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International CoolSculpting : Étude pour évaluer la satisfaction des patients concernant la réduction non invasive des graisses dans l'abdomen et/ou les flancs (iCOOL)

8 juin 2023 mis à jour par: Allergan

CoolSculpting international : étude prospective, multi-pays, pour évaluer la satisfaction des patients pour la réduction non invasive des graisses dans l'abdomen et/ou les flancs (iCOOL)

Cette étude vise à générer des données qui transmettent les expériences des participants telles que leur satisfaction globale avec le traitement CoolSculpting® pour leur ventre et leurs poignées d'amour. Ce faisant, l'étude fournira des informations aux médecins afin de mieux informer les participants sur les résultats attendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Sandhurt Plastic Surgery
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Academy Face and Body
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Vancouver Laser & Skin Care Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 7JA
        • Revere Clinics
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2NP
        • Revere Riverside Ltd
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 238858
        • Halley Medical Aesthetics
      • Singapore, Singapour, 238884
        • Dr Benjamin Yim Clinical Aesthetics and Laser Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a de la graisse clairement visible dans les flancs et/ou l'abdomen, qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du traitement.
  • Le participant n'a pas eu de fluctuations de changement de poids dépassant 4,5 kg (ou 5 % du poids corporel) au cours du mois précédent.
  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30. Un IMC est défini comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2).
  • Le participant s'engage à maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5 % du poids corporel) en n'apportant aucun changement à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
  • Le participant s'engage à ce que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a subi une liposuccion ou une autre intervention chirurgicale ou une mésothérapie dans la zone de traitement prévue.
  • Le participant a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la ou les zones du traitement prévu au cours des 12 derniers mois.
  • Le participant doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la ou les zones du traitement prévu (par exemple, cortisone, héparine, insuline) au cours des 6 derniers mois.
  • La participante est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
  • La participante allaite ou a allaité au cours des 6 à 9 derniers mois.
  • Le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le participant est actuellement inscrit à une étude clinique de tout dispositif expérimental non approuvé, produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Le participant a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments ou tout autre implant contenant du métal.
  • Participant ayant des antécédents connus de cryoglobulinémie, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
  • Participant ayant une sensibilité connue au froid ou ayant une affection avec une réponse connue à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau, comme l'urticaire au froid ou la maladie de Raynaud, ou les engelures (pernio).
  • Participant ayant une sensibilité ou une allergie connue au fructose, à la glycérine, à l'alcool isopropylique ou au propylène glycol.
  • Participant présentant une circulation périphérique altérée dans la zone à traiter
  • Participant avec des troubles neuropathiques tels que la névralgie post-zostérienne ou la neuropathie diabétique.
  • Participant avec sensation cutanée altérée.
  • Participant présentant des plaies ouvertes ou infectées.
  • Participant souffrant de troubles de la coagulation, ou utilisant simultanément des anticoagulants, ou prenant des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du participant.
  • Participant avec chirurgie récente ou tissu cicatriciel dans la zone à traiter.
  • Le participant a des antécédents de hernie dans ou à proximité du site de la ou des zones de traitement.
  • Participant souffrant d'affections cutanées telles que l'eczéma, la dermatite ou des éruptions cutanées dans la zone à traiter.
  • Le participant a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
  • Le participant prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours des 6 derniers mois.
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du participant ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le participant.
  • Participant diagnostiqué avec une fibrose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système CoolSculpting®
Les participants ont reçu jusqu'à deux séances de traitement CoolSculpting® pour l'abdomen, les flancs ou les deux à 8 semaines d'intervalle. Une séance de traitement comprenait des segments chronométrés de refroidissement (cycles de traitement) suivis de 2 minutes de massage manuel. Jusqu'à 12 cycles par séance de traitement ont été effectués à la discrétion de l'investigateur.
Dispositif: Système CoolSculpting®
Une séance de traitement comprend des segments chronométrés de refroidissement (cycles de traitement) suivis de 2 minutes de massage manuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se sont déclarés « satisfaits » ou « très satisfaits » sur le questionnaire de satisfaction de la cryolipolyse (CSQ)
Délai: 12 semaines après la dernière séance de traitement (mesurée à la semaine 12 pour les participants ayant reçu 1 séance de traitement ou à la semaine 20 pour 2 séances de traitement)
Le CSQ est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) à 4 éléments qui mesure la satisfaction du participant à l'égard du traitement CoolSculpting® du flanc, de l'abdomen ou des deux. Les participants ont évalué leur satisfaction en répondant à l'item 1 du CSQ = "Évaluez votre satisfaction globale avec la procédure de réduction de graisse sur la zone traitée" en utilisant l'échelle suivante : Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait ou Très insatisfait.
12 semaines après la dernière séance de traitement (mesurée à la semaine 12 pour les participants ayant reçu 1 séance de traitement ou à la semaine 20 pour 2 séances de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se sont déclarés « satisfaits » ou « très satisfaits » sur l'élément 1 du CSQ dans la ou les zones traitées
Délai: 12 semaines après la dernière séance de traitement (mesurée à la semaine 12 pour les participants ayant reçu 1 séance de traitement ou à la semaine 20 pour 2 séances de traitement)
Le CSQ est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) à 4 éléments qui mesure la satisfaction du participant à l'égard du traitement CoolSculpting® du flanc, de l'abdomen ou des deux. Les participants ont évalué leur satisfaction en répondant à l'item 1 du CSQ = "Évaluez votre satisfaction globale avec la procédure de réduction de graisse sur la zone traitée" en utilisant l'échelle suivante : Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait ou Très insatisfait.
12 semaines après la dernière séance de traitement (mesurée à la semaine 12 pour les participants ayant reçu 1 séance de traitement ou à la semaine 20 pour 2 séances de traitement)
Pourcentage de participants ayant reçu 1 ou 2 traitements qui ont déclaré « satisfait » ou « très satisfait » sur l'élément 1 du CSQ par nombre de cycles de traitement
Délai: 12 semaines après la dernière séance de traitement (mesurée à la semaine 12 pour les participants ayant reçu 1 séance de traitement ou à la semaine 20 pour 2 séances de traitement)
Le CSQ est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) à 4 éléments qui mesure la satisfaction du participant à l'égard du traitement CoolSculpting® du flanc, de l'abdomen ou des deux. Les participants ont évalué leur satisfaction en répondant à l'item 1 du CSQ = "Évaluez votre satisfaction globale avec la procédure de réduction de graisse sur la zone traitée" en utilisant l'échelle suivante : Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait ou Très insatisfait.
12 semaines après la dernière séance de traitement (mesurée à la semaine 12 pour les participants ayant reçu 1 séance de traitement ou à la semaine 20 pour 2 séances de traitement)
Pourcentage de participants par catégories d'indice de masse corporelle (IMC) qui ont déclaré « satisfait » ou « très satisfait » à l'élément 1 du CSQ
Délai: 12 semaines après la dernière séance de traitement (mesurée à la semaine 12 pour les participants ayant reçu 1 séance de traitement ou à la semaine 20 pour 2 séances de traitement)
Le CSQ est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) à 4 éléments qui mesure la satisfaction du participant à l'égard du traitement CoolSculpting® du flanc, de l'abdomen ou des deux. Les participants ont évalué leur satisfaction en répondant à l'item 1 du CSQ = "Évaluez votre satisfaction globale avec la procédure de réduction de graisse sur la zone traitée" en utilisant l'échelle suivante : Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait ou Très insatisfait. Les participants ont été analysés sur la base des plages d'IMC allant de 18,5 à < 25,0 et de 25,0 à < 30,0. L'IMC était défini comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m^2).
12 semaines après la dernière séance de traitement (mesurée à la semaine 12 pour les participants ayant reçu 1 séance de traitement ou à la semaine 20 pour 2 séances de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du volume de graisse tel que mesuré par la photographie en 3 dimensions (3D)
Délai: Au départ jusqu'à 8 semaines après le traitement 1 et 12 semaines après le traitement final 2
L'évolution du volume de graisse a été évaluée par une caméra stéréoscopique 3D qui a été utilisée pour générer une image 3D du corps, permettant la quantification des zones de l'abdomen et des flancs. Un processus d'algorithme d'appariement 3D en 2 étapes a été utilisé pour identifier le changement de volume en millilitres (mL).
Au départ jusqu'à 8 semaines après le traitement 1 et 12 semaines après le traitement final 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Premier traitement à la visite de suivi/sortie (semaine 12 +/- 14 jours pour les participants qui ont reçu 1 traitement et semaine 20 +/- 14 jours pour les participants qui ont reçu 2 traitements)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure non intentionnelle, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants, les utilisateurs ou d'autres personnes, s'il est lié au dispositif médical expérimental. Un EIG est tout EI qui est mortel, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un TEAE est défini comme tout nouvel événement indésirable ou aggravation d'une affection existante après le début du traitement.
Premier traitement à la visite de suivi/sortie (semaine 12 +/- 14 jours pour les participants qui ont reçu 1 traitement et semaine 20 +/- 14 jours pour les participants qui ont reçu 2 traitements)
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: Premier traitement à la visite de suivi/sortie (semaine 12 +/- 14 jours pour les participants qui ont reçu 1 traitement et semaine 20 +/- 14 jours pour les participants qui ont reçu 2 traitements)
Un ADE a été défini conformément à la norme ISO 14155 comme un EI lié à l'utilisation d'un dispositif médical expérimental ou défini comme un EI avec une possibilité raisonnable (relation possible, probable ou causale) que le dispositif ait causé l'événement. SADE est un ADE qui aurait pu entraîner des conséquences SAE si une action appropriée n'avait pas été prise ou si une intervention n'avait pas été effectuée.
Premier traitement à la visite de suivi/sortie (semaine 12 +/- 14 jours pour les participants qui ont reçu 1 traitement et semaine 20 +/- 14 jours pour les participants qui ont reçu 2 traitements)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esther Jo, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-MA-PLS-0602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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