International CoolSculpting: onderzoek om de tevredenheid van patiënten over niet-invasieve vetreductie in de buik en/of flanken te evalueren (iCOOL)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft duidelijk zichtbaar vet in de flanken en/of buik, wat naar het oordeel van de onderzoeker baat kan hebben bij de behandeling.
• De deelnemer heeft in de voorgaande maand geen gewichtsveranderingsfluctuaties van meer dan 4,5 kg (of 5% van het lichaamsgewicht) gehad.
• Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30. Een BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2).
• De deelnemer stemt ermee in om op gewicht te blijven (dwz binnen 5% van het lichaamsgewicht) door tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
• Deelnemer stemt ermee in om foto's te laten maken van de behandelruimte(n) tijdens de geplande tijdsperioden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft liposuctie ondergaan, of een andere chirurgische procedure(s) of mesotherapie in het gebied van de beoogde behandeling.
• Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of bodycontouring ondergaan op het/de gebied(en) van de beoogde behandeling.
• De deelnemer moet in de afgelopen 6 maanden subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied of de gebieden van de beoogde behandeling (bijv. cortisone, heparine, insuline).
• Deelnemer is zwanger of wil zwanger worden.
• Deelnemer geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6-9 maanden borstvoeding gegeven.
• Deelnemer kan of wil niet voldoen aan studieverplichtingen.
• Deelnemer is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet-goedgekeurd onderzoeksapparaat, onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie.
• Deelnemer heeft een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem of een ander metaalhoudend implantaat.
• Deelnemer met een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
• Deelnemer met een bekende gevoeligheid voor kou of een aandoening met een bekende reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt, zoals koude urticaria of de ziekte van Raynaud of winterhanden (pernio).
• Deelnemer met een bekende gevoeligheid of allergie voor fructose, glycerine, isopropylalcohol of propyleenglycol.
• Deelnemer met verminderde perifere circulatie in het te behandelen gebied
• Deelnemer met neuropathische aandoeningen zoals postherpetische neuralgie of diabetische neuropathie.
• Deelnemer met een verminderd huidgevoel.
• Deelnemer met open of geïnfecteerde wonden.
• Deelnemer met bloedingsstoornissen, of gelijktijdig gebruik van bloedverdunners, of medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken van de deelnemer kunnen vergroten.
• Deelnemer met recente operatie of littekenweefsel in het te behandelen gebied.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hernia in of grenzend aan de behandelplek(ken).
• Deelnemer met huidaandoeningen zoals eczeem, dermatitis of huiduitslag in het te behandelen gebied.
• Deelnemer heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
• Deelnemer neemt of heeft in de afgelopen 6 maanden dieetpillen of -supplementen ingenomen.
• Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de deelnemer of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou kunnen vormen.
• Deelnemer gediagnosticeerd met fibrose.