- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03909048
Stopniowany przewlekły ból krzyża - interwencja psychoedukacyjna narażenia (VRGE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszają ból krzyża trwający dłużej niż trzy miesiące i co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- mieć 18-65 lat,
- mieć wyniki wyższe niż 37 w Skali Kinezyofobii Tampa,
Kryteria wyłączenia:
- stany medyczne inne niż ból pleców, które znacznie utrudniają ruch (np. zapalenie stawów)
- potwierdzona/podejrzewana ciąża
- toczące się postępowanie sądowe związane z epizodem bólu krzyża
- znaczne upośledzenie wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interaktywna psychoedukacja
Interaktywna psychoedukacja z wykorzystaniem interaktywnego dashboardu.
|
Osoby otrzymają interaktywną psychoedukację w laboratorium w ciągu tygodnia.
Każda sesja zajmie około 30 minut.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Psychoedukacja
Nieinteraktywna psychoedukacja bez użycia interaktywnego dashboardu.
|
Osoby otrzymają nieinteraktywną psychoedukację w ciągu tygodnia.
Każda sesja zajmie około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Skala oceny numerycznej (NRS) mierzy intensywność bólu mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny 0-10. 0 = Brak bólu - 10 = Najgorszy możliwy ból Zakres punktacji: 0-10 |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Obecna intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Obecna intensywność bólu (PPI) ocenia obecną intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający)
|
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Obecna ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Indeks oceny bólu (PRI) oceniany jest za pomocą 15 pytań oceniających ból w wymiarze czuciowym i afektywnym. Pozycje oceniają od 0 (brak) do 3 (silny) w zależności od stopnia, w jakim słowa odnoszą się do bólu. Zakres punktacji: 0-45 |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Przewlekłość bólu oceniana za pomocą Graded Chronic Pain Scale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Przewlekłość bólu ocenia się za pomocą Graded Chronic Pain Scale (GCPS). GCPS składa się z 7 pytań z 3 skalami podrzędnymi (charakterystyczna intensywność bólu, ocena niepełnosprawności i punkty niepełnosprawności). Punktacja: Charakterystyczne natężenie bólu: to wynik od 0 do 100 uzyskany na podstawie pytań od 1 do 3: średni (ból w tej chwili, najgorszy ból, przeciętny ból) x 10. Wynik niepełnosprawności: wynik od 0 do 100 uzyskany na podstawie pytań od 4 do 6: Średnia (codzienne zajęcia, zajęcia towarzyskie, zajęcia zawodowe) X 10 Punkty niepełnosprawności: Dodaj wskazane punkty za dni niepełnosprawności (pytanie 7) i wynik niepełnosprawności (0-6) ). Pozycje oceniają od 0 do 10, gdzie 0 odnosi się do braku bólu/zakłóceń/zmiany, a 10 odnosi się do bólu tak silnego, jak tylko może być/niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności/ekstremalnych zmian. |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Codzienne monitorowanie bólu: 10-punktowa skala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Codzienne monitorowanie bólu, definiowane jako codzienne monitorowanie natężenia bólu i codzienne monitorowanie interferencji bólu, to dwa pytania zadawane codziennie w 10-punktowej skali oceniające codzienny ból i stopień, w jakim ból przeszkadzał w codziennych czynnościach. Ból: Jak średnio oceniasz swój ból pleców w ciągu ostatnich 24 godzin? (0=Brak bólu; 10=Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Zakłócenia: W ciągu ostatnich 24 godzin, jak bardzo ból przeszkadzał Ci w codziennych czynnościach? (0=brak zakłóceń; 10=duże zakłócenia)" |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena leczenia pacjenta według zmodyfikowanego kwestionariusza oceny leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
Ocena leczenia pacjenta jest oceniana za pomocą Inwentarza oceny leczenia. Jest to 9-punktowa skala z 5-punktowymi odpowiedziami Likerta na każde pytanie. Pozycje są punktowane poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Zakres punktacji: 9-45. Wyższy wynik wskazuje na większą akceptację leczenia. |
Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
|
Powrót Niepełnosprawność oceniana za pomocą Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ocenia niepełnosprawność spowodowaną bólem krzyża. RMDQ to ankieta składająca się z 24 pozycji z opcjami odpowiedzi tak/nie. Wynik 0-24 z wynikami niższymi wskazuje na większe upośledzenie. |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Objawy depresyjne w ocenie Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) to narzędzie ankietowe składające się z 20 pozycji. Pozycje są 4-punktowymi pozycjami odpowiedzi Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Ból katastroficzny oceniany za pomocą Skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Skala katastrofizmu bólu (PCS) to 13-punktowa ankieta oceniająca katastrofizm w kontekście bólu. Istnieje 13 pozycji z 5-punktowymi odpowiedziami Likerta. Istnieje kilka podskal. Procedura punktacji: Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji (0-52). Podskale: Przeżuwanie: Suma pozycji 8, 9, 10, 11 (0-16). Powiększenie: Suma pozycji 6, 7, 13 (0-12). Bezradność: Suma pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Związany z bólem lęk przed ruchem oceniany za pomocą kinezjofobii w skali Tampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Skala Tampa Kinesiofobia (TSK) to 17-punktowa ocena lęku przed ruchem. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam. Procedura oceniania: Suma pozycji Zakres: 17-68 Podskala Przedmioty szkodliwe/somatyczne: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Elementy unikania podskali: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Nastrój i Afekt oceniany za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) mierzy nastrój uczestników. Jest to ankieta składająca się z 20 pozycji z 5-punktową odpowiedzią Likerta wskazującą, w jakim stopniu uczestnik odczuwa te emocje. Istnieje podskala dodatnia i ujemna. Wyższy wynik pozytywnego afektu wskazuje na większe pozytywne emocje; wyższy wynik negatywnego afektu wskazuje na większe negatywne emocje. Zakres wyników: 0-40 |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Immersyjne Tendencje
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Immersyjne Tendencje są oceniane za pomocą Kwestionariusza Tendencji Immersyjnych (ITQ). Jest to ankieta składająca się z 18 pozycji. Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 7-punktową skalę Likerta. Podskale obejmują: skupienie, zaangażowanie, emocje i zabawę. Każda podskala jest oceniana przez sumowanie pozycji. Całkowity wynik jest oceniany przez zsumowanie wszystkich elementów. Zakres punktacji całkowitej: 18-126 Zakres punktacji skupienia: 5-35 Zakres punktacji zaangażowania: 5-35 Zakres punktacji emocji: 4-28 Zakres punktacji gry: 3-21 Wyższe wyniki wskazują na wyższe tendencje immersyjne ogólnie i w każdym podskala. |
Tylko linia bazowa
|
|
Tendencje absorpcyjne
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Tellegen Absorption Scale to 34-itemowa wielowymiarowa miara, która ocenia zaangażowanie wyobraźni i tendencję do pochłonięcia umysłowego codziennymi czynnościami. Odpowiedzi na pozycje są na 5-stopniowej skali Likerta. Przedmioty są sumowane, aby uzyskać punkty. Zakres punktacji: 0-136. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wchłaniania. |
Tylko linia bazowa
|
|
Historia gier wideo
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Historia grania w gry wideo.
|
Tylko linia bazowa
|
|
Ocena leczenia pacjenta na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
Ocena leczenia pacjenta jest oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Jakościowe informacje zwrotne z doświadczeń uczestników zostaną ocenione na podstawie analiz tematycznych.
|
Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
|
Codzienne pytania zwrotne dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
Codzienne pytania zwrotne dotyczące interwencji to 7 pozycji, które oceniają uczucia i doświadczenia poszczególnych osób podczas codziennej sesji interwencyjnej. 0-10 w skali Likerta Każdy element to jego własna skala. Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność/użyteczność/potrzebę/świadomość/troskę/nastrój. |
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
|
|
Ocena leczenia pacjenta na podstawie kwestionariusza przydatności, zadowolenia i łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
Kwestionariusz przydatności, satysfakcji i łatwości użytkowania (USE, Lund, 2001) mierzy subiektywną użyteczność produktu lub usługi. Jest to ankieta składająca się z 30 pozycji, która bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i satysfakcja. Metryka ta może być zastosowana do różnych scenariuszy oceny użyteczności, ponieważ jest niezastrzeżona i niezależna od technologii. to ankieta składająca się z 30 pozycji. Każda pozycja jest przedstawiona na 7-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam = 1 do zdecydowanie się zgadzam. = 7 Każda podskala jest obliczana przez uśrednienie wszystkich pozycji w podskali. Przydatność: pozycje 1-8 Łatwość użycia: pozycje 9-19 Łatwość uczenia się: pozycje 20-23 Satysfakcja: pozycje 24-30 Zakres ocen dla każdej podskali: 1-7 Interpretacja punktacji: Wyższy wynik wskazuje na większą użyteczność, satysfakcję i łatwość użytkowania. |
Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
|
Ocena leczenia pacjenta według Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
Ocena leczenia pacjenta jest oceniana przez Patient Global Impression of Change. Jest to jednopunktowa, 7-punktowa pozycja Likerta, oceniająca poprawę ogólnego statusu uczestników. Odpowiedzi na pozycje: 1 = bardzo poprawiło się, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej |
Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
|
Preferencje gier wideo ocenione przez BrainHex
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
Preferencje gier wideo zostaną ocenione przez BrainHex.
BrainHex zapewnia narzędzie do projektowania rozgrywki i zrozumienia motywacji do gry.
|
Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300002878
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .