Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень РНК HBV в сыворотке крови при хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита B Управление

30 января 2021 г. обновлено: LiangXS, Changhai Hospital

Мониторинг уровня РНК ВГВ в сыворотке крови при хронической вирусной инфекции гепатита В, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение аналогами Nucleos(t)Ide

В качестве альтернативного биомаркера транскрипционной активности внутрипеченочной ковалентно замкнутой кольцевой ДНК (кзкДНК) РНК вируса гепатита В (ВГВ) может развиваться во время длительных взаимодействий вирус-хозяин во время хронической вирусной инфекции гепатита В. Характер распределения уровней РНК ВГВ в сыворотке крови в естественных условиях Течение хронической инфекции HBV остается неясным. Кроме того, сывороточная РНК HBV была связана с реакцией на NA. Таким образом, это может быть еще одним клиническим суррогатным маркером уровня внутрипеченочной кзкДНК после длительного лечения NA и использоваться для мониторинга терапии NA. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить уровни РНК ВГВ во время естественного течения ХГВ и роль в различении естественных фаз инфекции ВГВ, а также выяснить, был ли уровень РНК ВГВ в сыворотке в конце длительного лечения АН аналогичным или лучшим прогнозом. влияние на рецидивы вне терапии, чем титр HBsAg в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

454

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической вирусной инфекцией гепатита В, получающие или не получающие лечение NA

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет,
  • отсутствие ограничений по полу,
  • сывороточный HBsAg положительный, чем 6 месяцев,
  • может понять и подписать информированное согласие,
  • хорошее соответствие.

Критерий исключения:

  • коинфекция другими гепатотропными вирусами, такими как вирус гепатита С, вирус гепатита D, гепатит Е и гепатит А и т. д.;
  • коинфекция ВИЧ,
  • маркеры, такие как церулоплазмин, антиядерные антитела и антимитохондриальные антитела для сосуществующих аутоиммунных и метаболических заболеваний печени, были положительными,
  • с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
  • с неконтролируемым внепеченочным заболеванием,
  • получали глюкокортикоиды или другие иммунные ингибиторы терапии,
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
нелеченный
пациенты с хронической инфекцией ВГВ, ранее не получавшие лечения
Диагностический тест: РНК ВГВ в сыворотке
Уровень РНК ВГВ в сыворотке определяли с помощью набора HBV-SAT в разные моменты времени.
NA лечили пациентов с ХГВ
Пациенты с ХГВ, проходящие длительное лечение NA
Диагностический тест: РНК ВГВ в сыворотке
Уровень РНК ВГВ в сыворотке определяли с помощью набора HBV-SAT в разные моменты времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень РНК HBV в сыворотке у ранее не получавших лечения пациентов с хронической инфекцией HBV был протестирован с помощью HBV SAT.
Временное ограничение: Уровень РНК ВГВ в сыворотке измеряли через 24 часа после включения в исследование.
Сравнивали уровень РНК HBV в сыворотке крови у больных хронической HBV-инфекцией на разных стадиях естественного течения. Была определена взаимосвязь между сывороточной РНК HBV и другими вирусными маркерами, такими как ДНК HBV, HBeAg и HBsAg.
Уровень РНК ВГВ в сыворотке измеряли через 24 часа после включения в исследование.
Уровни РНК ВГВ в сыворотке крови в конце лечения предсказывают 24-месячный рикошет вируса после терапии
Временное ограничение: Было определено изменение уровня ДНК HBV в сыворотке от исходного уровня прекращения до 24 месяцев после прекращения приема препарата.
В конце лечения была протестирована РНК HBV в сыворотке у пациентов после длительной терапии аналогами нуклеоз(т)идов, и был определен прогностический эффект значения EOT HBV RNA на 24-месячный возврат вируса после терапии.
Было определено изменение уровня ДНК HBV в сыворотке от исходного уровня прекращения до 24 месяцев после прекращения приема препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВГВ в сыворотке крови пациентов, получающих длительную терапию АН, тестировали в разные моменты времени.
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование был протестирован уровень РНК ВГВ в сыворотке крови.
Определен характер изменения РНК ВГВ в сыворотке крови на фоне длительной терапии АН, а также определена взаимосвязь между РНК ВГВ и ДНК ВГВ или HBsAg во время терапии АН.
Через 48 часов после включения в исследование был протестирован уровень РНК ВГВ в сыворотке крови.
Количество пациентов с оценкой рецидива ДНК ВГВ (> 20 000 МЕ/мл) через 96 недель после прекращения терапии
Временное ограничение: Скорость восстановления вируса рассчитывали от исходного уровня прекращения до 24 месяцев после прекращения приема препарата.
была рассчитана кумулятивная частота рецидивов вируса на 1-м и 2-м году прекращения терапии.
Скорость восстановления вируса рассчитывали от исходного уровня прекращения до 24 месяцев после прекращения приема препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBV RNA2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая инфекция ВГВ

Клинические исследования РНК ВГВ в сыворотке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться