血清HBV RNA值对慢性乙型肝炎病毒感染的管理
2021年1月30日 更新者：LiangXS、Changhai Hospital
慢性乙型肝炎病毒感染期间的血清 HBV RNA 水平监测，尤其是接受长期核 (t)Ide 类似物治疗的患者
作为肝内共价闭合环状 DNA (cccDNA) 转录活性的替代生物标志物，乙型肝炎病毒 (HBV) RNA 可能在慢性乙型肝炎病毒感染期间的长期病毒-宿主相互作用中进化。自然界中血清 HBV RNA 水平的分布模式慢性 HBV 感染的过程仍不清楚。
此外，血清 HBV RNA 与对 NA 的反应相关。
因此它可能是长期 NAs 治疗后肝内 cccDNA 水平的另一种临床替代标志物，可用于监测 NAs 治疗。
本研究的目的是评估 CHB 自然病程中 HBV RNA 水平及其在区分 HBV 感染自然阶段中的作用，并研究长期 NAs 治疗结束时血清 HBV RNA 水平是否具有相似或更好的预测作用对停药后复发的影响高于血清 HBsAg 滴度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
454
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受或未接受 NAs 治疗的慢性乙型肝炎病毒感染患者
描述
纳入标准：
- 18至70岁，
- 没有性别限制，
- 血清HBsAg阳性≥6个月，
- 能理解并签署知情同意书，
- 良好的依从性。
排除标准：
- 合并感染其他嗜肝病毒，如丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎和甲型肝炎病毒等；
- 合并感染艾滋病毒，
- 共存的自身免疫性和代谢性肝病的血浆铜蓝蛋白、抗核抗体和抗线粒体抗体等标志物呈阳性，
- 患有肝细胞癌 (HCC)
- 患有无法控制的外肝病，
- 接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
未接受过治疗
慢性 HBV 感染的初治患者
|
不同时间点使用HBV-SAT试剂盒测定血清HBV RNA水平
|
|
NA 治疗 CHB 患者
接受长期 NAs 治疗的 CHB 患者
|
不同时间点使用HBV-SAT试剂盒测定血清HBV RNA水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 HBV SAT 检测慢性 HBV 感染初治患者的血清 HBV RNA 值
大体时间：入组后 24 小时测量血清 HBV RNA 水平
|
比较不同自然病程阶段慢性HBV感染患者血清HBV RNA水平。
测定血清HBV RNA与其他病毒标志物如HBV DNA、HBeAg和HBsAg之间的关系。
|
入组后 24 小时测量血清 HBV RNA 水平
|
|
治疗结束时血清 HBV RNA 水平预测 24 个月的停药病毒反弹
大体时间：确定停药后 24 个月血清 HBV DNA 水平的变化
|
对长期核苷（酸）类似物治疗后患者的治疗结束血清 HBV RNA 进行了测试，并确定了 EOT HBV RNA 值对 24 个月停药病毒反弹的预测作用。
|
确定停药后 24 个月血清 HBV DNA 水平的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同时间点检测长期NAs治疗患者血清HBV RNA
大体时间：入组后 48 小时，测试了 serun HBV RNA 水平
|
确定长期 NAs 治疗期间血清 HBV RNA 的变化模式，并确定 NAs 治疗期间 HBV RNA 与 HBV DNA 或 HBsAg 之间的关系
|
入组后 48 小时，测试了 serun HBV RNA 水平
|
|
停药 96 周后评估 HBV DNA 复发（> 20,000 IU/mL）的患者人数
大体时间：从停止基线到停药后 24 个月计算病毒反弹率
|
计算停药后第 1 年和第 2 年的累积病毒复发率
|
从停止基线到停药后 24 个月计算病毒反弹率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuesong Liang, Dr、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月30日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.