International CoolSculpting: Studie for å evaluere pasienttilfredshet for ikke-invasiv fettreduksjon i abdomen og/eller flankene (iCOOL)

Inklusjonskriterier:

• Deltaker har godt synlig fett i flankene og/eller magen, som etter utrederens mening kan ha nytte av behandlingen.
• Deltakeren har ikke hatt endringer i vekt som overstiger 4,5 kg (eller 5 % av kroppsvekten) den foregående måneden.
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30. En BMI er definert som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre (kg/m2).
• Deltakeren godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5 % av kroppsvekten) ved ikke å gjøre noen endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
• Deltakeren godtar å få tatt bilder av behandlingsområdet(e) i løpet av de planlagte tidsperiodene.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har hatt fettsuging, eller andre kirurgiske inngrep eller mesoterapi i området for tiltenkt behandling.
• Deltakeren har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området(e) med tiltenkt behandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Deltakeren trenger å administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området(e) med tiltenkt behandling (f.eks. kortison, heparin, insulin) i løpet av de siste 6 månedene.
• Deltakeren er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
• Deltakeren ammer eller har ammer de siste 6-9 månedene.
• Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Deltakeren er for tiden registrert i en klinisk studie av ikke-godkjent undersøkelsesutstyr, undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Deltakeren har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator, eller et annet implantat som inneholder metall.
• Deltaker med kjent historie med kryoglobulinemi, kald agglutininsykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Deltaker med kjent følsomhet for kulde eller har en hvilken som helst tilstand med kjent respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden, for eksempel kald urticaria eller Raynauds sykdom, eller Chilblains (pernio).
• Deltaker med kjent følsomhet eller allergi mot fruktose, glyserin, isopropylalkohol eller propylenglykol.
• Deltaker med nedsatt perifer sirkulasjon i området som skal behandles
• Deltaker med nevropatiske lidelser som postherpetisk nevralgi eller diabetisk nevropati.
• Deltaker med nedsatt hudfølelse.
• Deltaker med åpne eller infiserte sår.
• Deltaker med blødningsforstyrrelser, eller samtidig bruk av blodfortynnende, eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke deltakerens risiko for blåmerker.
• Deltaker med nylig operasjon eller arrvev i området som skal behandles.
• Deltakeren har en historie med brokk i eller ved siden av behandlingsområdet(e).
• Deltaker med hudsykdommer som eksem, dermatitt eller utslett i området som skal behandles.
• Deltakeren har noen dermatologiske tilstander, for eksempel moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
• Deltakeren tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av de siste 6 månedene.
• Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke deltakerens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren.
• Deltaker diagnostisert med fibrose.