Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum HBV RNA-værdi på kronisk hepatitis B-virusinfektion Håndter

30. januar 2021 opdateret af: LiangXS, Changhai Hospital

Serum HBV RNA-niveauovervågning under kronisk hepatitis B-virusinfektion, især hos patienter, der gennemgår langvarig Nucleos(t)Ide-analogbehandling

Som en alternativ biomarkør for intrahepatisk kovalent lukket cirkulær DNA(cccDNA) transkriptionel aktivitet, kan hepatitis B virus(HBV)RNA udvikle sig under langvarige virus-værtsinteraktioner under kronisk hepatitis B virusinfektion. Fordelingsmønsteret af serum HBV RNA niveauer i det naturlige forløbet af kronisk HBV-infektion forbliver uklart. Desuden var serum HBV RNA forbundet med respons på NA'er. Så det kan være en anden klinisk surrogatmarkør for intrahepatisk cccDNA-niveau efter langvarig NAs-behandling og bruges til at overvåge NAs-behandling. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere niveauerne af HBV RNA under det naturlige forløb af CHB og rollen i at skelne mellem de naturlige faser af HBV infektion og at undersøge, om serum HBV RNA niveau ved slutningen af ​​langvarig NA behandling havde en lignende eller bedre forudsigelse effekt på tilbagefald uden for terapi end serum HBsAg titer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

454

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion, der modtager eller ikke modtager NAs-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år,
  • ingen kønsbegrænsning,
  • serum HBsAg positiv end 6 måneder,
  • kan forstå og underskrive informeret samtykke,
  • god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • co-inficeret med andre hepatotropiske virus, såsom hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E og hepatitis A etc;
  • samtidig med HIV,
  • markører såsom ceruloplasmin, anti-nukleære antistoffer og anti-mitokondrielle antistoffer for samtidige autoimmune og metaboliske leversygdomme var positive,
  • med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • med ukontrollerbar ekstrehepatisk sygdom,
  • modtaget glukokortikoid eller anden immunhæmmerbehandling,
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlingsnaiv
behandlingsnaive patienter med kronisk HBV-infektion
Diagnostisk test: serum HBV RNA
serum HBV RNA niveau blev bestemt ved at bruge HBV-SAT kit på et andet tidspunkt
NA'er behandlede CHB-patienter
CHB-patienter, der gennemgår langvarig NAs-behandling
Diagnostisk test: serum HBV RNA
serum HBV RNA niveau blev bestemt ved at bruge HBV-SAT kit på et andet tidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum HBV RNA værdi hos behandlingsnaive patienter med kronisk HBV infektion blev testet ved at bruge HBV SAT
Tidsramme: serum HBV RNA niveau blev målt 24 timer efter tilmeldingen
serum HBV RNA-niveauer hos patienter med kronisk HBV-infektion i forskellige naturhistoriestadier blev sammenlignet. Forholdet mellem serum HBV RNA og andre virale markører, såsom HBV DNA, HBeAg og HBsAg, blev bestemt.
serum HBV RNA niveau blev målt 24 timer efter tilmeldingen
Slut på behandling serum HBV RNA niveauer forudsiger 24-måneders off-terapi viral rebound
Tidsramme: Ændring i serum-HBV-DNA-niveauer fra standsning af baseline til 24 måneder efter, at lægemiddelophør blev bestemt
Slut på behandlingsserum HBV RNA hos patienter efter langvarig nucleos(t)ide analog terapi blev testet, og den forudsigende effekt af EOT HBV RNA værdi på 24 måneder off-terapi viral rebound blev bestemt.
Ændring i serum-HBV-DNA-niveauer fra standsning af baseline til 24 måneder efter, at lægemiddelophør blev bestemt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum HBV RNA hos patienter, der fik langtidsbehandling med NA'er, blev testet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding blev serun-HBV-RNA-niveauet testet
serum HBV RNA ændringsmønster langs langtids NAs terapi wad bestemt, og forholdet mellem HBV RNA og HBV DNA eller HBsAg under NAs terapi blev også bestemt
48 timer efter tilmelding blev serun-HBV-RNA-niveauet testet
Antal patienter med evalueret HBV-DNA-tilbagefald (> 20.000 IE/ml) gennem 96 uger uden behandling
Tidsramme: virale rebound-rater blev beregnet fra standsning af baseline til 24 måneder efter ophør af lægemidlet
de kumulative virale tilbagefaldsrater ved 1. og 2. års off-terapi blev beregnet
virale rebound-rater blev beregnet fra standsning af baseline til 24 måneder efter ophør af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV RNA2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med serum HBV RNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner