International CoolSculpting: Studie för att utvärdera patienttillfredsställelse för icke-invasiv fettminskning i buken och/eller flankerna (iCOOL)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har tydligt synligt fett i flankerna och/eller buken, vilket enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandlingen.
• Deltagaren har inte haft viktförändringar som överstiger 4,5 kg (eller 5 % av kroppsvikten) under den föregående månaden.
• Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30. Ett BMI definieras som vikt i kilogram dividerat med höjd i kvadrat meter (kg/m2).
• Deltagaren samtycker till att hålla vikten (dvs inom 5 % av kroppsvikten) genom att inte göra några förändringar i kost eller träningsrutin under studiens gång.
• Deltagaren samtycker till att ta bilder av behandlingsområdet/behandlingsområdena under de schemalagda tidsperioderna.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har genomgått fettsugning, eller annan kirurgisk ingrepp eller mesoterapi inom området för avsedd behandling.
• Deltagaren har under de senaste 12 månaderna genomgått en icke-invasiv fettminskning och/eller kroppskonturprocedur i området/områdena för avsedd behandling.
• Deltagaren behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området/områdena för avsedd behandling (t.ex. kortison, heparin, insulin) under de senaste 6 månaderna.
• Deltagaren är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
• Deltagaren ammar eller har ammat under de senaste 6-9 månaderna.
• Deltagaren kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
• Deltagaren är för närvarande inskriven i en klinisk studie av någon ej godkänd prövningsapparat, prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
• Deltagaren har en aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem eller något annat implantat som innehåller metall.
• Deltagare med känd historia av kryoglobulinemi, förkylningsagglutininsjukdom eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
• Deltagare med känd känslighet för kyla eller har något tillstånd med ett känt svar på exponering för kyla som begränsar blodflödet till huden, såsom kall urtikaria eller Raynauds sjukdom, eller Chilblains (pernio).
• Deltagare med känd känslighet eller allergi mot fruktos, glycerin, isopropylalkohol eller propylenglykol.
• Deltagare med nedsatt perifer cirkulation i området som ska behandlas
• Deltagare med neuropatiska störningar såsom postherpetisk neuralgi eller diabetisk neuropati.
• Deltagare med nedsatt hudkänsla.
• Deltagare med öppna eller infekterade sår.
• Deltagare med blödningsrubbningar, eller samtidig användning av blodförtunnande medel, eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka deltagarens risk för blåmärken.
• Deltagare med nyligen genomförd operation eller ärrvävnad i området som ska behandlas.
• Deltagaren har tidigare haft bråck i eller i anslutning till behandlingsområdet/-områdena.
• Deltagare med hudåkommor som eksem, dermatit eller utslag i området som ska behandlas.
• Deltagaren har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven hudslapphet, eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte ett undantag).
• Deltagaren tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under de senaste 6 månaderna.
• Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka deltagarens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren.
• Deltagare diagnostiserad med fibros.