Valor sérico del ARN del VHB en la infección crónica por el virus de la hepatitis B
30 de enero de 2021 actualizado por: LiangXS, Changhai Hospital
Monitoreo del nivel de ARN del VHB en suero durante la infección crónica por el virus de la hepatitis B, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con análogos de nucleos(t)ide
Como biomarcador alternativo de la actividad transcripcional del ADN circular covalentemente cerrado intrahepático (cccDNA), el ARN del virus de la hepatitis B (VHB) puede evolucionar durante interacciones prolongadas virus-huésped durante la infección viral crónica por hepatitis B. El patrón de distribución de los niveles séricos de ARN del VHB en el medio natural El curso de la infección crónica por VHB sigue sin estar claro.
Además, el ARN del VHB en suero se asoció con la respuesta a los AN.
Por lo tanto, puede ser otro marcador sustituto clínico para el nivel de cccDNA intrahepático después del tratamiento a largo plazo con NA y usarse para monitorear la terapia con NA.
El objetivo de este estudio fue evaluar los niveles de RNA de HBV durante el curso natural de CHB y el papel en distinguir las fases naturales de la infección por HBV e investigar si el nivel de RNA de HBV en suero al final del tratamiento a largo plazo con NA tuvo una predicción similar o mejor. efecto sobre la recaída sin tratamiento que el título sérico de HBsAg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
454
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección crónica por el virus de la Hepatitis B que reciben o no tratamiento con AN
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años,
- sin restricción de género,
- suero HBsAg positivo de 6 meses,
- puede entender y firmar el consentimiento informado,
- buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- coinfectado con otros virus hepatotrópicos como el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D, la hepatitis E y la hepatitis A, etc.;
- coinfectados con el VIH,
- marcadores como ceruloplasmina, anticuerpos antinucleares y anticuerpos antimitocondriales para enfermedades hepáticas metabólicas y autoinmunes coexistentes fueron positivos,
- con carcinoma hepatocelular (CHC)
- con enfermedad extrehepática incontrolable,
- recibió tratamiento con glucocorticoides u otro inhibidor inmunitario,
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tratamiento ingenuo
pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHB
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el nivel de ARN del VHB en suero se determinó utilizando el kit HBV-SAT en diferentes puntos de tiempo
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Pacientes con CHB tratados por NA
Pacientes con BCC en tratamiento a largo plazo con AN
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el nivel de ARN del VHB en suero se determinó utilizando el kit HBV-SAT en diferentes puntos de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor del ARN del VHB en suero en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHB se analizó utilizando HBV SAT
Periodo de tiempo: el nivel de ARN del VHB en suero se midió 24 horas después de la inscripción
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Se compararon los niveles séricos de ARN del VHB en pacientes con infección crónica por el VHB durante diferentes etapas de la historia natural.
Se determinó la relación entre el ARN del VHB en suero y otros marcadores virales, como el ADN del VHB, HBeAg y HBsAg.
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el nivel de ARN del VHB en suero se midió 24 horas después de la inscripción
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Los niveles séricos de ARN del VHB al final del tratamiento predicen el rebote viral de 24 meses sin tratamiento
Periodo de tiempo: Se determinó el cambio en los niveles séricos de ADN del VHB desde la interrupción del valor inicial hasta 24 meses después de la interrupción del fármaco
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Se analizó el ARN del VHB en suero al final del tratamiento en pacientes después de la terapia a largo plazo con análogos de nucleós(t)idos y se determinó el efecto predictivo del valor del ARN del VHB EOT en el rebote viral de 24 meses sin terapia.
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Se determinó el cambio en los niveles séricos de ADN del VHB desde la interrupción del valor inicial hasta 24 meses después de la interrupción del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ARN del VHB en suero en pacientes que recibieron terapia de AN a largo plazo se analizó en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción, se analizó el nivel de ARN del VHB en suero
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Se determinó el patrón de cambio del ARN del VHB en suero a lo largo de la terapia con AN a largo plazo y también se determinó la relación entre el ARN del VHB y el ADN del VHB o HBsAg durante la terapia con AN.
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48 horas después de la inscripción, se analizó el nivel de ARN del VHB en suero
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Número de pacientes con recaída del ADN del VHB evaluado (> 20 000 UI/ml) durante 96 semanas sin tratamiento
Periodo de tiempo: Las tasas de rebote viral se calcularon desde la suspensión inicial hasta 24 meses después de la suspensión del fármaco.
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se calcularon las tasas acumuladas de recaída viral en el primer y segundo año sin tratamiento
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Las tasas de rebote viral se calcularon desde la suspensión inicial hasta 24 meses después de la suspensión del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Enfermedades virales
- Hepatitis B Crónica
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Infecciones por herpesviridae
Otros números de identificación del estudio
- HBV RNA2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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