慢性B型肝炎ウイルス感染管理における血清HBV RNA値
2021年1月30日 更新者：LiangXS、Changhai Hospital
特に長期の Nucleos(t)Ide アナログ治療を受けている患者における慢性 B 型肝炎ウイルス感染中の血清 HBV RNA レベルのモニタリング
肝内共有結合閉環 DNA (cccDNA) 転写活性の代替バイオマーカーとして、B 型肝炎ウイルス (HBV) RNA は、慢性 B 型肝炎ウイルス感染中の長期にわたるウイルスと宿主の相互作用の間に進化する可能性があります。慢性HBV感染の経過は不明のままです。
さらに、血清 HBV RNA は NA に対する応答と関連していた。
したがって、これは、長期の NAs 治療後の肝内 cccDNA レベルの別の臨床的代用マーカーであり、NAs 治療のモニタリングに使用される可能性があります。
この研究の目的は、CHB の自然経過中の HBV RNA のレベルと、HBV 感染の自然期を区別する役割を評価し、長期の NA 治療の終了時の血清 HBV RNA レベルが同様のまたはより良い予測を持っているかどうかを調査することでした。血清HBsAg力価よりも治療外再発に対する効果。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
454
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NAs治療を受けている、または受けていない慢性B型肝炎ウイルス感染症の患者
説明
包含基準:
- 18～70歳、
- 性別制限なし、
- -6か月以上の血清HBsAg陽性、
- インフォームドコンセントを理解し署名できる
- 良好なコンプライアンス。
除外基準:
- C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、E型肝炎、A型肝炎などの他の肝向性ウイルスと同時感染;
- HIVに同時感染し、
- セルロプラスミン、抗核抗体、抗ミトコンドリア抗体など、共存する自己免疫疾患と代謝性肝疾患のマーカーが陽性でした。
- 肝細胞がん（HCC）
- 制御不能な肝外疾患、
- グルココルチコイドまたは他の免疫阻害剤療法を受けた、
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未治療
慢性HBV感染症の未治療患者
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血清HBV RNAレベルは、異なる時点でHBV-SATキットを使用して決定されました
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NA治療中のCHB患者
長期のNA治療を受けているCHB患者
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血清HBV RNAレベルは、異なる時点でHBV-SATキットを使用して決定されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV SAT を用いて、慢性 HBV 感染症の未治療患者の血清 HBV RNA 値を検査しました。
時間枠：血清HBV RNAレベルは、登録の24時間後に測定されました
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さまざまな自然史段階での慢性 HBV 感染患者の血清 HBV RNA レベルを比較しました。
血清HBV RNAとHBV DNA,HBeAgおよびHBsAgなどの他のウイルスマーカーとの関係を決定した。
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血清HBV RNAレベルは、登録の24時間後に測定されました
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治療終了時の血清 HBV RNA レベルは、24 か月の治療中止後のウイルスのリバウンドを予測します
時間枠：ベースライン停止時から薬物中止決定後 24 か月までの血清 HBV DNA レベルの変化
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長期ヌクレオシドアナログ療法後の患者の治療血清 HBV RNA の終了がテストされ、24 か月のオフ療法ウイルスリバウンドに対する EOT HBV RNA 値の予測効果が決定されました。
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ベースライン停止時から薬物中止決定後 24 か月までの血清 HBV DNA レベルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期の NAs 療法を受けている患者の血清 HBV RNA は、異なる時点で検査されました。
時間枠：登録の48時間後、血清HBV RNAレベルがテストされました
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長期の NAs 療法に沿った血清 HBV RNA の変化パターンが決定され、NAs 療法中の HBV RNA と HBV DNA または HBsAg との関係も決定されました。
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登録の48時間後、血清HBV RNAレベルがテストされました
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96週間のオフセラピーでHBV DNAの再発を評価した患者数(> 20,000 IU/mL)
時間枠：ウイルスのリバウンド率は、ベースラインの中止から投薬中止の24か月後まで計算されました
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1年目と2年目の治療中止時の累積ウイルス再発率が計算されました
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ウイルスのリバウンド率は、ベースラインの中止から投薬中止の24か月後まで計算されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xuesong Liang, Dr、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBV RNA2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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