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Dor Lombar Crônica Graduada - Intervenção de Psicoeducação de Exposição (VRGE)

30 de outubro de 2019 atualizado por: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham
Este estudo examinará a eficácia de um dos dois tratamentos de psicoeducação na dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo examinará a eficácia de um dos dois tratamentos de psicoeducação na dor lombar crônica. Os participantes serão randomizados para um desses dois tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • relatar ter dor lombar por mais de três meses e pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
  • ter 18-65 anos de idade,
  • têm pontuações superiores a 37 na Escala Tampa de Cinesiofobia,

Critério de exclusão:

  • condições médicas além da dor nas costas que prejudicam significativamente o movimento (por exemplo, artrite)
  • gravidez confirmada/suspeita
  • litígio pendente relacionado a um episódio de dor lombar
  • comprometimento significativo da visão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Psicoeducação interativa
Psicoeducação interativa usando painel interativo.
Os indivíduos receberão psicoeducação interativa no laboratório ao longo de um período de uma semana. Cada sessão levará aproximadamente 30 minutos.
PLACEBO_COMPARATOR: Psicoeducação
Psicoeducação não interativa sem uso de painel interativo.
Os indivíduos receberão psicoeducação não interativa ao longo de um período de uma semana. Cada sessão levará aproximadamente 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor conforme avaliada pela escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

A escala de avaliação numérica (NRS) mede a intensidade da dor medida por meio de uma escala de avaliação numérica de 0 a 10.

0 = Sem dor - 10 = Pior dor possível Faixa de pontuações: 0-10

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Intensidade da dor atual
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
A intensidade da dor presente (PPI) avalia a intensidade da dor presente em uma escala de 0 (sem dor) a 5 (excruciante)
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Avaliação da dor atual
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

O Pain Rating Index (PRI) é avaliado por 15 questões que avaliam a dor nas dimensões sensorial e afetiva.

Os itens variam de 0 (nenhum) a 3 (grave) de acordo com o grau em que as palavras se aplicam à dor.

Faixa de pontuação: 0-45

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
A cronicidade da dor avaliada pela escala graduada de dor crônica
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

A cronicidade da dor é avaliada pela escala de dor crônica graduada (GCPS). O GCPS é composto por 7 perguntas com 3 subescalas (intensidade característica da dor, pontuação de incapacidade e pontos de incapacidade).

Pontuação:

Intensidade da dor característica: é uma pontuação de 0 a 100 derivada das perguntas 1 a 3: média (dor agora, pior dor, dor média) X 10.

Pontuação de Incapacidade: é uma pontuação de 0 a 100 derivada das Perguntas 4 a 6: Média (Atividades Diárias, Atividades Sociais, Atividades de Trabalho) X 10 Pontos de Incapacidade: Some os pontos indicados para Dias de Incapacidade (Pergunta 7) e para Pontuação de Incapacidade (0-6 ).

Os itens variam de 0 a 10, com 0 referindo-se a nenhuma dor/interferência/mudança e 10 referindo-se à dor tão ruim quanto possível/incapaz de realizar qualquer atividade/mudança extrema.

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Monitoramento diário da dor: escala de 10 pontos
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

O monitoramento diário da dor, definido como intensidade diária da dor e monitoramento diário da interferência da dor, consiste em duas perguntas feitas diariamente em uma escala de 10 pontos avaliando a dor diária e o quanto a dor interferiu nas atividades do dia a dia.

Dor: Nas últimas 24 horas, como você classificaria sua dor nas costas em média? (0=Sem dor; 10=Pior dor imaginável)

Interferência: Nas últimas 24 horas, quanto a dor interferiu em suas atividades diárias? (0=Sem interferência; 10 = Muita interferência)"

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pelo Inventário de Avaliação do Tratamento Modificado
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

A avaliação do tratamento do paciente é avaliada pelo Inventário de Avaliação do Tratamento. Esta é uma escala de 9 itens com respostas Likert de 5 pontos para cada pergunta. Os itens são pontuados pela soma de todos os itens.

Faixa de pontuações: 9-45. Uma pontuação mais alta indica maior aceitação do tratamento.

Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Deficiência nas costas avaliada pelo Questionário de Deficiência de Roland Morris
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) avalia a incapacidade devido à dor lombar.

O RMDQ é uma pesquisa de 24 itens com opções de resposta sim/não. Pontuação 0 -24 com pontuações mais baixas indicam mais comprometimento.

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Sintomas depressivos avaliados pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma ferramenta de pesquisa de 20 itens. Os itens são itens de resposta Likert de 4 pt.

As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Catastrofização da Dor avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma pesquisa de 13 itens que avalia a catastrofização no contexto da dor. Existem 13 itens com respostas Likert de 5 pontos.

Existem várias subescalas. Procedimento de pontuação: A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens (0-52).

Subescalas:

Ruminação: Soma dos itens 8, 9, 10, 11 (0-16). Ampliação: Soma dos itens 6, 7, 13 (0-12). Desamparo: Soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24).

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Medo de movimento relacionado à dor, conforme avaliado pela Tampa Scale Kinesiophobia
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

A Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) é uma avaliação de 17 itens de medo de movimento. Isso usa uma escala Likert de 5 pontos de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente.

Procedimento de pontuação: Soma de itens Faixa: 17-68 Subescala Dano/Itens somáticos: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Subescala Itens de evitação: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Humor e Afeto conforme avaliado pela Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o humor dos participantes. Esta é uma pesquisa de 20 itens com resposta Likert de 5 pt, indicando em que grau o participante sente essas emoções. Existe uma subescala positiva e negativa.

Maior pontuação de afeto positivo indica maiores emoções positivas; maior pontuação de afeto negativo indica maiores emoções negativas.

Intervalo de pontuações: 0-40

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Tendências imersivas
Prazo: Somente linha de base

As Tendências Imersivas são avaliadas pelo Questionário de Tendências Imersivas (ITQ). Esta é uma pesquisa de 18 itens. As respostas aos itens usam uma escala Likert de 7 pontos. As subescalas incluem: foco, envolvimento, emoções e jogo. Cada subescala é pontuada pela soma dos itens. A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens.

Faixa de pontuação total: 18-126 Faixa de pontuação de foco: 5-35 Faixa de pontuação de envolvimento: 5-35 Faixa de pontuação de emoções: 4-28 Faixa de pontuação de jogo: 3-21 Pontuações mais altas indicam tendências imersivas mais altas em geral e em cada uma sub-escala.

Somente linha de base
Tendências de Absorção
Prazo: Somente linha de base

A Escala de Absorção Tellegen é uma medida multidimensional de 34 itens que avalia o envolvimento imaginativo e a tendência de se tornar mentalmente absorvido nas atividades cotidianas. As respostas aos itens estão em uma escala Likert de 5 pontos. Os itens são somados para pontuar.

Intervalo de pontuações: 0-136. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de absorção.

Somente linha de base
História dos videogames
Prazo: Somente linha de base
História de jogar videogames.
Somente linha de base
Avaliação do tratamento do paciente conforme avaliado por entrevista qualitativa semiestruturada
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
A avaliação do tratamento do paciente é avaliada por meio de entrevista semiestruturada. O feedback qualitativo da experiência do participante será avaliado por análises temáticas.
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Perguntas de feedback de intervenção diária
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

As perguntas de feedback da intervenção diária são 7 itens que avaliam os sentimentos e experiências do indivíduo durante aquela sessão de intervenção diária.

Escala Likert de 0 a 10

Cada item é sua própria escala.

Pontuações mais altas indicam mais prazer/utilidade/exigência/consciência/preocupação/humor.

Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pelo Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

O Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE, Lund, 2001) mede a usabilidade subjetiva de um produto ou serviço. É uma pesquisa de 30 itens que examina quatro dimensões de usabilidade: utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação. Essa métrica pode ser aplicada a vários cenários de avaliação de usabilidade porque é não proprietária e independente de tecnologia. é uma pesquisa de 30 itens.

Cada item é apresentado em uma escala Likert de 7 pontos, desde discordo totalmente = 1 até concordo totalmente. = 7

Cada subescala é calculada pela média de todos os itens na subescala. Utilidade: itens 1-8 Facilidade de uso: itens 9-19 Facilidade de Aprendizagem: itens 20-23 Satisfação: itens 24-30

Faixa de pontuação para cada subescala: 1-7 Interpretação da pontuação: pontuação mais alta indica maior utilidade, satisfação e facilidade de uso.

Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

A avaliação do tratamento do paciente é avaliada pela Impressão Global de Mudança do Paciente. Este é um item Likert de 7 pontos que avalia a melhoria do estado geral dos participantes.

Respostas do item:

1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior

Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
Preferências de videogame avaliadas pelo BrainHex
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
As preferências de videogame serão avaliadas pelo BrainHex. O BrainHex fornece uma ferramenta para projetar a jogabilidade e entender as motivações para jogar.
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300002878

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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