International CoolSculpting: исследование для оценки удовлетворенности пациентов неинвазивным уменьшением жира в области живота и/или боков (iCOOL)

Критерии включения:

• У участника отчетливо виден жир на боках и/или животе, что, по мнению исследователя, может принести пользу от лечения.
• У участника не было колебаний веса, превышающих 4,5 кг (или 5% от массы тела) в предыдущем месяце.
• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30. ИМТ определяется как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м2).
• Участник соглашается поддерживать вес (т. е. в пределах 5% от веса тела), не внося никаких изменений в диету или режим упражнений в ходе исследования.
• Участник соглашается на фотографирование области (зон) обработки в течение запланированных периодов времени.

Критерий исключения:

• Участник перенес липосакцию, другую хирургическую процедуру или мезотерапию в области предполагаемого лечения.
• Участник прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира и/или коррекции фигуры в области (областях) предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
• Участнику необходимо вводить подкожные инъекции (например, кортизона, гепарина, инсулина) в области предполагаемого лечения (например, кортизон, гепарин, инсулин) в течение последних 6 месяцев.
• Участница беременна или собирается забеременеть.
• Участница кормит грудью или кормила в течение последних 6-9 месяцев.
• Участник не может или не желает выполнять требования исследования.
• В настоящее время участник включен в клиническое исследование любого неутвержденного исследовательского устройства, исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• У участника есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, система доставки лекарств или любой другой имплантат, содержащий металл.
• Участник с известной криоглобулинемией, болезнью холодовых агглютининов или пароксизмальной холодовой гемоглобинурией в анамнезе.
• Участник с известной чувствительностью к холоду или с любым состоянием с известной реакцией на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже, например холодовая крапивница или болезнь Рейно, или обморожение (пернио).
• Участник с известной чувствительностью или аллергией на фруктозу, глицерин, изопропиловый спирт или пропиленгликоль.
• Участник с нарушением периферического кровообращения в области лечения
• Участник с нейропатическими расстройствами, такими как постгерпетическая невралгия или диабетическая невропатия.
• Участник с нарушением чувствительности кожи.
• Участник с открытыми или инфицированными ранами.
• Участник с нарушениями свертываемости крови, или сопутствующим приемом препаратов, разжижающих кровь, или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у участника.
• Участник с недавней операцией или рубцовой тканью в области, подлежащей лечению.
• У участника в анамнезе была грыжа в зоне (областях) лечения или рядом с ней.
• Участник с кожными заболеваниями, такими как экзема, дерматит или сыпь в области, подлежащей лечению.
• У участника есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как умеренная или чрезмерная дряблость кожи или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
• Участник принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последних 6 месяцев.
• Любые другие условия или лабораторные значения, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на ответ участника или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для участника.
• У участника диагностирован фиброз.