International CoolSculpting: studio per valutare la soddisfazione del paziente per la riduzione non invasiva del grasso nell'addome e/o nei fianchi (iCOOL)

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante ha grasso chiaramente visibile nei fianchi e/o nell'addome, che secondo l'opinione dello sperimentatore può trarre beneficio dal trattamento.
• Il partecipante non ha avuto variazioni di peso superiori a 4,5 kg (o 5% del peso corporeo) nel mese precedente.
• Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30. Un BMI è definito come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m2).
• Il partecipante accetta di mantenere il peso (ovvero entro il 5% del peso corporeo) non apportando modifiche alla dieta o alla routine di esercizi durante il corso dello studio.
• Il partecipante accetta di farsi fotografare l'area o le aree di trattamento durante i periodi di tempo programmati.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha subito la liposuzione o un'altra procedura chirurgica o mesoterapia nell'area del trattamento previsto.
• - Il partecipante ha subito una procedura non invasiva di riduzione del grasso e/o di rimodellamento del corpo nell'area o nelle aree di trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
• - Il partecipante deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area o nelle aree di trattamento previsto (ad es. Cortisone, eparina, insulina) negli ultimi 6 mesi.
• La partecipante è incinta o intende rimanere incinta.
• Il partecipante sta allattando o ha allattato negli ultimi 6-9 mesi.
• Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare i requisiti di studio.
• Il partecipante è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi dispositivo sperimentale non approvato, prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
• - Il partecipante ha un dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di somministrazione di farmaci o qualsiasi altro impianto contenente metallo.
• - Partecipante con storia nota di crioglobulinemia, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
• Partecipante con sensibilità nota al freddo o con qualsiasi condizione con una risposta nota all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle come orticaria da freddo o malattia di Raynaud o geloni (pernio).
• Partecipante con sensibilità o allergia nota al fruttosio, alla glicerina, all'alcool isopropilico o al glicole propilenico.
• Partecipante con circolazione periferica compromessa nell'area da trattare
• Partecipante con disturbi neuropatici come nevralgia post-erpetica o neuropatia diabetica.
• Partecipante con sensibilità cutanea compromessa.
• Partecipante con ferite aperte o infette.
• - Partecipante con disturbi emorragici, o uso concomitante di fluidificanti del sangue, o sta assumendo qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di lividi del partecipante.
• Partecipante con intervento chirurgico recente o tessuto cicatriziale nell'area da trattare.
• - Il partecipante ha una storia di ernia all'interno o adiacente al sito dell'area o delle aree di trattamento.
• Partecipante con condizioni della pelle come eczema, dermatite o eruzioni cutanee nell'area da trattare.
• Il partecipante presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
• Il partecipante sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta del partecipante o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il partecipante.
• Partecipante con diagnosi di fibrosi.