellen. Subschalen: Herkauwen: Som van items 8, 9, 10, 11 (0-16). Vergroting: Som van items 6, 7, 13 (0-12). Hulpeloosheid: Som van items 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Pijngerelateerde angst voor beweging zoals beoordeeld door de Tampa Scale Kinesiophobia
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) is een beoordeling van 17 items voor bewegingsangst. Dit maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal van 1 = helemaal niet mee eens tot 4 = helemaal mee eens. Scoreprocedure: Som items Bereik: 17-68 Subschaal Schade/Somatische Items: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Subschaal Vermijden Items: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Stemming en affect zoals beoordeeld door de Positive and Negative Affect Scale
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Positive and Negative Affect Scale (PANAS) meet de stemming van deelnemers. Dit is een enquête van 20 items met een Likert-antwoord van 5 punten dat aangeeft in welke mate de deelnemer die emoties voelt. Er is een positieve en negatieve subschaal. Een hogere positieve affectscore duidt op grotere positieve emoties; een hogere negatieve affectscore duidt op grotere negatieve emoties. Scorebereik: 0-40 |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Meeslepende neigingen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Immersive Tendencies worden beoordeeld door de Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dit is een enquête met 18 items. Itemantwoorden gebruiken een 7-punts Likertschaal. Subschalen zijn: focus, betrokkenheid, emoties en spel. Elke subschaal wordt gescoord door items op te tellen. Een totaalscore wordt gescoord door alle items op te tellen. Scorebereik: 18-126 Scorebereik focus: 5-35 Scorebereik betrokkenheid: 5-35 Scorebereik emoties: 4-28 Scorebereik spelen: 3-21 subschaal. |
Alleen basislijn
|
|
Absorptie neigingen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
De Tellegen Absorptieschaal is een multidimensionale maatstaf met 34 items die de betrokkenheid van de verbeelding en de neiging om mentaal op te gaan in alledaagse activiteiten beoordeelt. Itemantwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal. Items worden opgeteld om te scoren. Bereik van scores: 0-136. Hogere scores duiden op hogere niveaus van absorptie. |
Alleen basislijn
|
|
Geschiedenis van videogames
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Geschiedenis van het spelen van videogames.
|
Alleen basislijn
|
|
Patiëntbehandelingsevaluatie zoals beoordeeld door semi-gestructureerde kwalitatieve interviewing
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews.
Kwalitatieve feedback van deelnemerservaringen zal worden beoordeeld door middel van thematische analyses.
|
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Dagelijkse vragen over interventiefeedback
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De dagelijkse interventiefeedbackvragen zijn 7 items die de gevoelens en ervaringen van het individu tijdens die dagelijkse interventiesessie beoordelen. 0-10 Likert-schaal Elk item heeft zijn eigen schaal. Hogere scores duiden op meer plezier/nut/behoefte/bewustzijn/bezorgdheid/stemming. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Evaluatie van de behandeling door de patiënt zoals beoordeeld door de vragenlijst over bruikbaarheid, tevredenheid en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE, Lund, 2001) meet de subjectieve bruikbaarheid van een product of dienst. Het is een enquête met 30 items die vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid. Deze statistiek kan worden toegepast op verschillende scenario's van bruikbaarheidsbeoordeling, omdat deze niet-gepatenteerd en technologie-agnostisch is. is een enquête met 30 items. Elk item wordt gepresenteerd op een 7-punts Likertschaal van helemaal mee oneens = 1 tot helemaal mee eens. = 7 Elke subschaal wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle items in de subschaal. Bruikbaarheid: items 1-8 Gebruiksgemak: items 9-19 Leergemak: items 20-23 Tevredenheid: items 24-30 Bereik van scores voor elke subschaal: 1-7 Interpretatie van scores: een hogere score duidt op meer bruikbaarheid, tevredenheid en gebruiksgemak. |
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Patiëntbehandelingsevaluatie zoals beoordeeld door de Patient Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door de Patient Global Impression of Change. Dit is een Likert-item van één item met 7 punten dat de verbetering van de algehele status van de deelnemer beoordeelt. Item reacties: 1 = heel veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter |
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Videogamevoorkeuren zoals beoordeeld door de BrainHex
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Voorkeuren voor videogames worden beoordeeld door de BrainHex.
De BrainHex biedt een hulpmiddel voor het ontwerpen van gameplay en het begrijpen van motivaties om te spelen.
|
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300002878
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .