- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03909048
Lombalgie chronique classée - Intervention psychoéducative d'exposition (VRGE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- déclarent avoir des douleurs lombaires depuis plus de trois mois et au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
- être âgé de 18 à 65 ans,
- avoir des scores supérieurs à 37 sur l'échelle de Tampa de la kinésiophobie,
Critère d'exclusion:
- conditions médicales autres que les maux de dos qui entravent considérablement les mouvements (par exemple, l'arthrite)
- grossesse confirmée/soupçonnée
- litige en cours lié à un épisode de lombalgie
- déficience visuelle importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Psycho-éducation interactive
Psycho-éducation interactive utilisant un tableau de bord interactif.
|
Les individus recevront une psychoéducation interactive dans le laboratoire au cours d'une période d'une semaine.
Chaque séance durera environ 30 minutes.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psycho-éducation
Psycho-éducation non interactive n'utilisant pas de tableau de bord interactif.
|
Les personnes recevront une psychoéducation non interactive au cours d'une période d'une semaine.
Chaque séance durera environ 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) mesure l'intensité de la douleur mesurée via une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. 0 = Aucune douleur - 10 = Pire douleur possible Échelle de scores : 0-10 |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Intensité de la douleur actuelle
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'intensité de la douleur actuelle (PPI) évalue l'intensité de la douleur actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce)
|
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Évaluation de la douleur actuelle
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'indice d'évaluation de la douleur (PRI) est évalué par 15 questions évaluant la douleur dans les dimensions sensorielle et affective. Les items sont cotés de 0 (aucun) à 3 (sévère) selon le degré auquel les mots s'appliquent à la douleur. Plage de score : 0-45 |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Chronicité de la douleur évaluée par l'échelle de douleur chronique graduée
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
La chronicité de la douleur est évaluée par l'échelle graduée de la douleur chronique (GCPS). Le GCPS est composé de 7 questions avec 3 sous-échelles (intensité caractéristique de la douleur, score d'incapacité et points d'incapacité). Notation : Intensité caractéristique de la douleur : est un score de 0 à 100 dérivé des questions 1 à 3 : moyenne (douleur actuelle, pire douleur, douleur moyenne) X 10. Score d'invalidité : est un score de 0 à 100 dérivé des questions 4 à 6 : moyenne (activités quotidiennes, activités sociales, activités professionnelles) X 10 points d'invalidité : ajoutez les points indiqués pour les jours d'invalidité (question 7) et pour le score d'invalidité (0-6 ). Les items sont notés de 0 à 10, 0 faisant référence à l'absence de douleur/interférence/changement et 10 faisant référence à la douleur la plus intense possible/incapable d'effectuer des activités/changement extrême. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Surveillance quotidienne de la douleur : échelle de 10 points
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
La surveillance quotidienne de la douleur définie comme la surveillance quotidienne de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur consiste en deux questions posées quotidiennement sur une échelle de 10 points évaluant la douleur quotidienne et la quantité de douleur ayant interféré avec les activités quotidiennes. Douleur : Au cours des dernières 24 heures, comment évaluez-vous en moyenne votre mal de dos ? (0=Pas de douleur ; 10=Pire douleur imaginable) Interférence : Au cours des dernières 24 heures, dans quelle mesure la douleur a-t-elle perturbé vos activités quotidiennes ? (0 = Aucune interférence ; 10 = Beaucoup d'interférences)" |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du traitement du patient telle qu'évaluée par l'inventaire d'évaluation du traitement modifié
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'évaluation du traitement du patient est évaluée par l'inventaire d'évaluation du traitement. Il s'agit d'une échelle de 9 items avec une réponse Likert en 5 points pour chaque question. Les items sont notés en additionnant tous les items. Fourchette de notes : 9-45. Un score plus élevé indique une meilleure acceptation du traitement. |
Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Handicap du dos tel qu'évalué par le Roland Morris Disability Questionnaire
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) évalue l'invalidité due à la lombalgie. Le RMDQ est une enquête de 24 items avec des options de réponse oui/non. Un score de 0 à 24 avec des scores inférieurs indique une plus grande déficience. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un outil d'enquête en 20 items. Les items sont des items de réponse Likert de 4 points. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Catastrophisation de la douleur telle qu'évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une enquête en 13 items évaluant le catastrophisme dans le contexte de la douleur. Il y a 13 items avec des réponses Likert de 5 points. Il existe plusieurs sous-échelles. Procédure de notation : Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items (0-52). Sous-échelles : Rumination : Somme des items 8, 9, 10, 11 (0-16). Grossissement : somme des éléments 6, 7, 13 (0-12). Impuissance : Somme des éléments 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Peur du mouvement liée à la douleur telle qu'évaluée par l'échelle de Tampa Kinésiophobie
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Le Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) est une évaluation en 17 points de la peur du mouvement. Ceci utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 4 = Fortement d'accord. Procédure de cotation : Somme des items Plage : 17-68 Sous-échelle Harcèlement/Somatique Items : 3, 5, 6, 9, 11, 15 Sous-échelle Évitement Items : 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Humeur et affect évalués par l'échelle d'affect positif et négatif
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) mesure l'humeur des participants. Il s'agit d'une enquête de 20 items avec une réponse Likert de 5 pt indiquant dans quelle mesure le participant ressent ces émotions. Il existe une sous-échelle positive et négative. Un score d'affect positif plus élevé indique des émotions positives plus importantes ; un score d'affect négatif plus élevé indique des émotions négatives plus importantes. Gamme de scores : 0-40 |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Tendances immersives
Délai: Base de référence uniquement
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Les tendances immersives sont évaluées par le questionnaire sur les tendances immersives (ITQ). Il s'agit d'une enquête en 18 points. Les réponses aux items utilisent une échelle de Likert à 7 points. Les sous-échelles comprennent : concentration, implication, émotions et jeu. Chaque sous-échelle est notée en additionnant les éléments. Un score total est obtenu en additionnant tous les éléments. Gamme de scores totaux : 18-126 Gamme de scores de concentration : 5-35 Gamme de scores d'implication : 5-35 Gamme de scores d'émotions : 4-28 Gamme de scores de jeu : 3-21 Des scores plus élevés indiquent des tendances immersives plus élevées dans l'ensemble et dans chacun sous-échelle. |
Base de référence uniquement
|
Tendances d'absorption
Délai: Ligne de base uniquement
|
L'échelle d'absorption de Tellegen est une mesure multidimensionnelle de 34 éléments qui évalue l'implication imaginative et la tendance à s'absorber mentalement dans les activités quotidiennes. Les réponses aux items sont sur une échelle de Likert en 5 points. Les éléments sont additionnés pour marquer. Gamme de scores : 0-136. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'absorption plus élevés. |
Ligne de base uniquement
|
Histoire du jeu vidéo
Délai: Ligne de base uniquement
|
Histoire de jouer aux jeux vidéo.
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Ligne de base uniquement
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Évaluation du traitement du patient telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs semi-structurés
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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L'évaluation du traitement des patients est évaluée par des entretiens semi-structurés.
Les retours qualitatifs de l'expérience des participants seront évalués par des analyses thématiques.
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Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Questions quotidiennes de rétroaction sur les interventions
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Les questions de rétroaction sur l'intervention quotidienne sont composées de 7 éléments qui évaluent les sentiments et les expériences des individus au cours de cette séance d'intervention quotidienne. Échelle de Likert 0-10 Chaque élément est sa propre échelle. Des scores plus élevés indiquent plus de plaisir/utilité/demande/sensibilisation/inquiétude/humeur. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Évaluation du traitement du patient telle qu'évaluée par le questionnaire d'utilité, de satisfaction et de facilité d'utilisation
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Le Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE, Lund, 2001) mesure l'utilisabilité subjective d'un produit ou d'un service. Il s'agit d'une enquête en 30 items qui examine quatre dimensions de l'utilisabilité : l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction. Cette métrique peut être appliquée à divers scénarios d'évaluation de l'utilisabilité car elle est non exclusive et indépendante de la technologie. est une enquête de 30 items. Chaque item est présenté sur une échelle de Likert en 7 points allant de pas du tout d'accord = 1 à tout à fait d'accord. = 7 Chaque sous-échelle est calculée en faisant la moyenne de tous les éléments de la sous-échelle. Utilité : éléments 1 à 8 Facilité d'utilisation : éléments 9 à 19 Facilité d'apprentissage : éléments 20 à 23 Satisfaction : éléments 24 à 30 Gamme de scores pour chaque sous-échelle : 1-7 Score Interprétation : Un score plus élevé indique une plus grande utilité, satisfaction et facilité d'utilisation. |
Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Évaluation du traitement du patient telle qu'évaluée par l'échelle d'impression globale du changement du patient
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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L'évaluation du traitement du patient est évaluée par l'impression globale de changement du patient. Il s'agit d'un élément Likert à 7 points évaluant l'amélioration de l'état général des participants. Réponses à l'élément : 1 = très nettement amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = pas de changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire |
Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Préférences de jeux vidéo évaluées par le BrainHex
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Les préférences en matière de jeux vidéo seront évaluées par le BrainHex.
Le BrainHex fournit un outil pour concevoir un gameplay et comprendre les motivations à jouer.
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Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300002878
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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