CoolSculpting internacional: estudo para avaliar a satisfação do paciente para redução de gordura não invasiva no abdômen e/ou flancos (iCOOL)

Critério de inclusão:

• O participante apresenta gordura claramente visível nos flancos e/ou abdome, o que na opinião do investigador pode se beneficiar do tratamento.
• O participante não teve flutuações de alteração de peso superiores a 4,5 kg (ou 5% do peso corporal) no mês anterior.
• O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30. Um IMC é definido como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
• O participante concorda em manter o peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal) não fazendo nenhuma alteração na dieta ou na rotina de exercícios durante o estudo.
• O participante concorda em tirar fotos da(s) área(s) de tratamento durante os períodos programados.

Critério de exclusão:

• O participante fez lipoaspiração ou outro(s) procedimento(s) cirúrgico(s) ou mesoterapia na área do tratamento pretendido.
• O participante teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na(s) área(s) de tratamento pretendido nos últimos 12 meses.
• O participante precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na(s) área(s) do tratamento pretendido (por exemplo, cortisona, heparina, insulina) nos últimos 6 meses.
• A participante está grávida ou pretende engravidar.
• A participante está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6-9 meses.
• O participante não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
• O participante está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer dispositivo experimental não aprovado, produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
• O participante tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de drogas ou qualquer outro implante contendo metal.
• Participante com histórico conhecido de crioglobulinemia, doença da aglutinina fria ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
• Participante com sensibilidade conhecida ao frio ou qualquer condição com uma resposta conhecida à exposição ao frio que limite o fluxo sanguíneo para a pele, como urticária ao frio ou doença de Raynaud ou frieiras (pérnio).
• Participante com sensibilidade ou alergia conhecida a frutose, glicerina, álcool isopropílico ou propilenoglicol.
• Participante com circulação periférica prejudicada na área a ser tratada
• Participante com distúrbios neuropáticos, como neuralgia pós-herpética ou neuropatia diabética.
• Participante com sensação de pele prejudicada.
• Participante com feridas abertas ou infectadas.
• Participante com distúrbios hemorrágicos, ou uso concomitante de anticoagulantes, ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do participante.
• Participante com cirurgia recente ou tecido cicatricial na área a ser tratada.
• O participante tem histórico de hérnia no local ou adjacente à(s) área(s) de tratamento.
• Participante com problemas de pele como eczema, dermatite ou erupções cutâneas na área a ser tratada.
• O participante apresenta alguma condição dermatológica, como flacidez de pele moderada a excessiva, ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não é uma exclusão).
• O participante está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos nos últimos 6 meses.
• Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do participante ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o participante.
• Participante diagnosticado com fibrose.