- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909048
Dor Lombar Crônica Graduada - Intervenção de Psicoeducação de Exposição (VRGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar ter dor lombar por mais de três meses e pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
- ter 18-65 anos de idade,
- têm pontuações superiores a 37 na Escala Tampa de Cinesiofobia,
Critério de exclusão:
- condições médicas além da dor nas costas que prejudicam significativamente o movimento (por exemplo, artrite)
- gravidez confirmada/suspeita
- litígio pendente relacionado a um episódio de dor lombar
- comprometimento significativo da visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Psicoeducação interativa
Psicoeducação interativa usando painel interativo.
|
Os indivíduos receberão psicoeducação interativa no laboratório ao longo de um período de uma semana.
Cada sessão levará aproximadamente 30 minutos.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psicoeducação
Psicoeducação não interativa sem uso de painel interativo.
|
Os indivíduos receberão psicoeducação não interativa ao longo de um período de uma semana.
Cada sessão levará aproximadamente 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor conforme avaliada pela escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A escala de avaliação numérica (NRS) mede a intensidade da dor medida por meio de uma escala de avaliação numérica de 0 a 10. 0 = Sem dor - 10 = Pior dor possível Faixa de pontuações: 0-10 |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Intensidade da dor atual
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A intensidade da dor presente (PPI) avalia a intensidade da dor presente em uma escala de 0 (sem dor) a 5 (excruciante)
|
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Avaliação da dor atual
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
O Pain Rating Index (PRI) é avaliado por 15 questões que avaliam a dor nas dimensões sensorial e afetiva. Os itens variam de 0 (nenhum) a 3 (grave) de acordo com o grau em que as palavras se aplicam à dor. Faixa de pontuação: 0-45 |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
A cronicidade da dor avaliada pela escala graduada de dor crônica
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A cronicidade da dor é avaliada pela escala de dor crônica graduada (GCPS). O GCPS é composto por 7 perguntas com 3 subescalas (intensidade característica da dor, pontuação de incapacidade e pontos de incapacidade). Pontuação: Intensidade da dor característica: é uma pontuação de 0 a 100 derivada das perguntas 1 a 3: média (dor agora, pior dor, dor média) X 10. Pontuação de Incapacidade: é uma pontuação de 0 a 100 derivada das Perguntas 4 a 6: Média (Atividades Diárias, Atividades Sociais, Atividades de Trabalho) X 10 Pontos de Incapacidade: Some os pontos indicados para Dias de Incapacidade (Pergunta 7) e para Pontuação de Incapacidade (0-6 ). Os itens variam de 0 a 10, com 0 referindo-se a nenhuma dor/interferência/mudança e 10 referindo-se à dor tão ruim quanto possível/incapaz de realizar qualquer atividade/mudança extrema. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Monitoramento diário da dor: escala de 10 pontos
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
O monitoramento diário da dor, definido como intensidade diária da dor e monitoramento diário da interferência da dor, consiste em duas perguntas feitas diariamente em uma escala de 10 pontos avaliando a dor diária e o quanto a dor interferiu nas atividades do dia a dia. Dor: Nas últimas 24 horas, como você classificaria sua dor nas costas em média? (0=Sem dor; 10=Pior dor imaginável) Interferência: Nas últimas 24 horas, quanto a dor interferiu em suas atividades diárias? (0=Sem interferência; 10 = Muita interferência)" |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pelo Inventário de Avaliação do Tratamento Modificado
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A avaliação do tratamento do paciente é avaliada pelo Inventário de Avaliação do Tratamento. Esta é uma escala de 9 itens com respostas Likert de 5 pontos para cada pergunta. Os itens são pontuados pela soma de todos os itens. Faixa de pontuações: 9-45. Uma pontuação mais alta indica maior aceitação do tratamento. |
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Deficiência nas costas avaliada pelo Questionário de Deficiência de Roland Morris
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) avalia a incapacidade devido à dor lombar. O RMDQ é uma pesquisa de 24 itens com opções de resposta sim/não. Pontuação 0 -24 com pontuações mais baixas indicam mais comprometimento. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Sintomas depressivos avaliados pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma ferramenta de pesquisa de 20 itens. Os itens são itens de resposta Likert de 4 pt. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Catastrofização da Dor avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma pesquisa de 13 itens que avalia a catastrofização no contexto da dor. Existem 13 itens com respostas Likert de 5 pontos. Existem várias subescalas. Procedimento de pontuação: A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens (0-52). Subescalas: Ruminação: Soma dos itens 8, 9, 10, 11 (0-16). Ampliação: Soma dos itens 6, 7, 13 (0-12). Desamparo: Soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Medo de movimento relacionado à dor, conforme avaliado pela Tampa Scale Kinesiophobia
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) é uma avaliação de 17 itens de medo de movimento. Isso usa uma escala Likert de 5 pontos de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente. Procedimento de pontuação: Soma de itens Faixa: 17-68 Subescala Dano/Itens somáticos: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Subescala Itens de evitação: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Humor e Afeto conforme avaliado pela Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o humor dos participantes. Esta é uma pesquisa de 20 itens com resposta Likert de 5 pt, indicando em que grau o participante sente essas emoções. Existe uma subescala positiva e negativa. Maior pontuação de afeto positivo indica maiores emoções positivas; maior pontuação de afeto negativo indica maiores emoções negativas. Intervalo de pontuações: 0-40 |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Tendências imersivas
Prazo: Somente linha de base
|
As Tendências Imersivas são avaliadas pelo Questionário de Tendências Imersivas (ITQ). Esta é uma pesquisa de 18 itens. As respostas aos itens usam uma escala Likert de 7 pontos. As subescalas incluem: foco, envolvimento, emoções e jogo. Cada subescala é pontuada pela soma dos itens. A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens. Faixa de pontuação total: 18-126 Faixa de pontuação de foco: 5-35 Faixa de pontuação de envolvimento: 5-35 Faixa de pontuação de emoções: 4-28 Faixa de pontuação de jogo: 3-21 Pontuações mais altas indicam tendências imersivas mais altas em geral e em cada uma sub-escala. |
Somente linha de base
|
|
Tendências de Absorção
Prazo: Somente linha de base
|
A Escala de Absorção Tellegen é uma medida multidimensional de 34 itens que avalia o envolvimento imaginativo e a tendência de se tornar mentalmente absorvido nas atividades cotidianas. As respostas aos itens estão em uma escala Likert de 5 pontos. Os itens são somados para pontuar. Intervalo de pontuações: 0-136. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de absorção. |
Somente linha de base
|
|
História dos videogames
Prazo: Somente linha de base
|
História de jogar videogames.
|
Somente linha de base
|
|
Avaliação do tratamento do paciente conforme avaliado por entrevista qualitativa semiestruturada
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A avaliação do tratamento do paciente é avaliada por meio de entrevista semiestruturada.
O feedback qualitativo da experiência do participante será avaliado por análises temáticas.
|
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Perguntas de feedback de intervenção diária
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
As perguntas de feedback da intervenção diária são 7 itens que avaliam os sentimentos e experiências do indivíduo durante aquela sessão de intervenção diária. Escala Likert de 0 a 10 Cada item é sua própria escala. Pontuações mais altas indicam mais prazer/utilidade/exigência/consciência/preocupação/humor. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pelo Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
O Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE, Lund, 2001) mede a usabilidade subjetiva de um produto ou serviço. É uma pesquisa de 30 itens que examina quatro dimensões de usabilidade: utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação. Essa métrica pode ser aplicada a vários cenários de avaliação de usabilidade porque é não proprietária e independente de tecnologia. é uma pesquisa de 30 itens. Cada item é apresentado em uma escala Likert de 7 pontos, desde discordo totalmente = 1 até concordo totalmente. = 7 Cada subescala é calculada pela média de todos os itens na subescala. Utilidade: itens 1-8 Facilidade de uso: itens 9-19 Facilidade de Aprendizagem: itens 20-23 Satisfação: itens 24-30 Faixa de pontuação para cada subescala: 1-7 Interpretação da pontuação: pontuação mais alta indica maior utilidade, satisfação e facilidade de uso. |
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
A avaliação do tratamento do paciente é avaliada pela Impressão Global de Mudança do Paciente. Este é um item Likert de 7 pontos que avalia a melhoria do estado geral dos participantes. Respostas do item: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior |
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
|
Preferências de videogame avaliadas pelo BrainHex
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
As preferências de videogame serão avaliadas pelo BrainHex.
O BrainHex fornece uma ferramenta para projetar a jogabilidade e entender as motivações para jogar.
|
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300002878
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .