- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03909048
Krónikus derékfájás fokozatos - Expozíciós pszichoedukciós beavatkozás (VRGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- arról számolt be, hogy több mint három hónapja, és az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében derékfájást szenvedett
- legyen 18-65 éves,
- 37-nél magasabb pontszáma van a kineziofóbia tampai skáláján,
Kizárási kritériumok:
- a hátfájástól eltérő egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen rontják a mozgást (pl. ízületi gyulladás)
- megerősített/gyanús terhesség
- derékfájás epizódjával kapcsolatos függőben lévő peres eljárás
- jelentős látásromlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Interaktív pszicho-oktatás
Interaktív pszicho-oktatás interaktív műszerfal segítségével.
|
Az egyének interaktív pszichoedukációban részesülnek a laborban egy hét alatt.
Minden ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pszicho-oktatás
Nem interaktív pszichooktatás interaktív műszerfal nélkül.
|
Az egyének nem interaktív pszichoedukációban részesülnek egy hét alatt.
Minden ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitását méri 0-10 numerikus besorolási skálán. 0 = nincs fájdalom - 10 = a lehető legrosszabb fájdalom Pontszámtartomány: 0-10 |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Jelenlegi fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A jelenlegi fájdalom intenzitása (PPI) a jelenlegi fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (kínzó) skálán értékeli.
|
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Jelenlegi fájdalom értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A fájdalomértékelési indexet (PRI) 15 kérdéssel értékelik, amelyek a fájdalmat érzékszervi és affektív dimenzióban értékelik. A tételek 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti minősítést kapnak attól függően, hogy a szavak milyen mértékben vonatkoznak a fájdalomra. Pontszám: 0-45 |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A fájdalom krónikusságát a fokozatos krónikus fájdalom skála értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A fájdalom krónikusságát a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) értékeli. A GCPS 7 kérdésből áll, 3 alskálával (jellegzetes fájdalomintenzitás, fogyatékossági pontszám és rokkantsági pontok). Pontozás: Jellemző fájdalom intenzitás: 0-tól 100-ig terjedő pontszám, amely az 1-3. kérdésből származik: Átlag (Fájdalom jelenleg, Legrosszabb fájdalom, Átlagos fájdalom) X 10. Fogyatékossági pontszám: 0-tól 100-ig terjedő pontszám, amely a 4-től 6-ig terjedő kérdésből származik: Átlag (napi tevékenységek, szociális tevékenységek, munkatevékenységek) X 10 fogyatékossági pont: Adja hozzá a megjelölt pontokat a fogyatékossági napokhoz (7. kérdés) és a rokkantsági pontszámhoz (0-6) ). A tételek 0-tól 10-ig terjednek, a 0 pedig a fájdalom/interferencia/változás hiányára, a 10 pedig olyan súlyos fájdalomra utal, amilyen tevékenységet/szélsőséges változást nem tud/nem tud végrehajtani. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Napi fájdalomfigyelés: 10 pontos skála
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A napi fájdalom-monitoring a napi fájdalom intenzitásaként és a fájdalom interferenciájának napi monitorozásaként definiált két kérdés, amelyet naponta feltesznek egy 10 pontos skálán, amelyek értékelik a napi fájdalmat és azt, hogy a fájdalom mennyi zavarta a napi tevékenységeket. Fájdalom: Az elmúlt 24 órában átlagosan hogyan értékelné hátfájását? (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) Zavarás: Az elmúlt 24 órában mennyire zavarta a fájdalom a napi tevékenységeit? (0 = nincs interferencia; 10 = sok interferencia)" |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegkezelés értékelése a módosított kezelési értékelési jegyzék szerint
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A betegek kezelésének értékelését a kezelésértékelési leltár értékeli. Ez egy 9 tételes skála, 5 pontos Likert-válaszokkal minden kérdésre. A tételek pontozása az összes tétel összegzésével történik. Pontszám: 9-45. A magasabb pontszám a kezelés nagyobb elfogadását jelzi. |
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Hátsó fogyatékosság a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) a derékfájás miatti rokkantságot méri fel. Az RMDQ egy 24 tételből álló felmérés igen/nem válaszlehetőségekkel. A 0-24-es pontszám alacsonyabb pontszámmal több károsodást jelez. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Depressziós tünetek a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) egy 20 elemből álló felmérési eszköz. Az elemek 4 pontos Likert válaszelemek. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Fájdalomkatasztrófa a Fájdalomkatasztrófa Skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 tételből álló felmérés, amely a fájdalommal összefüggésben értékeli a katasztrófát. 13 elem van 5 pontos Likert-válaszokkal. Számos alskála létezik. Pontozási eljárás: A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki (0-52). Alskálák: Kérődzés: 8., 9., 10., 11. tételek összege (0-16). Nagyítás: 6, 7, 13 tételek összege (0-12). Tehetetlenség: 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24) tételek összege. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A fájdalommal összefüggő mozgástól való félelem a Tampa Skála Kineziofóbia alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) egy 17 tételből álló értékelés a mozgástól való félelemről. Ez egy 5 pontos Likert-skálát használ, 1 = Egyáltalán nem értek egyet 4 = Teljesen egyetértek. Pontozási eljárás: Összesített tételek Tartomány: 17-68 Alskála ártalom/szomatikus tételek: 3, 5, 6, 9, 11, 15 Alskála, elkerülő tételek: 1, 2, 7, 10, 13, 14, 17 |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Hangulat és hatás a Pozitív és Negatív Affektus Skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) a résztvevők hangulatát méri. Ez egy 20 tételes felmérés 5 pont Likert-válaszsal, amely azt jelzi, hogy a résztvevő milyen mértékben érzi ezeket az érzelmeket. Van egy pozitív és egy negatív alskála. A magasabb pozitív hatás pontszám nagyobb pozitív érzelmeket jelez; a magasabb negatív hatás pontszám nagyobb negatív érzelmeket jelez. Pontszám: 0-40 |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Magával ragadó tendenciák
Időkeret: Csak alapállapot
|
Az immerzív tendenciákat az Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ) értékeli. Ez egy 18 elemből álló felmérés. A tételes válaszok 7 pontos Likert-skálát használnak. Az alskálák a következőket tartalmazzák: összpontosítás, részvétel, érzelmek és játék. Minden alskálát tételek összegzésével pontoznak. Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk. Összpontszám tartomány: 18-126 Pontszámok fókusztartománya: 5-35 Bevonási pontszámok tartománya: 5-35 Érzelmek pontszámtartománya: 4-28 Játékpontszám: 3-21 A magasabb pontszámok összességében és mindegyikben magasabb magával ragadó hajlamot jeleznek alskála. |
Csak alapállapot
|
Abszorpciós tendenciák
Időkeret: Csak alapvonal
|
A Tellegen Abszorpciós Skála egy 34 tételből álló többdimenziós mérőszám, amely felméri a képzeletbeli részvételt és a mindennapi tevékenységekben való szellemi elmerülésre való hajlamot. A tételre adott válaszok egy 5-fokú Likert-skálán vannak. A tételek összegzése pontozással történik. Pontszám: 0-136. A magasabb pontszámok nagyobb felszívódási szintet jeleznek. |
Csak alapvonal
|
Videojáték története
Időkeret: Csak alapvonal
|
A videojátékok története.
|
Csak alapvonal
|
A betegek kezelésének értékelése félig strukturált kvalitatív interjúval
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A betegek kezelésének értékelése félig strukturált interjúval történik.
A résztvevők tapasztalataiból származó minőségi visszajelzéseket tematikus elemzésekkel értékeljük.
|
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Napi beavatkozási visszajelzési kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A napi beavatkozási visszajelzési kérdések 7 elemből állnak, amelyek felmérik az egyének érzéseit és tapasztalatait a napi beavatkozás során. 0-10 Likert skála Minden elem a saját skálája. A magasabb pontszámok több élvezetet/hasznosságot/keresletet/tudatosságot/aggodalmat/hangulatot jeleznek. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A betegek kezelésének értékelése a hasznosság, elégedettség és könnyű használat kérdőív alapján
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A hasznosság, elégedettség és könnyű használat kérdőív (USE, Lund, 2001) egy termék vagy szolgáltatás szubjektív használhatóságát méri. Ez egy 30 elemből álló felmérés, amely a használhatóság négy dimenzióját vizsgálja: a hasznosságot, a könnyű használhatóságot, a tanulás könnyedségét és az elégedettséget. Ez a mérőszám a használhatóság értékelésének különféle forgatókönyveire alkalmazható, mivel nem védett és technológia-agnosztikus. egy 30 tételes felmérés. Minden tétel egy 7 fokozatú Likert-skálán jelenik meg, az egyáltalán nem értek egyet = 1-től a teljesen egyetértésig. = 7 Az egyes alskálák kiszámítása az alskála összes elemének átlagolásával történik. Hasznosság: 1-8. tételek Könnyű használat: 9-19. pontok Könnyű tanulás: 20-23. tétel Elégedettség: 24-30. Az egyes alskálák pontszámai: 1-7 Pontozás Értelmezés: A magasabb pontszám nagyobb hasznosságot, elégedettséget és egyszerűbb használatot jelez. |
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A betegek kezelésének értékelése a Patient Global Impression of Change Scale szerint
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A betegek kezelésének értékelését a Patient Global Impression of Change értékeli. Ez egy egytételes, 7 pontos Likert item, amely a résztvevők általános állapotának javulását értékeli. Tételre adott válaszok: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb |
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A BrainHex által értékelt videojáték-beállítások
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A videojáték-preferenciákat a BrainHex fogja értékelni.
A BrainHex eszközt biztosít a játékmenet megtervezéséhez és a játék motivációinak megértéséhez.
|
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300002878
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .