International CoolSculpting: Studie k hodnocení spokojenosti pacientů pro neinvazivní redukci tuku v oblasti břicha a/nebo slabin (iCOOL)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má jasně viditelný tuk v bocích a/nebo břiše, který podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
• Účastník neměl v předchozím měsíci výkyvy hmotnosti přesahující 4,5 kg (nebo 5 % tělesné hmotnosti).
• Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30. BMI je definováno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2).
• Účastník souhlasí s tím, že si bude udržovat váhu (tj. v rozmezí 5 % tělesné hmotnosti) tím, že v průběhu studie nebude provádět žádné změny ve stravě nebo cvičení.
• Účastník souhlasí s pořízením fotografií ošetřované oblasti (oblastí) během plánovaných časových úseků.

Kritéria vyloučení:

• Účastník podstoupil liposukci nebo jiný chirurgický zákrok nebo mezoterapii v oblasti zamýšlené léčby.
• Účastník podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní postup redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti (oblastech) zamýšlené léčby.
• Účastník si musí během posledních 6 měsíců aplikovat subkutánní injekce do oblasti (oblastí) zamýšlené léčby (např. kortizon, heparin, inzulin), nebo o nich v minulosti věděl.
• Účastnice je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
• Účastnice kojí nebo v posledních 6–9 měsících kojila.
• Účastník není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
• Účastník je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli neschváleného zkoumaného zařízení, hodnoceného produktu nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Účastník má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků nebo jakýkoli jiný implantát obsahující kov.
• Účastník se známou anamnézou kryoglobulinémie, studeného aglutininového onemocnění nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
• Účastník se známou citlivostí na chlad nebo s jakýmkoli onemocněním se známou reakcí na vystavení chladu, které omezuje průtok krve do kůže, jako je studená kopřivka nebo Raynaudova choroba nebo Chilblains (pernio).
• Účastník se známou citlivostí nebo alergií na fruktózu, glycerin, isopropylalkohol nebo propylenglykol.
• Účastník s poruchou periferního oběhu v oblasti, která má být léčena
• Účastník s neuropatickými poruchami, jako je postherpetická neuralgie nebo diabetická neuropatie.
• Účastník s poruchou citlivosti kůže.
• Účastník s otevřenými nebo infikovanými ranami.
• Účastník s poruchami krvácivosti nebo souběžným užíváním léků na ředění krve nebo užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko vzniku modřin.
• Účastník s nedávným chirurgickým zákrokem nebo zjizvenou tkání v oblasti, která má být ošetřena.
• Účastník má v anamnéze kýlu v místě ošetření nebo v jeho blízkosti.
• Účastník s kožními onemocněními, jako je ekzém, dermatitida nebo vyrážka v oblasti, která má být ošetřena.
• Účastník má jakékoli dermatologické potíže, jako je střední až nadměrná ochablost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat ošetření nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
• Účastník užívá nebo bral během posledních 6 měsíců pilulky nebo doplňky na hubnutí.
• Jakékoli jiné podmínky nebo laboratorní hodnoty, které by podle odborného názoru zkoušejícího potenciálně ovlivnily odpověď účastníka nebo integritu dat nebo by pro účastníka představovaly nepřijatelné riziko.
• Účastník s diagnózou fibrózy.