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Serum-HBV-RNA-Wert bei chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion verwalten

30. Januar 2021 aktualisiert von: LiangXS, Changhai Hospital

Überwachung des Serum-HBV-RNA-Spiegels während einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion, insbesondere bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Nukleos(t)Ide-Analoga unterziehen

Als alternativer Biomarker für die Transkriptionsaktivität von intrahepatischer kovalent geschlossener DNA (cccDNA) kann sich Hepatitis-B-Virus(HBV)-RNA während lang anhaltender Virus-Wirt-Wechselwirkungen während einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion entwickeln Der Verlauf einer chronischen HBV-Infektion bleibt unklar. Darüber hinaus war Serum-HBV-RNA mit der Reaktion auf NAs assoziiert. Daher kann es ein weiterer klinischer Surrogatmarker für den intrahepatischen cccDNA-Spiegel nach einer Langzeitbehandlung mit NAs sein und zur Überwachung der NAs-Therapie verwendet werden. Das Ziel dieser Studie war es, die HBV-RNA-Spiegel während des natürlichen Verlaufs von CHB und die Rolle bei der Unterscheidung der natürlichen Phasen der HBV-Infektion zu bewerten und zu untersuchen, ob der Serum-HBV-RNA-Spiegel am Ende der Langzeitbehandlung mit NAs eine ähnliche oder bessere Vorhersage hatte Wirkung auf einen Rückfall außerhalb der Therapie als der Serum-HBsAg-Titer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, die eine Behandlung mit NA erhalten oder nicht erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt,
  • keine Geschlechtsbeschränkung,
  • Serum HBsAg positiv als 6 Monate,
  • kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben,
  • gute Übereinstimmung.

Ausschlusskriterien:

  • koinfiziert mit anderen hepatotropen Viren wie dem Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis E und Hepatitis A usw.;
  • mit HIV koinfiziert,
  • Marker wie Ceruloplasmin, antinukleäre Antikörper und antimitochondriale Antikörper für gleichzeitig bestehende Autoimmun- und metabolische Lebererkrankungen waren positiv,
  • mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
  • mit unkontrollierbarer extrehepatischer Erkrankung,
  • eine Glukokortikoid- oder andere Immunhemmertherapie erhalten haben,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
behandlungsnaiv
behandlungsnaive Patienten mit chronischer HBV-Infektion
Diagnosetest: Serum-HBV-RNA
Der Serum-HBV-RNA-Spiegel wurde unter Verwendung des HBV-SAT-Kits zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt
NAs behandelten CHB-Patienten
CHB-Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NAs unterziehen
Diagnosetest: Serum-HBV-RNA
Der Serum-HBV-RNA-Spiegel wurde unter Verwendung des HBV-SAT-Kits zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-HBV-RNA-Wert bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer HBV-Infektion wurden unter Verwendung von HBV SAT getestet
Zeitfenster: Serum-HBV-RNA-Spiegel wurden 24 Stunden nach der Aufnahme gemessen
Serum-HBV-RNA-Spiegel bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion während verschiedener natürlicher Krankheitsstadien wurden verglichen. Die Beziehung zwischen Serum-HBV-RNA und anderen viralen Markern wie HBV-DNA, HBeAg und HBsAg wurde bestimmt.
Serum-HBV-RNA-Spiegel wurden 24 Stunden nach der Aufnahme gemessen
Die Serum-HBV-RNA-Spiegel am Ende der Behandlung sagen den viralen Rebound nach 24 Monaten ohne Therapie voraus
Zeitfenster: Es wurde die Veränderung der HBV-DNA-Spiegel im Serum vom Ende der Grundlinie bis 24 Monate nach Beendigung des Medikaments bestimmt
Die Serum-HBV-RNA am Ende der Behandlung wurde bei Patienten nach Langzeittherapie mit Nukleos(t)id-Analoga getestet und die prädiktive Wirkung des EOT-HBV-RNA-Werts auf den Virusrebound nach 24 Monaten ohne Therapie bestimmt.
Es wurde die Veränderung der HBV-DNA-Spiegel im Serum vom Ende der Grundlinie bis 24 Monate nach Beendigung des Medikaments bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-HBV-RNA bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NAs erhielten, wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten getestet
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme wurde der Serun-HBV-RNA-Spiegel getestet
Serum-HBV-RNA-Änderungsmuster während einer Langzeit-NAs-Therapie wurden bestimmt, und die Beziehung zwischen HBV-RNA und HBV-DNA oder HBsAg während einer NAs-Therapie wurde ebenfalls bestimmt
48 Stunden nach der Aufnahme wurde der Serun-HBV-RNA-Spiegel getestet
Anzahl der Patienten mit bewertetem HBV-DNA-Rückfall (> 20.000 IE/ml) über 96 Wochen ohne Therapie
Zeitfenster: Die viralen Rebound-Raten wurden vom Ende der Grundlinie bis 24 Monate nach Beendigung der Behandlung berechnet
die kumulativen viralen Rückfallraten im 1. und 2. Jahr ohne Therapie wurden berechnet
Die viralen Rebound-Raten wurden vom Ende der Grundlinie bis 24 Monate nach Beendigung der Behandlung berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV RNA2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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