International CoolSculpting: 복부 및/또는 옆구리의 비침습적 지방 감소에 대한 환자 만족도 평가 연구(iCOOL)
2023년 6월 8일 업데이트: Allergan
International CoolSculpting: 복부 및/또는 옆구리의 비침습적 지방 감소(iCOOL)에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 전향적, 다국가, 연구
이 연구는 배와 사랑 손잡이에 대한 CoolSculpting® 치료에 대한 전반적인 만족도와 같은 참가자의 경험을 전달하는 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
이렇게 함으로써 이 연구는 의사들에게 예상 결과에 대해 참가자들에게 더 잘 알릴 수 있는 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 238858
- Halley Medical Aesthetics
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Singapore, 싱가포르, 238884
- Dr Benjamin Yim Clinical Aesthetics and Laser Centre
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London, 영국, W1G 7JA
- Revere Clinics
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2NP
- Revere Riverside Ltd
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Vancouver Laser & Skin Care Centre
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Sandhurt Plastic Surgery
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Academy Face and Body
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 옆구리 및/또는 복부에 명확하게 보이는 지방이 있으며 조사자의 의견으로는 치료를 통해 이점을 얻을 수 있습니다.
- 참가자는 지난 달에 4.5kg(또는 체중의 5%)을 초과하는 체중 변화 변동이 없었습니다.
- 참여자의 체질량 지수(BMI)가 18.5~30입니다. BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키(kg/m2)로 나눈 값으로 정의됩니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴을 변경하지 않음으로써 체중을 유지(즉, 체중의 5% 이내)하는 데 동의합니다.
- 참가자는 예정된 시간 동안 치료 부위의 사진을 찍는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참여자는 지방흡입술을 받았거나 다른 외과적 수술 또는 메조테라피를 의도한 치료 영역에서 받았습니다.
- 참가자는 지난 12개월 이내에 의도한 치료 영역에서 비침습적 지방 감소 및/또는 체형 성형 절차를 받았습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 의도된 치료 영역(예: 코르티손, 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 참가자는 수유 중이거나 지난 6-9개월 동안 수유 중입니다.
- 참가자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 참가자는 현재 승인되지 않은 조사 장치, 조사 제품 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 기타 유형의 의학 연구에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 참가자는 심박 조율기, 제세동기, 약물 전달 시스템 또는 기타 금속 함유 임플란트와 같은 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 한랭글로불린혈증, 한랭응집소 질환 또는 발작성 한랭혈색소뇨증 병력이 있는 참가자.
- 추위에 대해 알려진 민감성이 있거나 한랭 두드러기, 레이노병 또는 동창(페르니오)과 같이 피부로의 혈류를 제한하는 한랭 노출에 대해 알려진 반응이 있는 상태가 있는 참가자.
- 과당, 글리세린, 이소프로필 알코올 또는 프로필렌 글리콜에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 참가자.
- 치료할 부위의 말초 순환 장애가 있는 참여자
- 대상포진 후 신경통 또는 당뇨병성 신경병증과 같은 신경병성 장애가 있는 참여자.
- 피부 감각이 손상된 참가자.
- 열린 상처 또는 감염된 상처가 있는 참여자.
- 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 병용하거나 연구자의 의견으로 참가자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용 중인 참가자.
- 치료할 부위에 최근 수술을 받았거나 흉터 조직이 있는 참여자.
- 참가자는 치료 영역(들) 부위 내 또는 인접 부위에 탈장 이력이 있습니다.
- 치료할 부위에 습진, 피부염 또는 발진과 같은 피부 상태가 있는 참여자.
- 참가자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 위치에 중등도에서 과도한 피부 이완 또는 흉터와 같은 피부 질환이 있습니다(튼살은 제외되지 않음).
- 참가자는 지난 6개월 이내에 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 참가자의 반응 또는 데이터 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
- 섬유증 진단을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoolSculpting® 시스템
참가자들은 8주 간격으로 복부, 옆구리 또는 양쪽 모두에 대해 최대 2회의 CoolSculpting® 치료 세션을 받았습니다.
치료 세션은 냉각(치료 주기)의 시간 제한 세그먼트와 2분의 수동 마사지로 구성되었습니다.
조사자의 재량에 따라 치료 세션당 최대 12주기를 수행했습니다.
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트리트먼트 세션은 2분간의 수동 마사지가 뒤따르는 쿨링(트리트먼트 사이클)의 시간 제한 세그먼트로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cryolipolysis 만족도 설문지(CSQ) 항목 #1 전체에서 "만족" 또는 "매우 만족"을 보고한 참가자의 비율
기간: 최종 치료 세션 후 12주(1회 치료 세션을 받은 참가자의 경우 12주차에, 2회 치료 세션의 경우 20주차에 측정)
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CSQ는 옆구리, 복부 또는 둘 다의 CoolSculpting® 치료에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 4개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
참가자는 CSQ 항목 1"치료 부위의 지방 감소 절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하십시오"에 다음 척도를 사용하여 응답하여 만족도를 평가했습니다. 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족 또는 매우 불만족.
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최종 치료 세션 후 12주(1회 치료 세션을 받은 참가자의 경우 12주차에, 2회 치료 세션의 경우 20주차에 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리된 영역에서 CSQ 항목 #1에 "만족" 또는 "매우 만족"을 보고한 참가자의 비율
기간: 최종 치료 세션 후 12주(1회 치료 세션을 받은 참가자의 경우 12주차에, 2회 치료 세션의 경우 20주차에 측정)
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CSQ는 옆구리, 복부 또는 둘 다의 CoolSculpting® 치료에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 4개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
참가자는 CSQ 항목 1"치료 부위의 지방 감소 절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하십시오"에 다음 척도를 사용하여 응답하여 만족도를 평가했습니다. 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족 또는 매우 불만족.
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최종 치료 세션 후 12주(1회 치료 세션을 받은 참가자의 경우 12주차에, 2회 치료 세션의 경우 20주차에 측정)
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CSQ 항목 #1에서 치료 주기 수로 "만족" 또는 "매우 만족"을 보고한 1~2회 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 최종 치료 세션 후 12주(1회 치료 세션을 받은 참가자의 경우 12주차에, 2회 치료 세션의 경우 20주차에 측정)
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CSQ는 옆구리, 복부 또는 둘 다의 CoolSculpting® 치료에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 4개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
참가자는 CSQ 항목 1"치료 부위의 지방 감소 절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하십시오"에 다음 척도를 사용하여 응답하여 만족도를 평가했습니다. 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족 또는 매우 불만족.
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최종 치료 세션 후 12주(1회 치료 세션을 받은 참가자의 경우 12주차에, 2회 치료 세션의 경우 20주차에 측정)
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CSQ 항목 #1에서 "만족" 또는 "매우 만족"을 보고한 체질량 지수(BMI) 범주별 참가자 비율
기간: 최종 치료 세션 후 12주(1회 치료 세션을 받은 참가자의 경우 12주차에, 2회 치료 세션의 경우 20주차에 측정)
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CSQ는 옆구리, 복부 또는 둘 다의 CoolSculpting® 치료에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 4개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
참가자는 CSQ 항목 1"치료 부위의 지방 감소 절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하십시오"에 다음 척도를 사용하여 응답하여 만족도를 평가했습니다. 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족 또는 매우 불만족.
참가자는 18.5에서 25.0 미만 및 25.0에서 30.0 미만의 BMI 범위를 기반으로 분석되었습니다.
BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 신장으로 나눈 값(kg/m^2)으로 정의되었습니다.
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최종 치료 세션 후 12주(1회 치료 세션을 받은 참가자의 경우 12주차에, 2회 치료 세션의 경우 20주차에 측정)
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3차원(3D) 사진으로 측정한 지방 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 치료 1 후 8주 및 최종 치료 2 후 12주
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복부와 옆구리 부위의 정량화를 가능하게 하는 신체의 3D 이미지를 생성하는 데 사용되는 3D 입체 카메라로 지방 부피의 변화를 평가했습니다.
밀리리터(mL) 단위의 부피 변화를 식별하기 위해 2단계 3D 매칭 알고리즘 프로세스가 사용되었습니다.
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기준선에서 치료 1 후 8주 및 최종 치료 2 후 12주
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치/종료 방문에 대한 첫 번째 치료(1회 치료를 받은 참가자의 경우 12주 +/- 14일, 2회 치료를 받은 참가자의 경우 20주 +/- 14일)
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AE는 연구용 의료 기기와 관련된 경우 참가자, 사용자 또는 다른 사람의 뜻밖의 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)로 정의되었습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 초래하거나 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함인 임의의 AE입니다.
TEAE는 치료 개시 후 새로운 부작용 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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후속 조치/종료 방문에 대한 첫 번째 치료(1회 치료를 받은 참가자의 경우 12주 +/- 14일, 2회 치료를 받은 참가자의 경우 20주 +/- 14일)
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장치 부작용(ADE) 및 심각한 장치 부작용(SADE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치/종료 방문에 대한 첫 번째 치료(1회 치료를 받은 참가자의 경우 12주 +/- 14일, 2회 치료를 받은 참가자의 경우 20주 +/- 14일)
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ADE는 ISO 14155에 따라 조사용 의료 기기의 사용과 관련된 AE로 정의되거나 기기로 인해 사건이 발생한 합리적인 가능성(가능한, 개연성 또는 인과 관계)이 있는 AE로 정의되었습니다.
SADE는 적절한 조치를 취하지 않았거나 개입하지 않은 경우 SAE 결과를 초래할 수 있는 ADE입니다.
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후속 조치/종료 방문에 대한 첫 번째 치료(1회 치료를 받은 참가자의 경우 12주 +/- 14일, 2회 치료를 받은 참가자의 경우 20주 +/- 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Esther Jo, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMO-MA-PLS-0602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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