Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus derékfájás fokozatos - Expozíciós pszichoedukciós beavatkozás (VRGE)

2019. október 30. frissítette: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham
Ez a tanulmány megvizsgálja a két pszichoedukációs kezelés egyikének hatékonyságát a krónikus derékfájás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja a két pszichoedukációs kezelés egyikének hatékonyságát a krónikus derékfájás kezelésére. A résztvevőket véletlenszerűen e két kezelés valamelyikére osztják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • arról számolt be, hogy több mint három hónapja, és az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében derékfájást szenvedett
  • legyen 18-65 éves,
  • 37-nél magasabb pontszáma van a kineziofóbia tampai skáláján,

Kizárási kritériumok:

  • a hátfájástól eltérő egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen rontják a mozgást (pl. ízületi gyulladás)
  • megerősített/gyanús terhesség
  • derékfájás epizódjával kapcsolatos függőben lévő peres eljárás
  • jelentős látásromlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Interaktív pszicho-oktatás
Interaktív pszicho-oktatás interaktív műszerfal segítségével.
Az egyének interaktív pszichoedukációban részesülnek a laborban egy hét alatt. Minden ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
PLACEBO_COMPARATOR: Pszicho-oktatás
Nem interaktív pszichooktatás interaktív műszerfal nélkül.
Az egyének nem interaktív pszichoedukációban részesülnek egy hét alatt. Minden ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitását méri 0-10 numerikus besorolási skálán.

0 = nincs fájdalom - 10 = a lehető legrosszabb fájdalom Pontszámtartomány: 0-10

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Jelenlegi fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A jelenlegi fájdalom intenzitása (PPI) a jelenlegi fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (kínzó) skálán értékeli.
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Jelenlegi fájdalom értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A fájdalomértékelési indexet (PRI) 15 kérdéssel értékelik, amelyek a fájdalmat érzékszervi és affektív dimenzióban értékelik.

A tételek 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti minősítést kapnak attól függően, hogy a szavak milyen mértékben vonatkoznak a fájdalomra.

Pontszám: 0-45

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A fájdalom krónikusságát a fokozatos krónikus fájdalom skála értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A fájdalom krónikusságát a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) értékeli. A GCPS 7 kérdésből áll, 3 alskálával (jellegzetes fájdalomintenzitás, fogyatékossági pontszám és rokkantsági pontok).

Pontozás:

Jellemző fájdalom intenzitás: 0-tól 100-ig terjedő pontszám, amely az 1-3. kérdésből származik: Átlag (Fájdalom jelenleg, Legrosszabb fájdalom, Átlagos fájdalom) X 10.

Fogyatékossági pontszám: 0-tól 100-ig terjedő pontszám, amely a 4-től 6-ig terjedő kérdésből származik: Átlag (napi tevékenységek, szociális tevékenységek, munkatevékenységek) X 10 fogyatékossági pont: Adja hozzá a megjelölt pontokat a fogyatékossági napokhoz (7. kérdés) és a rokkantsági pontszámhoz (0-6) ).

A tételek 0-tól 10-ig terjednek, a 0 pedig a fájdalom/interferencia/változás hiányára, a 10 pedig olyan súlyos fájdalomra utal, amilyen tevékenységet/szélsőséges változást nem tud/nem tud végrehajtani.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Napi fájdalomfigyelés: 10 pontos skála
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A napi fájdalom-monitoring a napi fájdalom intenzitásaként és a fájdalom interferenciájának napi monitorozásaként definiált két kérdés, amelyet naponta feltesznek egy 10 pontos skálán, amelyek értékelik a napi fájdalmat és azt, hogy a fájdalom mennyi zavarta a napi tevékenységeket.

Fájdalom: Az elmúlt 24 órában átlagosan hogyan értékelné hátfájását? (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)

Zavarás: Az elmúlt 24 órában mennyire zavarta a fájdalom a napi tevékenységeit? (0 = nincs interferencia; 10 = sok interferencia)"

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegkezelés értékelése a módosított kezelési értékelési jegyzék szerint
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A betegek kezelésének értékelését a kezelésértékelési leltár értékeli. Ez egy 9 tételes skála, 5 pontos Likert-válaszokkal minden kérdésre. A tételek pontozása az összes tétel összegzésével történik.

Pontszám: 9-45. A magasabb pontszám a kezelés nagyobb elfogadását jelzi.

Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Hátsó fogyatékosság a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) a derékfájás miatti rokkantságot méri fel.

Az RMDQ egy 24 tételből álló felmérés igen/nem válaszlehetőségekkel. A 0-24-es pontszám alacsonyabb pontszámmal több károsodást jelez.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Depressziós tünetek a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) egy 20 elemből álló felmérési eszköz. Az elemek 4 pontos Likert válaszelemek.

A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Fájdalomkatasztrófa a Fájdalomkatasztrófa Skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 tételből álló felmérés, amely a fájdalommal összefüggésben értékeli a katasztrófát. 13 elem van 5 pontos Likert-válaszokkal.

Számos alskála létezik. Pontozási eljárás: A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki (0-52).

Alskálák:

Kérődzés: 8., 9., 10., 11. tételek összege (0-16). Nagyítás: 6, 7, 13 tételek összege (0-12). Tehetetlenség: 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24) tételek összege.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A fájdalommal összefüggő mozgástól való félelem a Tampa Skála Kineziofóbia alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) egy 17 tételből álló értékelés a mozgástól való félelemről. Ez egy 5 pontos Likert-skálát használ, 1 = Egyáltalán nem értek egyet 4 = Teljesen egyetértek.

Pontozási eljárás: Összesített tételek Tartomány: 17-68 Alskála ártalom/szomatikus tételek: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Alskála, elkerülő tételek: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Hangulat és hatás a Pozitív és Negatív Affektus Skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) a résztvevők hangulatát méri. Ez egy 20 tételes felmérés 5 pont Likert-válaszsal, amely azt jelzi, hogy a résztvevő milyen mértékben érzi ezeket az érzelmeket. Van egy pozitív és egy negatív alskála.

A magasabb pozitív hatás pontszám nagyobb pozitív érzelmeket jelez; a magasabb negatív hatás pontszám nagyobb negatív érzelmeket jelez.

Pontszám: 0-40

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Magával ragadó tendenciák
Időkeret: Csak alapállapot

Az immerzív tendenciákat az Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ) értékeli. Ez egy 18 elemből álló felmérés. A tételes válaszok 7 pontos Likert-skálát használnak. Az alskálák a következőket tartalmazzák: összpontosítás, részvétel, érzelmek és játék. Minden alskálát tételek összegzésével pontoznak. Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk.

Összpontszám tartomány: 18-126 Pontszámok fókusztartománya: 5-35 Bevonási pontszámok tartománya: 5-35 Érzelmek pontszámtartománya: 4-28 Játékpontszám: 3-21 A magasabb pontszámok összességében és mindegyikben magasabb magával ragadó hajlamot jeleznek alskála.

Csak alapállapot
Abszorpciós tendenciák
Időkeret: Csak alapvonal

A Tellegen Abszorpciós Skála egy 34 tételből álló többdimenziós mérőszám, amely felméri a képzeletbeli részvételt és a mindennapi tevékenységekben való szellemi elmerülésre való hajlamot. A tételre adott válaszok egy 5-fokú Likert-skálán vannak. A tételek összegzése pontozással történik.

Pontszám: 0-136. A magasabb pontszámok nagyobb felszívódási szintet jeleznek.

Csak alapvonal
Videojáték története
Időkeret: Csak alapvonal
A videojátékok története.
Csak alapvonal
A betegek kezelésének értékelése félig strukturált kvalitatív interjúval
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A betegek kezelésének értékelése félig strukturált interjúval történik. A résztvevők tapasztalataiból származó minőségi visszajelzéseket tematikus elemzésekkel értékeljük.
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Napi beavatkozási visszajelzési kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A napi beavatkozási visszajelzési kérdések 7 elemből állnak, amelyek felmérik az egyének érzéseit és tapasztalatait a napi beavatkozás során.

0-10 Likert skála

Minden elem a saját skálája.

A magasabb pontszámok több élvezetet/hasznosságot/keresletet/tudatosságot/aggodalmat/hangulatot jeleznek.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A betegek kezelésének értékelése a hasznosság, elégedettség és könnyű használat kérdőív alapján
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A hasznosság, elégedettség és könnyű használat kérdőív (USE, Lund, 2001) egy termék vagy szolgáltatás szubjektív használhatóságát méri. Ez egy 30 elemből álló felmérés, amely a használhatóság négy dimenzióját vizsgálja: a hasznosságot, a könnyű használhatóságot, a tanulás könnyedségét és az elégedettséget. Ez a mérőszám a használhatóság értékelésének különféle forgatókönyveire alkalmazható, mivel nem védett és technológia-agnosztikus. egy 30 tételes felmérés.

Minden tétel egy 7 fokozatú Likert-skálán jelenik meg, az egyáltalán nem értek egyet = 1-től a teljesen egyetértésig. = 7

Az egyes alskálák kiszámítása az alskála összes elemének átlagolásával történik. Hasznosság: 1-8. tételek Könnyű használat: 9-19. pontok Könnyű tanulás: 20-23. tétel Elégedettség: 24-30.

Az egyes alskálák pontszámai: 1-7 Pontozás Értelmezés: A magasabb pontszám nagyobb hasznosságot, elégedettséget és egyszerűbb használatot jelez.

Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A betegek kezelésének értékelése a Patient Global Impression of Change Scale szerint
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A betegek kezelésének értékelését a Patient Global Impression of Change értékeli. Ez egy egytételes, 7 pontos Likert item, amely a résztvevők általános állapotának javulását értékeli.

Tételre adott válaszok:

1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb

Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A BrainHex által értékelt videojáték-beállítások
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A videojáték-preferenciákat a BrainHex fogja értékelni. A BrainHex eszközt biztosít a játékmenet megtervezéséhez és a játék motivációinak megértéséhez.
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300002878

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel