International CoolSculpting: Estudio para evaluar la satisfacción del paciente para la reducción de grasa no invasiva en abdomen y/o flancos (iCOOL)

Criterios de inclusión:

• El participante tiene grasa claramente visible en los flancos y/o el abdomen que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
• El participante no ha tenido fluctuaciones de cambio de peso que superen los 4,5 kg (o el 5 % del peso corporal) en el mes anterior.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30. Un IMC se define como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2).
• El participante acepta mantener el peso (es decir, dentro del 5 % del peso corporal) al no realizar ningún cambio en la dieta o la rutina de ejercicios durante el transcurso del estudio.
• El participante acepta que se tomen fotografías de las áreas de tratamiento durante los períodos de tiempo programados.

Criterio de exclusión:

• El participante se ha sometido a una liposucción u otro(s) procedimiento(s) quirúrgico(s) o mesoterapia en el área de tratamiento previsto.
• El participante se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en las áreas de tratamiento previstas en los últimos 12 meses.
• El participante debe administrar o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en las áreas de tratamiento previsto (p. ej., cortisona, heparina, insulina) en los últimos 6 meses.
• La participante está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
• La participante está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 a 9 meses.
• El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• El participante está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier dispositivo de investigación no aprobado, producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• El participante tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de medicamentos o cualquier otro implante que contenga metal.
• Participante con antecedentes conocidos de crioglobulinemia, enfermedad por crioaglutininas o criohemoglobinuria paroxística.
• Participante con sensibilidad conocida al frío o que tenga alguna afección con una respuesta conocida a la exposición al frío que limite el flujo sanguíneo a la piel, como urticaria por frío o enfermedad de Raynaud, o sabañones (pernio).
• Participante con sensibilidad conocida o alergia a la fructosa, la glicerina, el alcohol isopropílico o el propilenglicol.
• Participante con alteración de la circulación periférica en la zona a tratar
• Participante con trastornos neuropáticos como neuralgia posherpética o neuropatía diabética.
• Participante con alteración de la sensibilidad en la piel.
• Participante con heridas abiertas o infectadas.
• Participante con trastornos hemorrágicos, o uso concomitante de anticoagulantes, o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del participante.
• Participante con cirugía reciente o tejido cicatricial en el área a tratar.
• El participante tiene antecedentes de hernia en o adyacente al sitio del área de tratamiento.
• Participante con afecciones de la piel como eczema, dermatitis o erupciones en el área a tratar.
• El participante tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
• El participante está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en los últimos 6 meses.
• Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del participante o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el participante.
• Participante diagnosticado con fibrosis.