International CoolSculpting: Undersøgelse til evaluering af patienttilfredshed for ikke-invasiv fedtreduktion i mave og/eller flanker (iCOOL)

Inklusionskriterier:

• Deltageren har tydeligt synligt fedt i flankerne og/eller maven, som efter undersøgerens vurdering kan have gavn af behandlingen.
• Deltageren har ikke haft vægtændringer på mere end 4,5 kg (eller 5 % af kropsvægten) i den foregående måned.
• Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30. Et BMI er defineret som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2).
• Deltageren accepterer at holde vægten (dvs. inden for 5 % af kropsvægten) ved ikke at foretage ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
• Deltageren accepterer at få taget billeder af behandlingsområde(r) i de planlagte tidsperioder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har fået foretaget en fedtsugning eller andre kirurgiske indgreb eller mesoterapi inden for det påtænkte behandlingsområde.
• Deltageren har haft en ikke-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturprocedure i det eller de områder, hvor den påtænkte behandling er omfattet inden for de seneste 12 måneder.
• Deltageren skal administrere, eller har en kendt anamnese med subkutane injektioner i området/områderne for den påtænkte behandling (f.eks. kortison, heparin, insulin) inden for de seneste 6 måneder.
• Deltageren er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
• Deltageren ammer eller har ammer inden for de seneste 6-9 måneder.
• Deltageren er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert ikke-godkendt forsøgsudstyr, forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Deltageren har en aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddeltilførselssystem eller ethvert andet metalholdigt implantat.
• Deltager med kendt anamnese med kryoglobulinæmi, kold agglutininsygdom eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
• Deltager med kendt følsomhed over for kulde eller har en hvilken som helst tilstand med en kendt reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden, såsom kold nældefeber eller Raynauds sygdom, eller Chilblains (pernio).
• Deltager med kendt følsomhed eller allergi over for fructose, glycerin, isopropylalkohol eller propylenglycol.
• Deltager med nedsat perifer cirkulation i det område, der skal behandles
• Deltager med neuropatiske lidelser såsom postherpetisk neuralgi eller diabetisk neuropati.
• Deltager med nedsat hudfornemmelse.
• Deltager med åbne eller inficerede sår.
• Deltager med blødningsforstyrrelser, eller samtidig brug af blodfortyndende medicin, eller tager medicin, der efter investigators mening kan øge deltagerens risiko for blå mærker.
• Deltager med nylig operation eller arvæv i det område, der skal behandles.
• Deltageren har en historie med brok i eller ved siden af ​​behandlingsområdet/-områderne.
• Deltager med hudsygdomme såsom eksem, dermatitis eller udslæt i det område, der skal behandles.
• Deltageren har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven hudløshed, eller ar på behandlingsstedernes placering, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
• Deltageren tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for de seneste 6 måneder.
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, som efter efterforskerens professionelle mening potentielt ville påvirke deltagerens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.
• Deltager diagnosticeret med fibrose.