International CoolSculpting: 腹部および/または側腹部の非侵襲的脂肪減少に対する患者の満足度を評価するための研究 (iCOOL)
2023年6月8日 更新者：Allergan
International CoolSculpting: 腹部および/または側腹部の非侵襲的脂肪減少に対する患者の満足度を評価するための前向き多国研究 (iCOOL)
この調査の目的は、腹と愛のハンドルの CoolSculpting® 治療に対する全体的な満足度など、参加者の経験を伝えるデータを生成することです。
これを行うことにより、この研究は、医師が予想される結果について参加者によりよく知らせるための洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W1G 7JA
- Revere Clinics
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2NP
- Revere Riverside Ltd
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Sandhurt Plastic Surgery
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Academy Face and Body
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- Vancouver Laser & Skin Care Centre
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Singapore、シンガポール、238858
- Halley Medical Aesthetics
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Singapore、シンガポール、238884
- Dr Benjamin Yim Clinical Aesthetics and Laser Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、脇腹および/または腹部にはっきりと見える脂肪があり、研究者の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。
- -参加者は、前月に4.5kg（または体重の5％）を超える体重変化の変動がありませんでした。
- 参加者のボディマス指数 (BMI) は 18.5 ～ 30 です。 BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗 (kg/m2) で割った値として定義されます。
- 参加者は、研究の過程で食事や運動ルーチンを変更しないことにより、体重を維持することに同意します（つまり、体重の5％以内）。
- 参加者は、予定された期間中に治療部位の写真を撮ることに同意します。
除外基準:
- -参加者は、意図した治療領域で脂肪吸引、または別の外科的処置またはメソセラピーを受けました。
- -参加者は、過去12か月以内に、意図した治療の領域で非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭を描く手順を受けました。
- -参加者は、過去6か月以内に、意図した治療（コルチゾン、ヘパリン、インスリンなど）の領域に皮下注射を投与する必要があるか、既知の歴史を持っています。
- 参加者が妊娠中または妊娠を希望している。
- -参加者は授乳中、または過去6〜9か月以内に授乳中です。
- -参加者は、研究要件を順守できない、または順守したくない.
- -参加者は現在、未承認の治験機器、治験薬、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究の臨床研究に登録されています。
- -参加者は、ペースメーカー、除細動器、薬物送達システム、またはその他の金属含有インプラントなどのアクティブな埋め込みデバイスを持っています。
- クリオグロブリン血症、寒冷凝集素症、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既往歴のある参加者。
- -寒さに過敏であることがわかっている参加者、または寒冷暴露に対する既知の反応を伴う何らかの状態を持っている参加者 冷蕁麻疹またはレイノー病、またはしもやけ（ペルニオ）などの皮膚への血流を制限します。
- -フルクトース、グリセリン、イソプロピルアルコール、またはプロピレングリコールに対する既知の過敏症またはアレルギーのある参加者。
- -治療する領域の末梢循環障害のある参加者
- 帯状疱疹後神経痛や糖尿病性神経障害などの神経障害のある参加者。
- 皮膚感覚障害のある参加者。
- -開いた傷または感染した傷のある参加者。
- -出血性疾患、または血液希釈剤の併用を伴う参加者、または治験責任医師の意見では参加者のあざのリスクを高める可能性のある薬を服用しています。
- -治療する領域に最近の手術または瘢痕組織がある参加者。
- -参加者は、治療部位内または治療部位に隣接してヘルニアの病歴があります。
- 治療部位に湿疹、皮膚炎、発疹などの皮膚疾患のある参加者。
- -参加者は、中等度から過度の皮膚弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡などの皮膚科学的状態を持っています（ストレッチマークは除外されません）.
- -参加者は、過去6か月以内にダイエットピルまたはサプリメントを服用しているか、服用しています。
- 研究者の専門的な意見では、参加者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または参加者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の条件または検査値。
- -線維症と診断された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CoolSculpting®システム
参加者は、腹部、脇腹、またはその両方に対して 8 週間の間隔をあけて、最大 2 回の CoolSculpting® 治療セッションを受けました。
治療セッションは、時間指定された冷却セグメント (治療サイクル) とそれに続く 2 分間の手動マッサージで構成されていました。
治験責任医師の裁量で、治療セッションごとに最大 12 サイクルを実行しました。
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トリートメント セッションは、時間指定されたクーリング セグメント (トリートメント サイクル) とそれに続く 2 分間の手動マッサージで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cryolipolysis Satisfaction Questionnaire (CSQ) Item #1 全体で「満足」または「非常に満足」と報告した参加者の割合
時間枠：最終治療セッションの 12 週間後 (1 回の治療セッションを受けた参加者の場合は 12 週目、2 回の治療セッションの場合は 20 週目に測定)
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CSQ は、脇腹、腹部、またはその両方の CoolSculpting® 治療に対する参加者の満足度を測定する 4 項目の患者報告アウトカム (PRO) 機器です。
参加者は、CSQ 項目 1「治療部位の脂肪減少手順に対する全体的な満足度を評価してください」に回答することで、次の尺度を使用して満足度を評価しました。
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最終治療セッションの 12 週間後 (1 回の治療セッションを受けた参加者の場合は 12 週目、2 回の治療セッションの場合は 20 週目に測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療領域の CSQ アイテム #1 で「満足」または「非常に満足」と報告した参加者の割合
時間枠：最終治療セッションの 12 週間後 (1 回の治療セッションを受けた参加者の場合は 12 週目、2 回の治療セッションの場合は 20 週目に測定)
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CSQ は、脇腹、腹部、またはその両方の CoolSculpting® 治療に対する参加者の満足度を測定する 4 項目の患者報告アウトカム (PRO) 機器です。
参加者は、CSQ 項目 1「治療部位の脂肪減少手順に対する全体的な満足度を評価してください」に回答することで、次の尺度を使用して満足度を評価しました。
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最終治療セッションの 12 週間後 (1 回の治療セッションを受けた参加者の場合は 12 週目、2 回の治療セッションの場合は 20 週目に測定)
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CSQ アイテム #1 で「満足」または「非常に満足」と報告した 1 回または 2 回の治療を受けた参加者の割合（治療サイクル数別）
時間枠：最終治療セッションの 12 週間後 (1 回の治療セッションを受けた参加者の場合は 12 週目、2 回の治療セッションの場合は 20 週目に測定)
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CSQ は、脇腹、腹部、またはその両方の CoolSculpting® 治療に対する参加者の満足度を測定する 4 項目の患者報告アウトカム (PRO) 機器です。
参加者は、CSQ 項目 1「治療部位の脂肪減少手順に対する全体的な満足度を評価してください」に回答することで、次の尺度を使用して満足度を評価しました。
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最終治療セッションの 12 週間後 (1 回の治療セッションを受けた参加者の場合は 12 週目、2 回の治療セッションの場合は 20 週目に測定)
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CSQ 項目 1 で「満足」または「非常に満足」と回答した参加者の体格指数 (BMI) カテゴリ別の割合
時間枠：最終治療セッションの 12 週間後 (1 回の治療セッションを受けた参加者の場合は 12 週目、2 回の治療セッションの場合は 20 週目に測定)
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CSQ は、脇腹、腹部、またはその両方の CoolSculpting® 治療に対する参加者の満足度を測定する 4 項目の患者報告アウトカム (PRO) 機器です。
参加者は、CSQ 項目 1「治療部位の脂肪減少手順に対する全体的な満足度を評価してください」に回答することで、次の尺度を使用して満足度を評価しました。
参加者は、18.5 から < 25.0 および 25.0 から < 30.0 の BMI 範囲に基づいて分析されました。
BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値 (kg/m^2) として定義されました。
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最終治療セッションの 12 週間後 (1 回の治療セッションを受けた参加者の場合は 12 週目、2 回の治療セッションの場合は 20 週目に測定)
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3 次元 (3D) 写真で測定した脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療後 8 週間 1 および最終治療 2 後 12 週間
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脂肪の量の変化は、腹部と脇腹の領域の定量化を可能にする、体の 3D 画像を生成するために使用された 3D 立体カメラによって評価されました。
2 段階の 3D マッチング アルゴリズム プロセスを使用して、体積の変化をミリリットル (mL) で特定しました。
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ベースラインから治療後 8 週間 1 および最終治療 2 後 12 週間
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：フォローアップ/退院までの最初の治療（1回の治療を受けた参加者の場合は12週+/- 14日、2回の治療を受けた参加者の場合は20週+/- 14日）
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有害事象は、研究対象の医療機器に関連する場合、参加者、ユーザー、またはその他の人における、望ましくない医学的発生、意図しない病気または怪我、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されました。
SAE は、致死的、生命を脅かす、入院が必要な、または既存の入院の延長をもたらす、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である任意の AE です。
TEAE は、治療開始後の新たな有害事象または既存の状態の悪化として定義されます。
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フォローアップ/退院までの最初の治療（1回の治療を受けた参加者の場合は12週+/- 14日、2回の治療を受けた参加者の場合は20週+/- 14日）
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デバイスへの悪影響（ADE）および深刻なデバイスへの影響（SADE）を有する参加者の割合
時間枠：フォローアップ/退院までの最初の治療（1回の治療を受けた参加者の場合は12週+/- 14日、2回の治療を受けた参加者の場合は20週+/- 14日）
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ADE は、ISO 14155 に従って、治験医療機器の使用に関連する AE として定義されているか、デバイスがイベントを引き起こした合理的な可能性 (可能性、可能性、または因果関係) を伴う AE として定義されています。
SADE は、適切な措置が取られなかったり、介入が行われなかったりした場合に SAE の結果につながった可能性がある ADE です。
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フォローアップ/退院までの最初の治療（1回の治療を受けた参加者の場合は12週+/- 14日、2回の治療を受けた参加者の場合は20週+/- 14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Esther Jo、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMO-MA-PLS-0602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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